Undersøgelse af adalimumab, ustekinumab og baricitinib hos patienter med folliculitis decalvans som er svære at behandle

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger folliculitis decalvans, som er en kronisk betændelsestilstand i hårsækkene på hovedbunden, der kan føre til ardannelse og permanent hårtab. Studiet vil teste tre forskellige biologiske lægemidler til behandling af denne sygdom hos patienter, hvor tidligere antibiotikabehandlinger ikke har virket tilstrækkeligt. De tre lægemidler, der undersøges, er baricitinib, som gives som tabletter gennem munden, adalimumab, som gives som indsprøjtning under huden, og ustekinumab, som også gives som indsprøjtning under huden. Disse lægemidler virker ved at påvirke kroppens immunsystem og dæmpe betændelsesreaktioner. Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, hvilke af disse lægemidler der kan hjælpe mindst 30 procent af patienterne med at få en forbedring af deres tilstand målt ved en nedgang på mindst 2 point i en særlig sygdomsvurderingsskala efter 6 måneders behandling.

Studiet inkluderer voksne patienter mellem 18 og 65 år, som har en bekræftet diagnose af folliculitis decalvans, og som tidligere har modtaget mindst to forskellige antibiotikabehandlinger uden tilstrækkelig effekt. Patienterne skal have en sygdomsscore på 3 eller 4 ved starten af studiet, hvilket betyder en moderat til svær sygdomsaktivitet. Før deltagelse i studiet skal patienterne have en normal røntgenundersøgelse af brystet, der er mindre end 3 måneder gammel. Behandlingsperioden varer 6 måneder, og patienterne følges efterfølgende i yderligere 6 måneder for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

Under studiet vil der blive foretaget regelmæssige vurderinger af sygdomsaktiviteten ved hjælp af en vurderingsskala, hvor en specialist, som ikke ved hvilken behandling patienten får, bedømmer tilstanden. Derudover vil der blive målt på smerter ved hjælp af en visuel skala, kløe ved hjælp af en talskala, og livskvalitet ved hjælp af et spørgeskema om hudsygdommes indvirkning på dagligdagen. Disse målinger foretages ved behandlingens start samt efter 3, 6 og 12 måneder. Studiet vil også registrere, hvor lang tid der går, før sygdommen forværres igen, og hvor godt patienterne tåler de forskellige lægemidler. Hvis en patients tilstand forværres betydeligt under studiet, kan der gives en akut antibiotikabehandling som nødbehandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre, men under 65 år
  • Du skal have en sygdom kaldet folliculitis decalvans (en betændelsestilstand i hårsækkene på hovedbunden), som er blevet bekræftet ved en vævsprøve (en lille prøve af hud undersøgt under mikroskop), enten nu eller tidligere. Din diagnose skal være blevet godkendt af mindst én specialist i denne sygdom
  • Din sygdom skal have en sværhedsgrad på 3 eller 4 målt på en skala kaldet FD-IGA (en skala der bruges til at vurdere hvor alvorlig din tilstand er)
  • Du skal have modtaget mindst to forskellige antibiotikabehandlinger i løbet af de seneste 2 år: først skal du have taget doxycyclin eller lymecyclin i mindst 3 måneder, og derefter rifampicin kombineret med clindamycin i 10 uger, eller hvis disse lægemidler ikke kunne bruges, andre antibiotika i mindst 3 uger
  • Du skal have fået taget et røntgenbillede af brystet, som er normalt, og som er taget inden for de seneste 3 måneder
  • Du skal være tilknyttet den franske sociale sikring (sundhedsforsikringssystem)
  • Du skal kunne forstå og udtrykke dig på fransk
  • Du skal være i stand til at deltage i undersøgelsen og møde op til alle aftalerne i undersøgelsesperioden
  • Du skal have underskrevet et samtykkeskema, som viser at du frivilligt ønsker at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til ikke at kunne deltage) angivet i denne kliniske undersøgelse
  • Generelt kan deltagelse være begrænset, hvis patienten ikke opfylder de grundlæggende krav til undersøgelsen
  • Patienten skal have sygdommen folliculitis decalvans, som er en betændelsestilstand i hårsækkene på hovedbunden
  • Patienten skal være svær at behandle med almindelige metoder
  • Både mænd og kvinder kan deltage i undersøgelsen
  • Undersøgelsen er kun for voksne patienter
  • Sårbare befolkningsgrupper er ikke inkluderet i denne undersøgelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Victor Dupouy Argenteuil Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Hospital Edouard Herriot Lyon Frankrig
Centre D’Etude De La Peau Et Du Cheveu Paris Frankrig
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Cbthve Hzjdokddxlc Db Rxoti Hrxygkc Jiobude Pebx RODEZ Frankrig
Ailjicatxy Pswgdtvl Htwxbxki Dd Muquomjyv Marseille Frankrig
Bzhrojze Ufltttnrxk Hsszpygh Cqdbcb Besançon Frankrig
Cbmxdr Hnoyooaofrj Ruznetpw Ugckrmikvuexe Dg Tuumi Tours Frankrig
Hllxsdrg Uurthvxcerfjry Sgdgzfutyc &vlflbl Hvnohzq de Hhjzixgeidw Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.12.2025

Forsøgssteder

Dette kliniske forsøg undersøger forskellige biologiske lægemidler, der påvirker kroppens immunsystem. Disse lægemidler kaldes immunmodulerende målrettede lægemidler, og de arbejder ved at ændre måden, hvorpå kroppens forsvarssystem reagerer. De bruges til at behandle patienter med en svær hudsygdom, der er vanskelig at behandle med almindelige metoder. Formålet er at finde ud af, hvilke af disse lægemidler der virker bedst til at forbedre hudens tilstand hos patienterne.

Folliculitis decalvans – Folliculitis decalvans er en kronisk betændelsestilstand i hårsækkene på hovedbunden, som fører til ardannelse og permanent hårtab. Sygdommen starter typisk med betændte og smertefulde knuder omkring hårsækkene, ofte med pusansamlinger. De angrebne områder udvikler gradvist ardannelse, hvor hårsækkene ødelægges permanent. Tilstanden kan forårsage betydelig kløe og smerter i de berørte områder. Sygdommen forløber ofte i perioder med forværring og forbedring over tid. Folliculitis decalvans er en sjælden hudlidelse, der primært rammer den hårbærende del af hovedet.

Forsøgs-ID:
2024-514848-88-00
Protokolkode:
APHP230831
NCT ID:
NCT07268534
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland