Cenegermin øjendråber til patienter med vedvarende hornhindesår i øjet

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet undersøger Persistent Corneal Epithelial Defect (PCED), som er en vedvarende skade på det yderste lag af hornhinden, øjets klare forside. Formålet er at vurdere, om cenegermin øjendråber kan hjælpe med at hele skaden bedre end placebo. Deltagerne får øjendråber i begge øjne, og studiet følger udviklingen over nogle uger for at se, om hornhinden lukker sig helt og forbliver helet.

Der sammenlignes mellem cenegermin og en vehicle, som er en dråbe uden den aktive medicin. Før behandling kan der også bruges øjendråber som oxybuprocaine hydrochloride, tetracaine hydrochloride og tropicamide for at bedøve øjet og forberede undersøgelsen. Behandlingen gives som øjendråber, og der følges op flere gange for at se, hvordan tilstanden udvikler sig.

1 start af deltagelse

Du starter i en fase 3 undersøgelse. Undersøgelsen sammenligner cenegermin, som er øjendråber, med vehicle, som er en dråbevæske uden aktivt lægemiddel.

Du bliver tilfældigt fordelt til én af behandlingsgrupperne. Undersøgelsen er dobbeltblind, hvilket betyder, at hverken du eller den person, der vurderer dig, ved, hvilken behandling du får.

2 behandling i 4 uger

Du bruger de tildelte øjendråber i 4 uger.

Hvis du får cenegermin, får du øjendråber med en styrke på 20 mikrogram/ml.

Hvis du får vehicle, får du øjendråber uden aktivt lægemiddel.

Før de øvrige øjendråber gives, får du 5 dråber af en bedøvende øjendråbe med oxybuprocaine hydrochloride og tetracaine hydrochloride i øjet.

Du får også 2 dråber tropicamide i øjet.

De præcise tidspunkter for, hvor ofte øjendråberne gives i løbet af dagen, er ikke oplyst i de givne oplysninger.

3 vurdering ved uge 4

Ved uge 4 vurderes det, om hornhindens overflade er helet helt. Hornhinden er den klare forreste del af øjet.

Undersøgelsen ser også på, om den største størrelse af det vedvarende sår på hornhinden har ændret sig siden starten.

4 fortsat opfølgning til uge 8

Du fortsætter i undersøgelsen frem til uge 8.

Ved uge 8 vurderes det igen, om hornhindens overflade er helt helet.

Undersøgelsen ser også på ændringen i den største størrelse af det vedvarende sår på hornhinden siden starten.

5 yderligere opfølgning til uge 10

Ved uge 10 vurderes det, om der stadig er fuld heling, hvis heling er opnået ved uge 8.

Denne del af vurderingen bruges til at se, om helingen er bevaret.

Hvem kan deltage i forsøget?

