Undersøgelse af sikkerheden og den anbefalede dosis af SGN-ALPV til patienter med fremskreden kræft i forskellige organer

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten og sikkerheden af et nyt lægemiddel kaldet SGN-ALPV. Forskningsprojektet fokuserer på personer, der lider af forskellige former for avancerede solide tumorer, hvilket er kræftknuder, der har spredt sig eller er vokset betydeligt. De specifikke sygdomme, der undersøges, omfatter lungekræft, mavekræft, livmoderhalskræft, æggestokkræft, livmoderkræft samt kræft i overgangen mellem spiserør og mave. Der undersøges også forskellige typer af kimcelletumorer, som er en specifik form for kræft, der opstår fra celler, som normalt danner kønsceller.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor sikkert SGN-ALPV er, og hvordan kroppen reagerer på behandlingen. Under undersøgelsen vil man forsøge at finde den højeste dosis, som kroppen kan tåle uden alvorlige bivirkninger, samt den mest optimale mængde og hyppighed for administrationen. Behandlingen gives som en intravenøs administration, hvilket betyder, at medicinen føres direkte ind i en blodåre via et drop.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en kræftform, der er enten metastatisk (hvilket betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen) eller uoperabel (hvilket betyder, at kræften ikke kan fjernes med en operation), som er bekræftet gennem en undersøgelse af væv eller celler.
  • De mulige kræftformer inkluderer æggestokkræft, livmoderkræft, ikke-småcellet lungekræft, mavekræft (inklusiv kræft i overgangen mellem spiserør og mave), livmoderhalskræft eller visse typer af kimcelletumorer (en type kræft, der opstår fra celler, som normalt danner kønsceller), med undtagelse af rene teratomer (en speciel type tumor, der indeholder forskellige typer væv).
  • Hvis du deltager i del C med højtgradig serøs æggestokkræft, skal sygdommen være forværret eller være vendt tilbage inden for 6 måneder efter behandling med platinholdig kemoterapi, og du skal have modtaget mellem 2 og 4 tidligere former for kræftbehandling, herunder mindst én behandling, som kræften ikke reagerede på.
  • Hvis du deltager i del C med livmoderkræft, skal kræften være uoperabel, være i et avanceret stadie eller have spredt sig, og du skal have modtaget mindst én tidligere behandling.
  • Hvis du deltager i del C med ikke-småcellet lungekræft, skal kræften være uoperabel, være i et avanceret stadie eller have spredt sig, og du skal have modtaget behandling med både platin-baseret kemoterapi og en PD-(L)1-hæmmer (en type immunterapi, der hjælper immunforsvaret med at bekæmpe kræft).
  • Hvis du deltager i del C med mavekræft eller kræft i overgangen mellem spiserør og mave, skal kræften være uoperabel, være i et avanceret stadie eller have spredt sig, og du skal have modtaget tidligere kemoterapi med platin og fluoropyrimidin (bestemte typer kemoterapi-medicin).
  • Du skal give samtykke til at få foretaget en biopsi (en prøve, hvor man udtager en lille del af vævet for at undersøge det) før behandlingen starter, og i visse tilfælde også under selve behandlingen.
  • Du skal være 18 år eller ældre.
  • Du skal have en ECOG-status på 0 eller 1, hvilket er en skala, læger bruger til at vurdere din fysiske præstationsevne og aktivitetsniveau i hverdagen.
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder, at lægerne ved hjælp af specifikke måleværktøjer (kaldet RECIST v1.1) kan måle størrelsen på dine tumorer præcist.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du har haft en anden form for kræft (ondartet sygdom) inden for de sidste 3 år før den første behandling, eller hvis der stadig er tegn på rest-sygdom fra en tidligere kræftform. Undtagelsen er kræfttyper, der har en meget lille risiko for at sprede sig (metastasere) eller føre til død.
  • Hvis der er konstateret aktive kræftknuder (metastaser), der har spredt sig til det centrale nervesystem, som består af hjernen og rygmarven.
  • Hvis du tidligere har modtaget medicin, der indeholder stoffet MMAE, eller medicin, der er rettet mod proteinerne ALPP eller ALPPL2.
  • Hvis du i forvejen har nerveskader (neuropati), som er vurderet til at være af grad 2 eller højere efter de officielle medicinske skalaer (NCI CTCAE version 5.0). En grad 2 nerveskade betyder typisk, at symptomerne er tydelige og påvirker hverdagen, men ikke er invaliderende.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Ilvscutw Cirppd Dllcdpzmkrzpmwtgh L'Hospitalet de Llobregat Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
30.05.2022
Holland Holland
rekrutterer ikke
30.05.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
30.05.2022
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
30.05.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

