Undersøgelse af anifrolumab til behandling af kutan lupus erythematosus hos patienter med hudsymptomer

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger en sygdom der kaldes kutan lupus erythematosus, som er en hudsygdom hvor kroppens immunsystem angriber huden og forårsager betændelse og hudforandringer. Behandlingen i forsøget består af medicinen Saphnelo, som indeholder det aktive stof anifrolumab. Medicinen gives som infusion direkte i blodet. Formålet med forsøget er at undersøge hvordan anifrolumab påvirker de betændelsesceller der findes i huden og blodet hos patienter med kutan lupus erythematosus.

Under forsøget vil deltagerne modtage behandling med anifrolumab over en periode på 48 uger. Den maksimale dosis ved hver behandling er 300 mg, og den samlede mængde medicin over hele behandlingsperioden vil være op til 3900 mg. Dette er et åbent forsøg, hvilket betyder at både deltagere og læger ved hvilken behandling der gives, og alle deltagere vil modtage den samme medicin uden sammenligning med placebo.

I løbet af forsøget vil der blive taget prøver fra huden og blodet for at undersøge ændringer i de celler der forårsager betændelse. Disse prøver vil blive analyseret med forskellige laboratorieteknikker for at se hvordan sammensætningen af betændelsesceller og deres aktivitet ændrer sig under behandlingen. Forsøget vil også følge den kliniske tilstand hos deltagerne for at vurdere hvordan deres hudsymptomer udvikler sig under behandlingen med anifrolumab.

1 Start på behandling med anifrolumab

Du vil modtage anifrolumab som behandling for din hudsygdom. Anifrolumab er et lægemiddel, der påvirker immunsystemet og kan hjælpe med at reducere betændelse i huden.

Lægemidlet gives som en infusion, hvilket betyder, at det langsomt drypper ind i din blodåre gennem et lille kateter. Dette sker på en klinik eller hospital.

Produktet hedder Saphnelo 300 mg koncentrat til infusionsvæske. Dosis er 300 mg pr. behandling.

2 Regelmæssige infusionsbehandlinger

Du vil modtage infusioner med anifrolumab med regelmæssige mellemrum gennem hele undersøgelsesperioden.

Hver infusion tager en vis tid, hvor du sidder eller ligger ned, mens medicinen løber ind i din blodåre.

Det er vigtigt, at du møder op til alle planlagte infusionsbehandlinger.

3 Prøvetagning fra hud

Der vil blive taget hudprøver fra de områder af din hud, der er påvirket af sygdommen.

Disse prøver bliver undersøgt under mikroskop for at se på betændelsesceller i huden. Betændelsesceller er celler i immunsystemet, der forårsager rødme og hævelse.

Prøverne bliver analyseret med forskellige metoder for at forstå, hvordan behandlingen påvirker betændelsen i din hud.

Hudprøverne tages både før behandlingen starter og under behandlingsforløbet for at sammenligne ændringer.

4 Blodprøver

Der vil blive taget blodprøver fra dig på forskellige tidspunkter under undersøgelsen.

Blodprøverne bruges til at undersøge, hvordan behandlingen påvirker betændelsesceller i blodet.

Disse prøver hjælper med at forstå, hvordan lægemidlet virker i hele kroppen, ikke kun i huden.

5 Vurdering af hudens tilstand

Din huds tilstand vil blive vurderet regelmæssigt gennem hele undersøgelsen.

Dette sker for at se, om behandlingen forbedrer de aktive hudforandringer, som er de synlige tegn på sygdommen som udslæt, rødme eller skæl.

Vurderingerne bruges til at måle, hvor godt behandlingen virker på dine symptomer.

6 Afslutning af behandling

Når behandlingsperioden er afsluttet, vil du modtage din sidste infusion med anifrolumab.

Der kan være en opfølgningsperiode efter sidste behandling, hvor din tilstand stadig bliver overvåget.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du fortsætte med at bruge sikker prævention i 12 uger efter den sidste behandling. Dette betyder to effektive præventionsmetoder, hvoraf den ene skal være en barrieremetode som kondom.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have aktive hudforandringer af kutan lupus erythematosus (en hudsygdom), som er bekræftet ved vævsprøve (et lille stykke hud undersøgt under mikroskop)
  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal kunne forstå og underskrive et informeret samtykke (et dokument hvor du godkender din deltagelse efter at have modtaget information om undersøgelsen)
  • Du skal bruge sikker prævention (svangerskabsforebyggelse): Kvinder der kan blive gravide skal bruge 2 effektive præventionsmetoder, hvoraf den ene skal være en barrieremetode (for eksempel kondom), fra undersøgelsens start til 12 uger efter den sidste dosis af forsøgsmedicinen. Dette gælder ikke hvis du er steriliseret (opereret så du ikke kan få børn) gennem æggelederafbinding, fjernelse af æggestokkene eller fjernelse af livmoderen. Fuldstændig afholdenhed fra sex er acceptabelt, men periodisk afholdenhed, kalendermethoden og tilbagetrækning er ikke acceptable metoder
  • Du skal opfylde alle følgende krav vedrørende tuberkulose (TB, en smitsom lungesygdom): Du må ikke tidligere have haft aktiv tuberkulose. Du må ikke tidligere have haft latent tuberkulose (sovende tuberkulose uden symptomer), medmindre du har gennemført passende behandling med dokumentation. Bemærk: Hvis du får konstateret latent tuberkulose under screeningen, kan du muligvis stadig deltage hvis behandling påbegyndes før undersøgelsen starter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier (grunde til, at du ikke kan deltage) i de tilgængelige oplysninger om denne undersøgelse.
  • For at få at vide, om du kan deltage i undersøgelsen, skal du tale med den ansvarlige læge, som vil vurdere din helbredstilstand.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medical University Of Vienna Wien Østrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Østrig Østrig
rekrutterer
01.01.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Anifrolumab er en medicin, der bruges til at behandle lupus, som er en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber sine egne væv. Dette lægemiddel virker ved at blokere et bestemt protein i kroppen, der spiller en rolle i betændelsesprocessen. I dette forsøg undersøges det, hvordan anifrolumab påvirker betændelsen i huden hos patienter med hudlupus.

Undersøgte sygdomme:

Cutaneous lupus erythematosus – Cutaneous lupus erythematosus er en autoimmun hudsygdom, hvor kroppens immunsystem ved en fejl angriber den sunde hud. Sygdommen viser sig typisk som røde, skællende udslæt eller læsioner på hudområder, der er udsat for sollys, såsom ansigt, ører, hals og arme. De inflammatoriske celler i huden og blodet bliver unormalt aktive, hvilket fører til betændelse og vævsskade. Sygdommen kan optræde alene eller som en del af systemisk lupus erythematosus, en mere udbredt form af lupus. Forløbet varierer fra person til person, og symptomerne kan komme og gå i perioder med opblussen og bedring. Sollys forværrer ofte tilstanden, da det udløser eller intensiverer de inflammatoriske reaktioner i huden.

Forsøgs-ID:
2025-523133-26-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et studie af VENT-03 tabletter til voksne med aktiv kutan lupus erythematosus med eller uden systemisk lupus erythematosus

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Frankrig Ungarn Polen Spanien
  • Afprøvning af lægemidlet BIIB059 til behandling af hudlupus hos patienter, der ikke har gavn af almindelig behandling

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Bulgarien Frankrig Tyskland Ungarn Italien +5