Være 18 år eller ældre.
Have en vedvarende hornhindes epiteldefekt (PCED) i forsøgsøjet. Det betyder et sår eller en manglende lukning i det yderste cellelag på hornhinden, som ikke er helet.
Defekten i forsøgsøjet skal være mindst 1,0 mm i største diameter, altså den bredeste målte afstand.
Defekten skal have været til stede i mindst 14 dage.
Defekten skal have modstået mindst én almindelig ikke-kirurgisk behandling, for eksempel:
- øjenfugtende dråber eller smørende dråber,
- at stoppet med konserverede øjendråber og medicin,
- bandagekontaktlinse, som er en kontaktlinse, der bruges til at beskytte øjet.
Der må ikke være tegn på, at defekten allerede er ved at hele normalt.
Det er tilladt at bruge de fleste andre øjendråber eller øjenmedicin i forsøgsøjet, også medicin mod grøn stær, hvis:
- medicinen bruges mod en anden øjentilstand end PCED,
- dosis har været stabil i mindst 30 dage,
- der forventes ingen ændring i dosis gennem hele studiet.
Det er tilladt at bruge forebyggende antibiotika i øjet, hvis personen allerede får dem, før vedkommende kommer med i studiet.
Kunne underskrive informeret samtykke, som betyder, at personen forstår studiet og accepterer reglerne og kravene for at deltage.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Det ene øje på den modsatte side har ingen lysopfattelse, eller også mangler det andet øje helt.
Der er aktivt misbrug eller afhængighed af alkohol, ulovlige stoffer, marijuana eller forkert brug af receptmedicin inden for de sidste 30 dage før lodtrækning til studiet.
Der er mistanke om eller kendt kræft i øjet eller omkring øjet, eller en anden alvorlig sygdom i kroppen, som efter lægens vurdering kan hindre deltagelse, herunder basalcellekræft på hovedet.
Der er en anden øjensygdom eller anden sygdom i kroppen, som kan gøre det svært at vurdere behandlingen eller gøre det svært at følge besøgene i studiet.
Man deltager samtidig i et andet forsøgsstudie.
Der er kendt eller mistænkt allergi over for nogen del af cenegermin eller over for et af de lægemidler, der bruges i studiet eller ved undersøgelserne, for eksempel fluorescein, som er et farvestof til øjenundersøgelse.
Der er en aktiv øjeninfektion eller betændelse i studieøjet, for eksempel bakterier, svampe eller protozoer ved screening, aktive infektiøse forandringer i hornhinden, akut regnbuehindebetændelse af grad 2 eller højere inden for 30 dage, akut betændelse i det mellemste eller bagerste øjenafsnit inden for 30 dage, eller akut betændelse i bindehinde eller hviden af øjet, hvis det ikke skyldes PCED.
Hornhindesåret er forbundet med en udtynding af hornhindens lag på mere end 30 %, eller der er en betændelsesknude i hornhinden; sløring af hornhinden er dog tilladt.
Der er svær øjenlågsproblematik i studieøjet, for eksempel fejlstilling af øjenlåget, der rører såret, kraftig lagophthalmos (øjet kan ikke lukkes helt) på mere end 2 mm, kendt natlig lagophthalmos, Parkinsons sygdom, manglende evne til at lukke øjenlågene helt, eller svær udadvending af øjenlåget, så det ikke ligger normalt mod øjet.
Der er fremskreden, svær sygdom på øjets overflade i studieøjet, for eksempel alvorlig mangel på limbal stamceller med mere end 270 grader af hornhindens rand påvirket, eller forhornet bindehinde eller øjenlågsrand.
Der er brugt visse lægemidler eller hjælpemidler inden for bestemte tidsrum før lodtrækning, herunder tidligere cenegermin, blodbaserede øjendråber som autologt serum eller andre midler, der hjælper overfladen med at hele, lokal brug af bedøvende middel uden for selve undersøgelsen, insulin i øjet, steroider medmindre de indgår i behandling efter operation, eller Botox-indsprøjtninger til at holde øjenlågene delvist lukkede.
Der er brugt visse mediciner i kroppen inden for de angivne tidsrum, for eksempel højdosis binyrebarkhormon, ændringer i oral behandling mod øjets overflade, opioider, andre forsøgsmediciner, strålebehandling af hoved eller hals, eller kemoterapi, eller noget af dette er planlagt under studiet.
Der er brugt kontaktlinser, også terapeutiske kontaktlinser, i studieøjet inden for de sidste 7 dage, eller kontaktlinser er planlagt under studiet.
Der forventes behov for punktumlukning i studieøjet under studiet; det vil sige en behandling, der lukker tårekanalerne. Hvis tårekanalerne allerede er lukket eller der sidder tårepropper før studiestart, kan man dog godt deltage, hvis lukningen bliver bevaret under hele studiet.
Der er en akut eller alvorlig systemisk sygdom i kroppen, for eksempel akut systemisk Stevens-Johnsons syndrom, akut systemisk GVHD (en reaktion efter transplantat), svær systemisk Sjögrens sygdom eller slimhinde-lænpemfigoid, eller en anden systemisk sygdom som efter lægens vurdering kan forhindre deltagelse.
Der har været en nylig større operation for PCED inden for 14 dage, for eksempel en bindehindeflap, fuldstændig tarsorrhafi (øjenlågene syes helt sammen) eller en overfladisk hornhindekirurgi for at rette et sår.
Der er amniotisk membran-behandling i studieøjet, hvis den ikke er opløst inden for området med såret inden for 14 dage; det gælder for eksempel syet amniotisk membran, selvholdende amniotisk membran, kontaktlinse sammen med amniotisk membran eller anden amniotisk membranbehandling på øjets overflade.
Der er lagt en partiel tarsorrhafi inden for 14 dage før lodtrækning. Hvis den er lagt tidligere end 14 dage før, må den ikke fjernes under hele studiet.
For kvinder i den fødedygtige alder gælder udelukkelse, hvis de er gravide, har en positiv graviditetstest ved start, planlægger graviditet under studiet, ammer, eller ikke vil bruge en godkendt form for prævention indtil 30 dage efter behandlingsperioden er slut.
Fertile mænd, som ikke er steriliseret ved vasektomi, kan ikke deltage, hvis de ikke vil bruge en godkendt form for prævention, det vil sige kondom med sæddræbende creme eller gel, indtil 30 dage efter behandlingsperioden er slut.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi	Firenze	Italien
Fundacion De Oftalmologia Medica De La Comunitat Valenciana	Valencia	Spanien
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest	Brest	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
ASST Fatebenefratelli Sacco	Milan	Italien
Hospital Santa Maria Della Misericordia	Perugia	Italien
Clinica De Oftalmologia De Cordoba S.L.	Cordoba	Spanien
The Rotterdam Eye Hospital	Rotterdam	Holland
Instituto Universitario De Oftalmobiologia Aplicada	Valladolid	Spanien
Fondazione G.B.Bietti Per Lo Studio E La Ricerca In Oftalmologia	Rom	Italien
Fondation A De Rothschild	Paris	Frankrig
Universitaetsklinikum Erlangen AöR	Erlangen	Tyskland
Ospedale San Raffaele S.r.l.	Milan	Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo	Pavia	Italien
Universitair Medisch Centrum Utrecht	Utrecht	Holland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlin	Tyskland
Fakultni Nemocnice Brno	Brno	Tjekkiet
Philipps-Universitaet Marburg	Marburg	Tyskland
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Semmelweis University	Budapest	Ungarn
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze	Prag	Tjekkiet
Kliniken der Stadt Koeln gGmbH	Köln	Tyskland
Centro De Ojos De La Coruna S.L.	A Coruña	Spanien
Gabinety Okulistyczne Sp. z o.o.	Lublin	Polen
Universitätsklinikum des Saarlandes – Homburg/Saar, Klinik für Urologie und Kinderurologie	Homburg	Tyskland
Vmeqdtc Kkru	Eger	Ungarn
Hkowlzqx Ubzphcscocxey Rendmgpd Dp Mjmhvs	Malaga	Spanien
Abqzqsofz Uev	Amsterdam	Holland
Cjtane Hoglseobckc Rcujnzaf Uhbjuaecrsffy Dd Thowb	Tours	Frankrig
Gnigoh Uehqreyrlo Fwoenqymj	Frankfurt am Main	Tyskland
Ixqdxwwzu Dd Mikipakugaxm Ozpmgi Dws Sdcm	Barcelona	Spanien
Hwfetcix Uoqdixjeyhtmb Hxxdfqib Texcj y Pxxllv Ipwqioxa Cfucda djzdbuxodlfqsuzvn (bytj	Badalona	Spanien
Ulsnlbcopj Hhfmjzma Cmiimep	Köln	Tyskland
Gyonyhx Oecjzyacjlax pkinr Eamvxg Wttzusvw	Katowice	Polen
Iorances do Cnfsznvrwsuj Hsnguklybmb Undyeewainwgm dx Stuvi Ezpzpfj (lfndpkc	Saint-Priest-en-Jarez	Frankrig
Ulhzhoncxddjiukddgiyy Delloiaviav Aan	Düsseldorf	Tyskland
Sdjjloqdoib Psjqdssvz Kqdwderfw Sfafxvv Oqcvwteweeku W Wbdxslews	Warszawa	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	14.05.2026
Holland	rekrutterer endnu ikke	14.05.2026
Italien	rekrutterer endnu ikke	14.05.2026
Polen	rekrutterer endnu ikke	14.05.2026
Spanien	rekrutterer endnu ikke	14.05.2026
Tjekkiet	rekrutterer endnu ikke	14.05.2026
Tyskland	rekrutterer endnu ikke	14.05.2026
Ungarn	rekrutterer endnu ikke	14.05.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

