Undersøgelse af lidocain til reduktion af betændelsesreaktion hos patienter der får hjerteklapoperation eller bypass-operation med hjerte-lunge-maskine

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger patienter, der skal have hjertekirurgi, hvor der enten skal udskiftes eller repareres hjerteklapper eller laves bypass-operation på kranspulsårerne. Under operationen vil der blive anvendt hjerte-lunge-maskine, som midlertidigt overtager hjertets og lungernes arbejde. Denne type operation kan udløse en betændelseslignende reaktion i kroppen, som kaldes systemisk inflammatorisk respons, og som kan føre til komplikationer efter operationen. I forsøget vil nogle patienter få lidocain givet direkte i blodet, mens andre vil få natriumchlorid (saltvandsopløsning), som er placebo. Lidocain er et lægemiddel, der normalt bruges til bedøvelse, men som også kan have en dæmpende effekt på kroppens betændelsesreaktion.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om lidocain kan reducere mængden af interleukin-6 i blodet seks timer efter operationen. Interleukin-6 er et stof, som kroppen producerer som del af betændelsesreaktionen, og høje niveauer af dette stof kan være forbundet med komplikationer. Forsøget vil også undersøge andre stoffer i blodet, der er tegn på betændelse og vævsskade, såsom C-reaktivt protein, troponin T og TNF-alfa, som måles på forskellige tidspunkter før, under og efter operationen. Desuden vil man se på, om lidocain kan mindske risikoen for komplikationer som nyreproblemer, infektioner, blødninger, åndedrætsbesvær og neurologiske problemer.

Under forsøget vil patienterne blive inddelt tilfældigt i to grupper, hvor den ene gruppe får lidocain og den anden får saltvandsopløsning under og efter operationen. Hverken patienten eller lægen vil vide, hvilken behandling der gives, hvilket kaldes et dobbeltblindet forsøg. Der vil blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle de forskellige stoffer. Man vil også registrere, hvor længe patienterne er indlagt på intensiv afdeling, om der opstår komplikationer, og om der er behov for ekstra smertebehandling efter operationen. Forsøget vil også se på, om der opstår hjerterytmeforstyrrelser under operationen, og om patienterne overlever den første måned efter operationen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel.
  • Du skal være planlagt til en elektiv operation, hvilket betyder en operation, der er planlagt på forhånd og ikke er akut.
  • Du skal gennemgå en operation på hjerteklapperne (de klapper i hjertet, der styrer blodets flow) eller koronararterier (de blodkar, der forsyner hjertet med blod), hvor disse enten repareres eller udskiftes.
  • Under operationen skal der anvendes hjerte-lunge-maskine, som er en maskine, der midlertidigt overtager hjertets og lungernes funktion under operationen.
  • Du skal have modtaget tilstrækkelig information om undersøgelsen og have givet dit informerede samtykke, hvilket betyder, at du frivilligt accepterer at deltage, efter du har forstået, hvad undersøgelsen indebærer.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) angivet for dette kliniske forsøg.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hqdwbglc Slp Pwcgz Logroño Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
01.10.2025

Forsøgssteder

Lidocain er et lægemiddel, der normalt bruges som bedøvelsesmiddel eller til at behandle uregelmæssig hjerterytme. I dette forsøg gives det direkte i blodet gennem en vene under hjerteoperationen. Forskerne vil undersøge, om lidocain kan hjælpe med at reducere kroppens betændelsesreaktion, der opstår, når patienter opereres med hjerte-lunge-maskine.

Placebo er en behandling uden aktivt lægemiddel, der ser ud som det rigtige lægemiddel. Det bruges til at sammenligne med lidocain for at se, om lidocain virkelig har en effekt på betændelsesreaktionen i kroppen.

Systemisk inflammatorisk respons syndrom – Systemisk inflammatorisk respons syndrom er en tilstand, hvor kroppens immunsystem reagerer kraftigt på en påvirkning såsom kirurgi eller infektion. Denne reaktion involverer frigivelse af forskellige betændelsesstoffer i blodet, herunder interleukin-6 og andre signalmolekuler. Tilstanden kan opstå efter større hjerteoperationer, især når der anvendes hjerte-lunge-maskine. Kroppen reagerer med øget produktion af C-reaktivt protein og andre markører for inflammation. Hvis responsen er kraftig, kan den påvirke forskellige organsystemer i kroppen. Tilstanden kan føre til komplikationer i nyrer, lunger eller andre organer i den postoperative periode.

