Sammenligning af RO7771950 i kombination med en lægemiddelkombination mod tucatinib i kombination med en lægemiddelkombination til patienter med HER2-positiv brystkræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af brystkræft, som er en type kræft i brysterne. Den specifikke form for sygdom, der fokuseres på, er HER2-positiv brystkræft, hvilket betyder, at kræftcellerne har for mange af et bestemt protein på overfladen. Sygdommen er i et stadie, hvor den enten er avanceret eller har spredt sig til andre dele af kroppen, herunder potentielt til det centralnervesystemet, som er hjernen og rygmarven.

Formålet med studiet er at sammenligne effekten af to forskellige kombinationer af medicin. Den ene gruppe modtager RO7771950 sammen med trastuzumab og capecitabin. Den anden gruppe modtager tucatinib sammen med de samme to typer medicin. Ved at sammenligne disse grupper ønsker man at se, hvilken kombination der bedst forhindrer, at sygdommen udvikler sig yderligere.

Forløbet i studiet indebærer, at deltagerne får tildelt en af de to behandlingsformer. Behandlingen foregår ved, at deltagerne indtager medicinen som piller eller får den givet som medicin gennem et drop eller som en indsprøjtning under huden. Gennem hele forløbet følges deltagernes tilstand nøje for at holde øje med både sygdommens udvikling og eventuelle bivirkninger fra medicinen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have konstateret brystkræft, som enten er lokalt avanceret (det vil sige kræften er vokset længere ind i vævet og kan ikke opereres væk) eller metastatisk (det vil sige at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen).
  • Din kræfttype skal være HER2-positiv. Dette betyder, at der er for mange af et bestemt protein kaldet HER2 på overfladen af dine kræftceller, hvilket kan bekræftes gennem en laboratorietest af en vævsprøve.
  • Der skal være målbare tegn på sygdommen. Det betyder, at lægerne skal kunne se og måle kræften ved hjælp af scanninger som CT-scanning, MR-scanning eller røntgen. Dette gælder også, hvis der er knogleskader (lytiske læsioner), som kan ses på disse scanninger.
  • Du skal have modtaget mindst én form for behandling mod HER2 tidligere i dit sygdomsforløb.
  • Du skal have fået behandling med et såkaldt ADC (et lægemiddel, der kombinerer et antistof med medicin, som leveres direkte til kræftcellerne), som for eksempel trastuzumab-deruxtecan eller trastuzumab emtansine.
  • Hvis du tidligere har fået behandling med en TKI (en type medicin, der blokerer bestemte signaler i cellerne), må denne behandling kun være givet som forebyggende behandling, og der skal være gået mere end 12 måneder fra afslutningen af behandlingen, til sygdommen blev lokalt avanceret eller spredte sig.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have modtaget anden eksperimentel behandling (behandling der stadig undersøges) inden for de sidste 28 dage før studiestart.
  • Du må ikke være i gang med anden kræftbehandling samtidig med dette forsøg.
  • Hvis du har metastaser i hjernen (spredning af kræft til hjernen), må du ikke have tiltagende neurologiske problemer (svigt i nervesystemet) eller øget intrakranielt tryk (for højt tryk inde i kraniet), som giver symptomer som kvalme, opkastning, sløret syn, hovedpine eller epilepsi.
  • Du må ikke have hjerneskader, der kræver øjeblikkelig lokal behandling.
  • Du må ikke have brug for en høj daglig dosis af kortikosteroider (hormonmedicin mod betændelse), hvis dosis af medicinen dexamethason overstiger 2 mg om dagen.
  • Du må ikke have brug for medicin mod epilepsi (anfald), medmindre du er på en stabil dosis af medicinen levetiracetam.
  • Du må ikke have hjertesvigt af moderat til svær grad (kategoriseret som NYHA 2 eller højere).
  • Du må ikke have væsentlige blodkarsygdomme, såsom sygdom i hjertets kranspulsårer eller forstørret hjertemuskel.
  • Du må ikke have uregelmæssig hjerterytme (arytmi) eller hjerteblok (forstyrrelse i hjertets elektriske signaler), der kræver behandling.
  • Du må ikke have haft ustabil angina (brystsmerter) eller et myokardieinfarkt (hjertestop/blodprop i hjertet) inden for de sidste 6 måneder.
  • Du må ikke have gennemgået ballonudvidelse (angioplastik) eller bypass-operation i hjertet inden for de sidste 6 måneder.
  • Du må ikke have en forlænget QT-interval (en måling af hjertets elektriske rytme på et EKG), som kan øge risikoen for farlige hjerterytmeforstyrrelser.
  • Du må ikke have hypertension (for højt blodtryk), der er dårligt kontrolleret.
  • Du må ikke have elektrolytforstyrrelser (ubalance i kroppens salte som kalium, magnesium eller calcium).
  • Du må ikke have aktiv eller ubehandlet hepatitis B eller C (leverbetændelse forårsaget af virus) eller kronisk leversygdom.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach Katowice Polen
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Medical University Of Graz Graz Østrig
Comite Entreprise Paul Papin Angers Frankrig
Institut Curie – Site Paris Paris Frankrig
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lissabon Portugal