OXERVATE er øjendråber med cenegermin. I dette forsøg er det den aktive behandling, der skal hjælpe med at få en vedvarende defekt på hornhindens overflade til at hele. Dråberne bruges i øjet og er det præparat, som forskerne tester for at se, om det kan få øjet til at lukke og hele bedre.

COLIROFTA ANESTÉSICO DOBLE er bedøvende øjendråber med oxybuprocain hydrochloride og tetracaine hydrochloride. De bruges før behandling eller undersøgelse for at gøre øjet mindre følsomt og mindske ubehag, så lægen lettere kan udføre de nødvendige procedurer i studiet.

TROPICAMIDE er øjendråber, der udvider pupillen. De bruges som en del af den støttende behandling i studiet, så øjet kan undersøges bedre af lægen. Det gør det lettere at se hornhinden og vurdere, hvordan øjet heler.

Undersøgte sygdomme:

Persisterende epiteldefekt i hornhinden

Persistent Corneal Epithelial Defect – En vedvarende skade på hornhindens yderste cellelag, hvor overfladen ikke lukker normalt. Tilstanden kan vare ved over tid og kan svinge i størrelse, hvor området med manglende heling kan forblive åbent eller gradvist ændre sig. Helingen kan ske langsomt og kan nogle gange komme igen efter en periode med bedring.

Forsøgs-ID:

2025-523443-35-00

Protokolkode:

NGF-PCED-301

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Cenegermin øjendråber til patienter med vedvarende hornhindesår i øjet

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?