Test af lægemidlerne selinexor og gemcitabin til behandling af fremskreden bløddelssarkom (leiomyosarkom eller ondartet nerveskede tumor)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger behandling af avanceret bløddelssarkom, som er en sjælden form for kræft, der udvikler sig i blødt væv som muskler, sener eller fedtvæv. Studiet fokuserer specifikt på to typer af bløddelssarkom: leiomyosarkom, som opstår i glat muskelvæv, og malign perifer nerveskededsvulst, som udvikler sig i nervernes beskyttende lag. Patienter i studiet vil modtage en kombinationsbehandling bestående af selinexor og gemcitabin, som begge er lægemidler, der anvendes til kræftbehandling.

Formålet med studiet er at undersøge virkningen af kombinationen selinexor plus gemcitabin hos patienter med disse specifikke typer af avanceret bløddelssarkom. Studiet gennemføres i to faser. Den første fase har til formål at finde den rette og sikre dosis af lægemiddelkombinationen. I denne fase vil forskerne nøje overvåge patienterne for at identificere eventuelle bivirkninger og bestemme den højeste dosis, som kan gives sikkert. Den anden fase vil undersøge, hvor effektiv behandlingen er ved at måle, hvor lang tid patienterne lever uden, at deres sygdom forværres.

Under studiet vil patienterne modtage regelmæssige undersøgelser og scanninger for at overvåge deres tilstand og behandlingens virkning. Forskerne vil også vurdere patienternes livskvalitet og registrere eventuelle bivirkninger ved behandlingen. Studiedeltagerne vil blive fulgt tæt af læger og sundhedspersonale gennem hele behandlingsforløbet og i tiden derefter for at sikre deres sikkerhed og vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

1 Opstart af behandling

Du starter behandlingen med to lægemidler: selinexor og gemcitabin. Disse lægemidler gives i kombination for at behandle din sygdom.

Behandlingen foregår i cyklusser, som er perioder på 21 dage. I hver cyklus får du behandling på bestemte dage og har pauser imellem.

2 Administration af lægemidler

Gemcitabin gives som en infusion direkte i din blodåre. Dette lægemiddel kommer som et koncentrat, der blandes med væske før det gives til dig.

Infusionen foregår på hospitalet eller klinikken under medicinsk overvågning.

3 Fase I – Bestemmelse af dosis

I fase I af undersøgelsen skal den optimale dosis af lægemidlerne bestemmes. Dette betyder, at lægen skal finde den højeste sikre dosis.

I den første behandlingsperiode på 21 dage (dag 1-21) vil lægen nøje overvåge dig for dosisbegrænsende toksiciteter – dette er alvorlige bivirkninger, der kan kræve dosisændringer.

Baseret på hvordan du reagerer på behandlingen, kan dosis justeres for at sikre din sikkerhed.

4 Fase II – Behandlingsperiode

I fase II får du behandling med den dosis, der blev fastsat i fase I.

Hovedformålet med denne fase er at måle, hvor længe din sygdom forbliver stabil eller forbedres uden at blive værre.

Behandlingen fortsætter i flere cyklusser afhængig af, hvordan din sygdom reagerer.

5 Regelmæssige undersøgelser og overvågning

Under hele behandlingen vil du få regelmæssige blodprøver for at kontrollere dine organers funktion, herunder lever, nyrer og knoglemarv.

Du skal have regelmæssige scanninger for at måle, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Disse følger RECIST 1.1 kriterier, som er standardmetoder til at måle tumorstørrelse.

Din læge vil også bruge Choi kriterier, som er en anden måde at vurdere, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

6 Sikkerhedsovervågning

Gennem hele behandlingen vil dit behandlingsteam nøje overvåge dig for bivirkninger.

Alle bivirkninger registreres og bedømmes efter deres alvorlighed ved hjælp af CTCAE 5.0, som er et standardsystem til at klassificere bivirkninger.

Du skal have regelmæssige fysiske undersøgelser og laboratorietest for at sikre din sikkerhed.

7 Livskvalitetsvurdering

Du vil få spørgeskemaer om din livskvalitet ved hjælp af EORTC QLQ-C30.

Dette spørgeskema hjælper lægen med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og generelle velbefindende.

8 Vurdering af behandlingsrespons

Efter 6 måneder vil lægen vurdere, om behandlingen virker ved at måle progressionsfri overlevelse – det vil sige tiden uden at sygdommen bliver værre.

Komplet respons betyder, at tumoren ikke længere kan ses på scanninger. Delvis respons betyder, at tumoren er blevet mindre.

Målet er at opnå enten komplet eller delvis respons på behandlingen.

9 Opfølgningsperiode

Efter behandlingen vil du blive fulgt op regelmæssigt for at overvåge din overordnede overlevelse – tiden fra behandlingsstart til eventuel død af enhver årsag.

Lægen vil også observere eventuelle efterfølgende behandlinger, du måtte få efter denne undersøgelse.

Opfølgningen fortsætter for at vurdere de langsigtede effekter af behandlingen.

10 Prøveudtagning til forskning

Du skal aflevere en arkiveret tumorprøve til central patologisk gennemgang før opstart af behandlingen.

En frisk paraffinindstøbt tumorvævsblok skal leveres til biomarkøranalyse før behandling og når det er muligt også efter behandling.