SGN-ALPV er et forsøgspræparat, der gives direkte ind i en blodåre gennem en sprøjte. Formålet med dette studie er at undersøge, hvor sikkert det er at bruge medicinen, og for at finde ud af, hvor meget af den man sikkert kan give til patienter med fremskredne kræftformer.

Gastroesophageal junction carcinoma – Denne sygdom er en form for kræft, der opstår i det område, hvor spiserøret møder mavesækken. Sygdommen starter typisk som en vækst i slimhinden ved overgangen mellem disse to organer. Over tid kan cellerne sprede sig til de omkringliggende væv i både spiserør og mavesæk. Processen kan medføre ændringer i, hvordan mad bevæger sig gennem fordøjelsessystemet.

Non-small cell lung cancer – Dette er en type lungekræft, der udgør størstedelen af alle tilfælde af lungekræft. Den opstår, når celler i lungevævet begynder at dele sig ukontrolleret. Sygdommen kan starte i de mindre luftveje eller i selve lungevævet. Den udvikler sig gradvist ved at danne knuder, som kan vokse og påvirke lungefunktionen.

Gastric cancer – Denne sygdom er kræft, der udvikler sig i mavesækken. Det starter ofte som en unormal vækst af celler i mavesækkens indre lag. Sygdommen kan sprede sig gennem mavesækkens vægge til andre dele af maven. Med tiden kan cellerne også bevæge sig videre til andre organer i kroppen.

Cervical cancer – Dette er en kræftform, der opstår i livmoderhalsen. Den udvikler sig typisk fra celleforandringer i de celler, der beklæder livmoderhalsens kanal. Sygdommen starter ofte som små områder med unormale celler, som gradvist kan vokse. Processen kan føre til, at de syge celler spreder sig til det omkringliggende bækkenområde.

Ovarian cancer – Denne sygdom er kræft, der opstår i æggestokkene. Den starter, når celler i eller omkring æggestokkene begynder at dele sig uden kontrol. Sygdommen kan udvikle sig ved at danne tumorer, der fylder æggestokken. Senere kan de unormale celler sprede sig til bughulen og andre organer i maven.

Endometrial cancer – Dette er en form for kræft, der opstår i livmoderslimhinden. Sygdommen starter i det inderste lag af livmoderen, som skifter tykkelse under den kvindelige cyklus. De unormale celler begynder at vokse i dette lag og kan med tiden danne en tumor. Processen kan føre til, at kræftcellerne vokser ind i selve livmodervæggen.

Malignant ovarian GCT – Dette er en sjælden type kræft, der udgår fra de kimceller, som findes i æggestokkene. Sygdommen opstår, når disse specielle celler udvikler sig til ondartede vækster. Den kan udvikle sig hurtigt og danne tumorer i æggestokkene. Sygdommen kan også sprede sig til andre dele af bækkenet.

Malignant testicular GCT – Denne sygdom er en kræftform, der opstår i testiklerne fra kimcellerne. Det starter som en unormal vækst af celler, der normalt er ansvarlige for dannelsen af sædceller. Sygdommen kan danne knuder i testiklen, som gradvist vokser. De ondartede celler kan efterhånden bevæge sig væk fra testiklen til andre dele af kroppen.

Malignant extragonadal GCT – Dette er en type kræft, der stammer fra kimceller, men som ikke findes i kønsorganerne. Sygdommen opstår på andre steder i kroppen, hvor disse specielle celler findes. Den udvikler sig ved, at cellerne danner ondartede vækster i det berørte væv. Sygdommen kan med tiden sprede sig til andre områder i kroppen.

Forsøgs-ID:
2022-500094-14-00
Protokolkode:
SGNALPV-001
NCT ID:
NCT05229900
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Sacituzumab tirumotecan til patienter med tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft efter tidligere behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Bulgarien Danmark Finland Frankrig +9