Europas førende søgning efter kliniske forsøg

SGN-ALPV

Dette artikel handler om kliniske forsøg, der undersøger SGN-ALPV. Forsøget ser på sikkerhed, tålelighed og hvilken dosis der kan anbefales videre, hos personer med fremskredne solide tumorer og flere kræfttyper. Det er et fase 1-studie.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

De data, der er givet her, beskriver ét klinisk forsøg med SGN-ALPV.[1] Forsøget var et interventionalt studie, hvilket betyder, at deltagerne fik en aktiv behandling som led i forskningen.[1]

Studiet er oplyst som afsluttet og havde 254 deltagere.[1] Det blev lavet for at undersøge sikkerhed, tålelighed og dosis i en gruppe med fremskredne solide tumorer.[1]

Hvad studiet undersøgte

Hovedformålet var at vurdere sikkerhed og tålelighed af SGN-ALPV.[1] Forskerne ville også finde den maksimalt tålede dosis i del A af studiet.[1]

Et andet mål var at finde en anbefalet dosis og plan til videre forskning i del A og B.[1] Det er vigtigt i tidlige forsøg, fordi man først skal forstå, hvilken dosis der kan bruges sikkert, før man går videre til større studier.[1]

Hvem der deltog

Studiet omfattede personer med fremskredne solide tumorer, altså faste kræftknuder, som ikke er blodkræft.[1] De nævnte sygdomme var gastroøsofageal junction-karcinom (GEJ-karcinom), ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), mavekræft, livmoderhalskræft, æggestokkræft og endometriekræft.[1]

Derudover omfattede studiet visse kimcelletumorer, herunder ondartet ovarial GCT, testikulær GCT og ekstragonadal GCT, men ikke rene teratomer og ikke tumorer med oprindelse i centralnervesystemet.[1] Det betyder, at deltagergruppen var bred, men stadig afgrænset til bestemte kræfttyper.[1]

Fase og studiedesign

Dette var et fase 1-studie.[1] Fase 1 bruges normalt til at undersøge, om en behandling kan gives sikkert, og til at finde den rigtige dosis til senere studier.[1]

Studiet var interventionelt, og SGN-ALPV blev givet som intravenøs behandling.[1] Den beskrevne dosis i forsøget var 2,5 mg/kg.[1]

Endepunkter og hvad forskerne målte

Et endepunkt er det, forskerne måler for at se, om behandlingen virker som planlagt i et studie.[1] I dette forsøg målte man typen, hyppigheden, sværhedsgraden, alvorligheden og om bivirkningerne var relateret til behandlingen.[1]

Forskerne målte også type, hyppighed og sværhedsgrad af laboratorieafvigelser, som er ændringer i blodprøver eller andre test.[1] Derudover blev dosisbegrænsende toksicitet målt, altså bivirkninger som kan sætte grænse for, hvor høj dosis man kan give.[1]

Et andet mål var den samlede sikkerhed ved forskellige dosisniveauer.[1] Det hjælper forskerne med at forstå, hvordan behandlingen opfører sig ved forskellige doser, og hvilken dosis der kan vælges til senere studier.[1]

Kort oversigt over det enkelte forsøg

Nedenfor er en kort opsummering af det ene forsøg, som er beskrevet i de givne data.[1]

Trial ID Titel Fase Status Deltagere Primære mål
NCT05229900 A Phase 1 Study of SGN-ALPV in Advanced Solid Tumors Phase 1 Completed 254 Sikkerhed, tålelighed, maksimal tålt dosis, anbefalet dosis og plan

Studiets titel viser tydeligt, at det handlede om fremskredne solide tumorer.[1] Det vigtigste i denne type forsøg er at lære, om behandlingen kan bruges sikkert, og hvilken dosis der er mest passende til videre forskning.[1]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
NCT05229900 Phase 1 Fremskredne solide tumorer, herunder GEJ-karcinom, NSCLC, mavekræft, livmoderhalskræft, æggestokkræft, endometriekræft og visse kimcelletumorer Completed 254

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med SGN-ALPV? Forsøget undersøger først og fremmest sikkerhed og tålelighed. Det ser også på bivirkninger i blodprøver og på den højeste dosis, som deltagerne kan tåle.
  • Hvilke patienter blev undersøgt i studiet? Studiet omfattede personer med fremskredne solide tumorer. De nævnte sygdomme omfatter blandt andet GEJ-karcinom, ikke-småcellet lungekræft, mavekræft, livmoderhalskræft, æggestokkræft og endometriekræft.
  • Hvilken fase er forsøget i? Dette er et fase 1-studie. Fase 1 bruges typisk til at undersøge sikkerhed, tålelighed og dosis.
  • Hvad er de vigtigste mål i studiet? De vigtigste mål er at finde bivirkninger, alvorlige bivirkninger og dosisbegrænsende toksicitet, som betyder bivirkninger, der sætter en grænse for, hvor høj dosis man kan give. Studiet skal også hjælpe med at finde den maksimalt tålede dosis og en anbefalet dosis og plan.
  • Hvad betyder det, at studiet er afsluttet? Det betyder, at forsøgene ikke længere rekrutterer deltagere, og at den planlagte undersøgelse er færdig. Resultaterne bruges derefter til at vurdere næste skridt i forskningen.

Igangværende kliniske forsøg for SGN-ALPV

  • Undersøgelse af sikkerheden og den anbefalede dosis af SGN-ALPV til patienter med fremskreden kræft i forskellige organer

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Holland Spanien Sverige

Ordliste

  • Klinisk forsøg: Et forskningsstudie med mennesker, hvor man undersøger en behandling eller et lægemiddel for at se, om det er sikkert og kan hjælpe.
  • Fase 1: Den første del af afprøvningen i mennesker. Her ser man især på sikkerhed, tålelighed og dosis.
  • Fremskreden solid tumor: En fast kræftknude, der ikke er en blodkræft, og som er kommet langt i sygdomsforløbet.
  • Sikkerhed: Om behandlingen kan gives uden uacceptable problemer eller skader.
  • Tålelighed: Hvor godt kroppen kan klare behandlingen.
  • Bivirkning: En uønsket virkning, som kan komme under en behandling.
  • Laboratorieafvigelse: En ændring i blodprøver eller andre test, som ligger uden for det normale.
  • Dosisbegrænsende toksicitet: En bivirkning, der er så kraftig, at den sætter grænse for, hvor høj dosis man kan give.
  • Maksimalt tålede dosis: Den højeste dosis, som deltagerne kan tåle uden for mange alvorlige problemer.
  • Anbefalet dosis og plan: Den dosis og behandlingsplan, som forskerne vurderer som bedst til videre studier.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersogelse-af-sikkerheden-og-den-anbefalede-dosis-af-sgn-alpv-til-patienter-med-fremskreden-kraeft-i-forskellige-organer/