Disse prøver hjælper forskerne med at forstå, hvordan behandlingen virker på molekylært niveau.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18-80 år gammel
  • Du skal have en bestemt type kræft kaldet bløddelsarkom (enten leiomyosarkom eller ondartet perifer nerveskede tumor), som skal bekræftes gennem undersøgelse af væv
  • Din kræft skal være fremskreden eller have spredt sig og være blevet værre inden for de sidste 6 måneder
  • Du skal tidligere have fået mindst én behandling med kræftmedicin
  • Din kræft skal kunne måles på scanninger ifølge særlige kriterier (kaldet RECIST 1.1)
  • Du skal være i god nok form til at klare behandlingen – dette måles på en skala kaldet ECOG, hvor du skal score 0 eller 1 (hvilket betyder, at du kan passe dig selv og udføre lette aktiviteter)
  • Dit hjerte skal pumpe godt nok – mindst 50% af blodet skal pumpes ud ved hvert hjerteslag, hvilket måles med en scanning
  • Dine blodprøver skal vise, at din krop fungerer godt nok:
    • Tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer til at bekæmpe infektioner (mindst 1.500 per mm³)
    • Nok blodplader til at blodet kan størkne (mindst 100.000 per mm³)
    • Levertal må ikke være for høje (bilirubin under 1,5 mg/dL og andre leverenzymer under 2,5 gange det normale)
    • Dine nyrer skal fungere godt nok (kreatinin under 1,5 mg/dL)
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen før den starter
  • Du skal være villig til at følge behandlingsplanen og komme til alle kontrolbesøg
  • Der skal leveres en vævsprøve fra din tumor til undersøgelse før behandlingen starter
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før behandlingen starter
  • Hvis du kan få børn, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i 3 måneder efter behandlingen er slut
  • Du må ikke være gravid eller amme, når du starter i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har avanceret bløddelssarkom (en type kræft i bindevævet som muskler og fedtvæv) af typen leiomyosarkom (kræft i glat muskelvæv) eller ondartede perifere nerveskededtumorer (kræft der starter i nervernes beskyttelseslag)
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er i fremskredet stadium, hvilket betyder at sygdommen har spredt sig eller ikke kan fjernes helt ved operation
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke opfylder de medicinske krav til at kunne tåle behandlingen med selinexor (et lægemiddel der blokerer visse proteiner i kræftcellerne) i kombination med gemcitabin (et kemoterapi-lægemiddel)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige helbredsproblemer, som gør det usikkert at modtage den undersøgte behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede får andre eksperimentelle behandlinger, som kan påvirke studieresultaterne
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studieprotokollen og møde op til de nødvendige kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Hospital Universitario De Canarias San Cristóbal de La Laguna Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Hzykuxni Uxidfwosrwycx Dtvzfevd Donostia Spanien
Hltayplg Dn Lb Slrwy Cxxu I Spyz Pts Barcelona Spanien
Fxpfdhruz Pfew Lf Ijztpqezkabpo Bxtbendoo Dyw Hhpcaoso Ubrbxnhizwsam Lg Pfk Madrid Spanien
Hgbgytkk Vqph dlwogcui Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
02.11.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Selinexor er et lægemiddel, der blokerer transport af vigtige proteiner ud af cellens kerne. Dette hjælper med at stoppe kræftceller i at vokse og dele sig. Selinexor er designet til at gøre kræftceller mere sårbare over for behandling.

Gemcitabin er en type kemoterapi, der forstyrrer kræftcellernes evne til at kopiere deres DNA. Dette forhindrer kræftcellerne i at dele sig og vokse. Gemcitabin gives normalt gennem en infusion i en blodåre og er blevet brugt til at behandle forskellige typer kræft i mange år.

Undersøgte sygdomme:

Leiomyosarkom – Dette er en type kræft, der udvikler sig i glat muskulatur, som findes i blodkar, livmoder, mave-tarm-kanalen og andre organer. Tumoren opstår, når de glatte muskelceller begynder at vokse ukontrolleret og danner en ondsindet svulst. Sygdommen kan forekomme overalt i kroppen, hvor der findes glat muskulatur. Leiomyosarkomer vokser ofte langsomt i begyndelsen, men kan senere sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Når sygdommen er fremskreden, kan tumoren blive større og påvirke de omkringliggende væv og organer.

Malign perifer nerveskedetumor – Denne kræftform udvikler sig i de celler, der omgiver og beskytter de perifere nerver uden for hjernen og rygmarven. Tumoren opstår typisk i nerveskeden, som er det beskyttende lag omkring nerverne. Sygdommen begynder som ukontrolleret vækst af Schwann-celler eller andre celler i nerveskeden. Tumoren kan vokse langs nerven og påvirke nervefunktionen i det berørte område. Over tid kan kræftcellerne sprede sig til andre dele af kroppen og danne nye tumorer i fjernere organer.

Forsøgs-ID:
2024-514827-40-00
Protokolkode:
SELNET-7-1(SeliSarc)
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Et klinisk forsøg med cobimetinib og atezolizumab til behandling af fremskreden bløddelssarkom hos børn og voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Test af kræftvaccine med dendritceller til patienter med neuroendokrine tumorer og bløddelssarkom efter operation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien