Undersøgelse af probenecid mod klyngetilfælde af anfald hos patienter med fokal epilepsi under nedtrapning af anfaldsforebyggende medicin ved video-EEG-monitorering

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af fokal epilepsi med lægemidlet probenecid. Fokal epilepsi er en tilstand, hvor krampeanfald starter i en bestemt del af hjernen. Under undersøgelsen vil patienter, der er indlagt til video-EEG overvågning, modtage enten probenecid eller placebo, når de oplever klynger af anfald. Dette sker typisk, når deres normale epilepsimedicin (antiepileptisk medicin) nedtrappes som led i den prækirurgiske vurdering.

Formålet med studiet er at undersøge, om probenecid kan stoppe eller reducere anfald, når de optræder i klynger. En klynge defineres som mindst to anfald inden for seks timer. Probenecid er et lægemiddel, der normalt bruges til behandling af urinsyregigt, men i dette studie undersøges det for dets mulige virkning på epileptiske anfald.

Under studiet vil patienterne blive overvåget nøje med video-EEG, som er en undersøgelse, der kombinerer videooptagelse med måling af hjernens elektriske aktivitet. Dette gør det muligt at registrere og analysere eventuelle anfald og deres hyppighed. Patienterne vil blive observeret i mindst 12 timer efter at have modtaget studiemedicinen for at vurdere effekten af behandlingen.

1 Start på video-EEG overvågning

Du vil blive indlagt på en epilepsi-monitorerings enhed for at gennemgå video-EEG overvågning

Formålet er at optage og analysere dine anfald som en del af den prækirurgiske evaluering

2 Nedtrapning af epilepsimedicin

Din normale epilepsimedicin vil blive gradvist reduceret for at fremkalde anfald

I nogle tilfælde kan nedtrapning undlades, hvis anfald forventes at forekomme naturligt

3 Administration af studiemedicin

Hvis du oplever mindst 2 anfald inden for 6 timer, vil du modtage enten:

SANTURIL (probenecid) 500 mg tablet eller

En placebo-tablet (ikke-aktivt stof)

Tabletten skal tages gennem munden

4 Overvågningsperiode

Du vil blive overvåget i mindst 12 timer efter indtagelse af studiemedicinen

Læger vil vurdere din tilstand gennem video og EEG-optagelser

Dit hjerterytme og blodtryk vil blive målt regelmæssigt i de første 2 timer

5 Sikkerhedsovervågning

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og vurderet

I tilfælde af behov kan der gives beroligende medicin eller justeres i den oprindelige epilepsimedicin

Alle skader eller komplikationer vil blive dokumenteret

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 6 og 50 år gammel
  • Din vægt skal være:
    • Mindst 20 kg for børn
    • Over 50 kg for voksne
  • Du skal have fokal epilepsi (epilepsi der starter i en bestemt del af hjernen)
  • Du skal have behov for video-EEG overvågning (en undersøgelse hvor din hjernefunktion og anfald optages) på en specialiseret epilepsiafdeling
  • Du skal kunne tage medicin gennem munden
  • Det skal være muligt at overvåge dig i mindst 12 timer efter dit andet anfald i en anfaldsklynge
  • Du skal kunne give informeret samtykke til at deltage i studiet
    • For mindreårige kræves samtykke fra begge forældre/værger
  • Du skal være omfattet af en sundhedsforsikring eller sygesikring

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med psykiske lidelser eller nedsat mental kapacitet kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme (problemer med hjerte og blodkar) er udelukket
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer med leversvigt (når leveren ikke fungerer normalt) kan ikke deltage
  • Personer med nyresvigt (når nyrerne ikke fungerer normalt) er udelukket
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller hjælpestoffer kan ikke deltage
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke er udelukket
  • Personer med status epilepticus (vedvarende eller gentagne epileptiske anfald uden opvågning imellem) kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Fondation A De Rothschild Paris Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Gfidjt Hwhgizagtop Ugbsgiaiyahwk Pjsbq Piasofkwogc Eo Njorpojblozd Paris Frankrig
Aetvbdhhyi Pdvvswqd Hxrmghya Dw Mjisgtlwg Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.10.2025

Forsøgssteder

Probenecid er et lægemiddel, der undersøges for dets evne til at stoppe eller reducere klynger af anfald hos patienter med epilepsi. Det bruges specifikt i situationer, hvor patienter oplever flere anfald i træk, når de nedtrapper deres normale epilepsimedicin under video-EEG-overvågning på hospitalet. Lægemidlet kan potentielt hjælpe med at kontrollere disse anfald, hvilket er vigtigt for at kunne gennemføre den nødvendige overvågning før eventuel epilepsikirurgi.

Anti-epileptisk medicin (ASM) er den almindelige behandling, som patienterne får til daglig for at kontrollere deres epileptiske anfald. I denne undersøgelse reduceres denne medicin gradvist under kontrollerede forhold, så lægerne kan observere og registrere anfaldene gennem video-EEG for at kunne planlægge den bedst mulige behandling.

Fokal epilepsi – En neurologisk tilstand hvor epileptiske anfald starter i en bestemt del af hjernen. Ved denne type epilepsi opstår der unormal elektrisk aktivitet i et afgrænset område af hjernen, hvilket kan føre til forskellige typer anfald afhængigt af hvilket område der er påvirket. Anfaldene kan manifestere sig på forskellige måder, fra simple sanseforstyrrelser til komplekse bevægelser eller adfærdsændringer. Nogle patienter oplever såkaldte klynger af anfald, hvor flere anfald forekommer inden for en kort tidsperiode. Symptomerne kan variere betydeligt fra person til person, afhængigt af hvilket område i hjernen der er involveret. Denne type epilepsi kan påvirke mennesker i alle aldre.

Status epilepticus – En tilstand hvor epileptiske anfald enten varer meget længe eller opstår så hyppigt, at personen ikke når at komme sig mellem anfaldene. Det er en tilstand hvor den epileptiske aktivitet i hjernen fortsætter uden at stoppe af sig selv. Denne tilstand kan udvikle sig fra enhver type epileptisk anfald. Det er en alvorlig medicinsk tilstand, der kræver øjeblikkelig opmærksomhed.

Forsøgs-ID:
2024-519133-29-00
Protokolkode:
GHD_2024_12
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af lægemidlet BHV-7000 til voksne med svær epilepsi, der ikke reagerer på nuværende behandling

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Finland Tyskland Grækenland Ungarn Italien +5
  • Et åbent klinisk forsøg med vormatrigine til voksne patienter med fokale anfald eller primære generaliserede tonisk-kloniske anfald

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Italien Polen Spanien