Et forsøg med felzartamab til patienter med nyretransplantation, som har sen isoleret mikrovaskulær betændelse

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette er et klinisk forsøg, der undersøger behandling af sen isoleret mikrovaskulær inflammation hos personer, der har fået transplanteret en nyre. Mikrovaskulær inflammation er en betændelsestilstand i de små blodkar i den transplanterede nyre, som kan forekomme længe efter transplantationen. Forsøget vil teste lægemidlet felzartamab, som også kaldes MOR202, mod placebo for at se, om det kan hjælpe med at behandle denne tilstand. Derudover anvendes natriumklorid opløsning i forbindelse med behandlingen.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor godt felzartamab virker sammenlignet med placebo hos personer med transplanteret nyre, som har fået konstateret mikrovaskulær inflammation uden tilstedeværelse af visse antistoffer kaldet DSA. Forsøget vil undersøge, om behandlingen kan forbedre tilstanden i nyren og måle dette gennem nyrebiopsi, som er en prøve af nyrevæv. Der vil også blive set på nyrefunktionen ved at måle den estimerede glomerulære filtrationshastighed, som er et mål for, hvor godt nyrerne renser blodet.

Undersøgelsen er opdelt i to dele og vil foregå over en periode på op til 12 måneder. Deltagerne vil modtage behandling gennem drop direkte i blodårerne. I løbet af forsøget vil der blive taget blodprøver, foretaget nyrebiopsi og målt nyrefunktion for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Forsøget forventes at starte i januar 2026 og afsluttes i april 2028.

1 Start på behandling med studiemedikation

Du vil modtage enten felzartamab eller placebo (en inaktiv opløsning uden medicin). Ingen, hverken du eller dit behandlingsteam, vil vide, hvilken behandling du får.

Medicinen gives som en infusion i en vene, hvilket betyder, at den langsomt drypper ind i din blodåre gennem et drop.

Infusionen indeholder enten felzartamab opløst i saltvandsopløsning eller kun saltvandsopløsning.

2 Behandlingsperiode indtil uge 24

Du vil fortsætte med at tage din sædvanlige immunhæmmende medicin, som du tog før studiet startede.

Du vil modtage studiemedikationen gennem infusioner i venen i henhold til den planlagte tidsplan.

Der vil blive taget blodprøver regelmæssigt for at overvåge din nyrefunktion og generelle helbred.

Din vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur vil blive målt ved besøgene.

Der kan blive foretaget elektrokardiogram (EKG), som er en undersøgelse af hjertets elektriske aktivitet.

3 Biopsi i uge 24

I uge 24 (efter cirka 6 måneder) vil der blive taget en nyrebiopsi. Dette er en prøve af væv fra din transplanterede nyre.

Biopsien bruges til at vurdere, om behandlingen har virket, og om betændelsen i de små blodkar i nyren er forsvundet eller reduceret.

Lægen vil undersøge, om du har opnået biopsi-påvist histologisk respons, hvilket betyder, at vævsprøven viser forbedring.

4 Videre forløb efter uge 24

Afhængigt af resultaterne fra biopsien i uge 24 og hvilken behandling du har fået, kan der være forskellige fortsættelsesmuligheder.

Nogle deltagere vil fortsætte med den samme behandling, mens andre muligvis vil skifte til en anden behandling.

Du vil fortsat modtage studiemedikation gennem infusioner i henhold til protokollen.

5 Undersøgelse i uge 52

I uge 52 (efter cirka 12 måneder) vil der blive foretaget en ny evaluering.

Der kan blive taget en ny nyrebiopsi for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

Der vil blive foretaget blodprøver for at måle din nyrefunktion (eGFR, som er et mål for, hvor godt dine nyrer filtrerer blodet).

Lægen vil vurdere, om der er sket ændringer i betændelsestilstanden i nyren.

6 Løbende sikkerhedsovervågning

Gennem hele studiet vil der blive overvåget for bivirkninger og eventuelle komplikationer.

Du skal informere dit behandlingsteam om alle symptomer eller helbredsproblemer, du oplever.

Der vil blive foretaget regelmæssige laboratorieundersøgelser, måling af vitale tegn og EKG for at sikre din sikkerhed.

Lægen vil være særlig opmærksom på tegn på afstødning af nyretransplantatet.

7 Prævention under studiet

Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention fra starten af studiet og indtil 90 dage efter den sidste dosis af studiemedicinen.

Hvis du er en mand, skal du også bruge sikker prævention fra starten af studiet og indtil 90 dage efter den sidste dosis.

Du må ikke donere sæd eller æg fra starten af studiet og indtil 90 dage efter den sidste dosis af studiemedicinen.

8 Afslutning af studiet

Efter den planlagte behandlingsperiode vil du have et afsluttende besøg.

Der vil blive foretaget afsluttende undersøgelser for at vurdere din helbredstilstand og nyrefunktion.