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungarn
Hospital Beata Maria Ana Madrid Spanien
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
St. Vincenz-Krankenhaus GmbH Paderborn Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Masarykuv Onkologicky Ustav Brno-Stred Tjekkiet
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E. Vila Nova De Gaia Portugal
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud Barcelona Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Łódź Polen
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portugal
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk Belgien
Institut Fuer Versorgungsforschung In Der Onkologie GbR Koblenz Tyskland
Opolskie Centrum Onkologii Im. Prof. Tadeusza Koszarowskiego W Opolu Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Opole Polen
Hospital Universitario De Jaen Jaen Spanien
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungarn
Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A. Misterbianco Italien
Unidade Local De Saude De Loures-Odivelas EPE Loures Portugal
Unidade Local De Saude De Amadora Sintra E.P.E. Amadora Portugal
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spanien
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie Olsztyn Polen
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Sf. Apostol Andrei Galati Galați Rumænien
Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucuresti Bukarest Rumænien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Specjalistyczny Szpital Onkologiczny Nu-Med Sp. z o.o. Tomaszów Mazowiecki Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszów Polen
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Hospital Da Luz S.A. Lissabon Portugal
Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil E.P.E. Lissabon Portugal
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Helios Universitaetsklinikum Wuppertal Wuppertal Tyskland
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgien
Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s. Nový Jičín Tjekkiet
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Rumænien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Rotkreuzklinikum Muenchen gGmbH München Tyskland
Spital Judetean De Urgenta Satu Mare Satu Mare Rumænien
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario De Canarias San Cristóbal de La Laguna Spanien
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Gasthuiszusters Antwerpen Antwerpen Belgien
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Staedtisches Klinikum Dessau Dessau-Roßlau Tyskland
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E. Senhora Da Hora Portugal
Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz Budapest Ungarn
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Uniklinikum Salzburg Salzburg Østrig
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Gemeinschaftspraxis Für Hämatologie And Onkologie Langen Tyskland
Asociatia Oncohelp Timisoara Rumænien
St. Elisabethgruppe katholische Kliniken Rhein Ruhr GmbH, Betriebsstätte Marien Hospital Witten Tyskland
Cqczhshfd Udaadimezjwcuf Swzmhiuql Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Itmygsku Rhosxwvt Dg Czmleg Dk Meiviltcihy Montpellier Frankrig
Syfdxcdiea Eyycleu Budapest Ungarn
Azspffk Ohizstcgrxm Uyrorosacicxq Potyv Parma Italien
Citsxv Llza Bkbzzl Lyon Frankrig
Utqczvptyl Mfbkaoz Cmkwsf Hewgabrpfmsnqwkyt Hamborg Tyskland
Oubeelaohtfupk Lckb Gesk Linz Østrig
Ihepnqce Ccdheq Dszvmkmfecxoawcak L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Dvaobsjcxeah Ckklhfa Osnlavyht Pzlhfekuamza I Htyjraouqvx Wrocław Polen
Ehshlfe Mechelen Belgien
Ipsqeroe Rhfminiiy Psm Lr Sywdoc Dgs Torfau Dhof Aptopix Ivqc Susbkf Meldola Italien
Ucqsidumccbskrsftmkzi Msefossb Ayh Münster Tyskland
Usaikiqjwckoxr Cuxbagc Kikdjqija Gdańsk Polen
Kghtddke Epmrhcukrjwfdnagwygkuzuq Hhyqwescmdbkmkhfj Essen Tyskland
Bcymaisuxoq Vewwdlosw Ojbuqtzohbyc Kecskemét Ungarn
Fprxwcjj nqccfpfvh Mewcx a Hfcynzz Prag Tjekkiet
Akqhoao Oclqaquufsu Pnjw Grezbkiq Xpcgq Bergamo Italien
Msl Mvwcahy Cfevjv Dagsinpnlko Gmgr Düsseldorf Tyskland
Ianjuruc Bpbmsgpe Bordeaux Frankrig
Hmmbafix Vuol dznkyxjp Barcelona Spanien
Ipehdcph Prwqjsonhnqrvox Cnyaac Cdrzve Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
20.04.2026
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
20.04.2026
Italien Italien
rekrutterer
20.04.2026
Polen Polen
rekrutterer
20.04.2026
Portugal Portugal
rekrutterer
20.04.2026
Rumænien Rumænien
rekrutterer endnu ikke
20.04.2026
Spanien Spanien
rekrutterer
20.04.2026
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
20.04.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer
20.04.2026
Ungarn Ungarn
rekrutterer endnu ikke
20.04.2026
Østrig Østrig
rekrutterer endnu ikke
20.04.2026

Forsøgssteder

Trastuzumab gives patienten et målrettet behandling mod HER2-positive brystkræftceller, som gives enten som væske gennem et drop i en åre eller som en indsprøjtning under huden.

Tucatinib er en medicin, der tages som en tablet, og som bruges til at sammenligne effekten af den nye behandling i dette forsøg.

RO7771950 er et eksperimentelt lægemiddel, der tages som en tablet, og som undersøges for dets evne til at trænge igennem blod-hjerne-barrieren for at behandle kræftceller.

Capecitabin er en type kemoterapi, der tages som en tablet, og som bruges sammen med de andre behandlinger i forsøget.

Undersøgte sygdomme:

HER2-Positive Breast Cancer – Dette er en form for brystkræft, hvor cellerne har et overdrevent antal af en bestemt proteinreceptor kaldet HER2. Sygdommen kan være lokalt avanceret, hvilket betyder, at kræften er vokset uden for selve brystet, eller metastatisk, hvilket betyder, at den har spredt sig til andre dele af kroppen. Kræften kan også sprede sig til centralnervesystemet, herunder hjernen. Sygdommen udvikler sig ved, at kræftcellerne deler sig ukontrolleret og potentielt migrerer til fjerne organer.

Forsøgs-ID:
2025-524498-17-00
Protokolkode:
WO46069
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af trastuzumab deruxtecan og pertuzumab til patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft som førstelinjebehandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • HER2DX-vejledt behandling til patienter med tidlig HER2-positiv brystkræft med trastuzumab, pertuzumab og lægemiddelkombination

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Irland Spanien