Akut nyresvigt – Akut nyresvigt er en pludselig forringelse af nyrernes funktion, hvor de ikke længere kan filtrere affaldsstoffer fra blodet tilstrækkeligt. Tilstanden kan udvikle sig over timer til dage og medfører ophobning af skadelige stoffer i kroppen. Dette kan opstå som en komplikation efter større kirurgiske indgreb, især hjerteoperationer. Nyrerne producerer mindre urin, og væskebalancen i kroppen bliver forstyrret. Tilstanden kan være forbundet med systemisk inflammation og nedsat blodgennemstrømning til nyrerne. Nyrefunktionen kan i nogle tilfælde vende tilbage til normalt, når den udløsende årsag behandles.

Sepsis – Sepsis er en alvorlig tilstand, hvor kroppens reaktion på en infektion skader eget væv og organer. Immunsystemet frigiver store mængder af betændelsesstoffer, som spreder sig gennem blodbanen. Dette fører til udbredt inflammation i hele kroppen og kan påvirke blodkarrenes funktion. Blodtrykket kan falde, og blodgennemstrømningen til vitale organer kan blive reduceret. Tilstanden kan udvikle sig fra en lokal infektion til en systemisk påvirkning af flere organsystemer. Sepsis kræver hurtig medicinsk behandling for at forhindre forværring.

Multipelt organsvigt – Multipelt organsvigt er en tilstand, hvor to eller flere organsystemer i kroppen svigter samtidigt. Dette sker ofte som følge af alvorlig systemisk inflammation eller utilstrækkelig iltforsyning til væv. Tilstanden kan udvikle sig gradvist eller hurtigt efter en udløsende begivenhed såsom større kirurgi. De mest almindeligt påvirkede organsystemer omfatter lunger, nyrer, hjerte, lever og nervesystem. Hvert organs funktion forringes progressivt, hvilket påvirker kroppens evne til at opretholde normal homeostase. Tilstanden opstår ofte på intensivafdelinger hos kritisk syge patienter.

Vasoplegia – Vasoplegia er en tilstand karakteriseret ved unormal udvidelse af blodkar, som fører til lavt blodtryk. Blodkarrenes muskulatur mister evnen til at trække sig sammen normalt, hvilket resulterer i nedsat vaskulær modstand. Dette ses ofte efter hjerteoperationer med brug af hjerte-lunge-maskine. Tilstanden er forbundet med systemisk inflammation og frigivelse af forskellige vasoaktive stoffer. Blodet samler sig i de udvidede kar, hvilket reducerer det effektive cirkulerende blodvolumen. Hjertet skal arbejde hårdere for at opretholde tilstrækkeligt blodtryk og organperfusion.

Respirationssvigt – Respirationssvigt er en tilstand, hvor lungerne ikke kan opretholde tilstrækkelig iltoptagelse eller kuldioxidudskillelse. Dette kan skyldes inflammation i lungevævet, væskeansamling eller nedsat lungefunktion. Efter større kirurgiske indgreb kan lungerne blive påvirket af systemisk inflammation. Patienten kan have svært ved at trække vejret, og iltniveauet i blodet falder. Tilstanden kan kræve støtte med ekstra ilt eller mekanisk ventilation. Lungernes evne til gasudveksling er kompromitteret, hvilket påvirker hele kroppens iltforsyning.

Ventrikelflimmer – Ventrikelflimmer er en alvorlig hjerterytmeforstyrrelse, hvor hjertets kamre trækker sig sammen kaotisk og ukoordineret. De elektriske signaler i hjertet bliver fuldstændig uorganiserede, hvilket forhindrer effektiv pumpefunktion. Hjertet kan ikke pumpe blod ud til kroppen under denne tilstand. Dette kan opstå under hjerteoperationer, især når aorta-klemmen fjernes og blodgennemstrømningen genetableres. Tilstanden kræver ofte elektrisk stød for at gendanne normal hjerterytme. Uden behandling kan hjertet ikke opretholde kredsløbsfunktionen.

Forsøgs-ID:
2025-523534-11-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af dapagliflozin og semaglutid til behandling af prædiabetes hos patienter med koronararteriesygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark
  • Sammenligning af høj- og lavdosis acetylsalicylsyre med kombinationen af prasugrel og acetylsalicylsyre i tre måneder hos patienter efter koronar bypass-operation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Polen