Du vil fortsætte med din sædvanlige immunhæmmende behandling efter studiets afslutning i overensstemmelse med dit behandlingsteams anbefalinger.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år og yngre end 75 år på tidspunktet for samtykke.
Inden for 4 uger før lodtrækningen skal du være ajour med alle vaccinationer i henhold til lokale sundhedsmyndigheders anbefalinger (for eksempel COVID-19 vaccination, vaccination mod lungebetændelse). Levende vacciner skal gives mindst 4 uger før screeningen.
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest ved screeningen og en negativ urinprøve for graviditet umiddelbart før den første dosis af forsøgsmedicinen.
Hvis du er en mand eller en kvinde, der kan blive gravid, og har samleje, skal du acceptere at bruge godkendte præventionsmetoder fra screeningen, under behandlingen og indtil 90 dage efter sidste dosis af forsøgsmedicinen.
Mænd må ikke donere sædceller, og kvinder må ikke donere æg fra screeningen, gennem hele undersøgelsen og i 90 dage efter sidste dosis af forsøgsmedicinen.
Du skal i øjeblikket være på en stabil standardbehandling med immunsuppression (medicin der dæmper immunsystemet) i henhold til lokal praksis. Eventuelle ændringer i denne behandling under screeningen kræver, at din deltagelse vurderes på ny.
Du skal være villig og i stand til at overholde besøg, behandlinger, procedurer, laboratorieprøver og andre krav i henhold til protokollen.
Du skal være i stand til og villig til at give skriftligt samtykke, før der udføres nogen undersøgelser relateret til studiet.
Du skal have C4d-positiv eller C4d-negativ DSA-negativ MVI (mikro-kar-betændelse bekræftet ved vævsprøve) uden TCMR (akut afstødning af T-celler) ifølge central vurdering. C4d er et protein der kan vise afstødning, DSA er antistoffer mod donoren, og MVI er betændelse i de små blodkar i den transplanterede nyre.
Vævsprøven fra nyren skal være taget inden for 3 måneder (helst inden for 1 måned) før lodtrækningen. Hvis du tidligere har fået behandling for afstødning eller betændelse i blodkar, skal vævsprøven være taget mindst 6 uger efter afslutning af den behandling.
Du skal have fået din nyretransplantation mindst 6 måneder før screeningsbesøget (nyren kan være fra en levende eller afdød donor).
Du skal have tilstrækkelig venetilgang til blodprøver og intravenøs (gennem en blodåre) indgivelse af forsøgsmedicinen.
Du må ikke have DSA (donor-specifikke antistoffer) – hverken HLA klasse I eller II (proteiner på celleoverfladen som immunsystemet kan reagere imod) – målt inden for 3 måneder før lodtrækningen. Hvis du tidligere har fået behandling for afstødning eller betændelse, skal denne test være udført mindst 6 uger efter afslutning af behandlingen.
Din eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed, et mål for hvor godt dine nyrer fungerer) skal være mindst 25 mL/min/1,73 m².
Dit UPCR (forholdet mellem protein og kreatinin i urinen, som viser om der er for meget protein i urinen) skal være under 3,5 g/g.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige oplysninger for dette kliniske forsøg
For at få mere detaljeret information om hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen, skal du kontakte det medicinske team, der er ansvarligt for forsøget
Generelt kan der være begrænsninger relateret til andre sygdomme, medicin du tager, eller din generelle helbredstilstand
Det er vigtigt at fortælle lægen om alle dine helbredsproblemer og den medicin du tager, så de kan vurdere om du kan deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Bellvitge University Hospital	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
CHU Grenoble Alpes	La Tronche	Frankrig
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
Medical University Of Vienna	Wien	Østrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Frankrig
Technische Universitaet Dresden	Dresden	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Charite Research Organisation GmbH	Berlin	Tyskland
Hospital Del Mar	Barcelona	Spanien
Universitaetsklinikum Regensburg AöR	Regensburg	Tyskland
Hospital Unviersitario Miguel Servet	Zaragoza	Spanien
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre Bénite	Frankrig
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
Umzsnapapy Mmjuole Cxsgfu Hqjqsdwrgacngnncp	Hamborg	Tyskland
Ikbkboqjp Fzc Codfebyk Aem Eeaseqkwcybc Mnqlchxv	Prag	Tjekkiet
Hvyfbmxx Vnxq dtrsmbuz	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	29.01.2026
Spanien	rekrutterer	29.01.2026
Tjekkiet	rekrutterer	29.01.2026
Tyskland	rekrutterer	29.01.2026
Østrig	rekrutterer	29.01.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Sodium Chloride

Felzartamab er et lægemiddel, der undersøges i dette forsøg til behandling af betændelse i de små blodkar i transplanterede nyrer. Det gives til patienter, der har fået en nyretransplantation og har udviklet denne type betændelse uden at have specifikke antistoffer, der normalt ses ved afstødning. Lægemidlet er designet til at hjælpe med at beskytte den transplanterede nyre og forbedre dens funktion.

Placebo er en inaktiv behandling, der ser ud som det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder nogen aktive ingredienser. Det bruges til at sammenligne med felzartamab for at se, om lægemidlet virkelig virker.

Undersøgte sygdomme:

Nyretransplantation

Microvascular Inflammation – Mikrovaskular inflammation er en tilstand, der opstår i de små blodkar i et transplanteret organ, typisk en nyre. Denne inflammation kan udvikle sig måneder eller år efter transplantationen og påvirker de mindste blodkar i organet. Tilstanden kan forekomme med eller uden tilstedeværelse af specifikke antistoffer kaldet donorspecifikke antistoffer (DSA). Inflammationen kan også være ledsaget af aflejringer af et protein kaldet C4d i vævet. Over tid kan denne vedvarende inflammation i de små blodkar føre til skader på det transplanterede organ. Tilstanden opdages gennem vævsprøver fra det transplanterede organ.

Forsøgs-ID:

2025-521742-15-00

Protokolkode:

299AR201

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Et forsøg med felzartamab til patienter med nyretransplantation, som har sen isoleret mikrovaskulær betændelse

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?