Et åbent klinisk forsøg med vormatrigine til voksne patienter med fokale anfald eller primære generaliserede tonisk-kloniske anfald

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af personer med epilepsi, specifikt dem der oplever fokale anfald eller primære generaliserede tonisk-kloniske anfald. Formålet er at vurdere sikkerheden og tolerancen af lægemidlet vormatrigine (også kendt som PRAX-628), som gives som kapsler der skal indtages gennem munden.

Dette er et åbent forlængelsesstudie, hvilket betyder, at det er en fortsættelse af tidligere studier med samme medicin. Studiet vil følge patienter, der tidligere har deltaget i andre undersøgelser af vormatrigine eller har modtaget medicinen gennem andre programmer. Under studiet vil deltagerne modtage vormatrigine i op til 24 måneder.

Gennem hele studieperioden vil læger og sundhedspersonale nøje overvåge deltagernes helbred og velbefindende. Dette omfatter regelmæssig vurdering af eventuelle bivirkninger, almindelige helbredsundersøgelser og opfølgning på, hvordan medicinen påvirker anfaldene. Deltagerne vil også blive bedt om at rapportere, hvordan de selv oplever deres sygdomstilstand under behandlingen.

1 Start af forsøget

Efter at være blevet optaget i studiet, vil du modtage vormatrigine i kapselform til oral indtagelse

Du skal føre en anfaldsdagbog gennem hele forsøgsperioden for at registrere eventuelle epileptiske anfald

2 Løbende vurderinger

Der vil blive foretaget regelmæssige målinger af dine vitale tegn

Du vil få taget blodprøver for at måle koncentrationen af vormatrigine i blodet

Der vil blive udført elektrokardiogram (EKG) for at overvåge din hjertefunktion

Din mentale tilstand vil blive vurderet ved hjælp af Columbia selvmordsvurderingsskala

3 Opfølgende vurderinger

Du vil blive bedt om at vurdere din tilstands sværhedsgrad via Patient Global Impression of Severity (PGI-S)

Lægen vil vurdere din tilstands sværhedsgrad via Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og vurderet løbende

4 Afslutning af forsøget

Forsøget forventes at fortsætte indtil 31. august 2027

Der vil blive foretaget en endelig vurdering af medicinens sikkerhed og tolerabilitet

Alle data fra anfaldsdagbogen og øvrige målinger vil blive analyseret

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring, der viser at du forstår formålet med den kliniske undersøgelse og kan følge alle de krævede procedurer, herunder at føre anfaldsdagbog og følge anvisninger om prævention
  • Du skal tidligere have deltaget i en godkendt klinisk undersøgelse med vormatrigine (som f.eks. PRAX-628-212, PRAX-628-321) eller have modtaget vormatrigine gennem et udvidet adgangsprogram
  • Du skal have ført en tilfredsstillende anfaldsdagbog og have fulgt behandlingen med vormatrigine korrekt i den tidligere undersøgelse, efter investigators vurdering
  • Du skal være voksen (18 år eller ældre)
  • Både mænd og kvinder kan deltage i undersøgelsen
  • Du skal have enten fokale anfald (anfald der starter i en bestemt del af hjernen) eller primært generaliserede tonisk-kloniske anfald (kraftige krampeanfald der påvirker hele kroppen)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser eller andre neurologiske sygdomme ud over krampeanfald
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (blodtryk over 160/100 mmHg)
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Personer med kendt overfølsomhed over for vormatrigin eller lignende lægemidler
  • Personer der har haft status epilepticus (længerevarende eller gentagne krampeanfald uden opvågning imellem) inden for det seneste år
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke
  • Personer der ikke kan følge studieprotokollen af praktiske eller sociale årsager
  • Personer med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Neuromed M. I M. Nastaj. sp.p. Lublin Polen
Associazione La Nostra Famiglia Conegliano Italien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
Futuremeds Sp. z o.o. Wrocław Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Novo-Med Zielinski I Wspolnicy Sp. j. Katowice Polen
Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino Pavia Italien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Mtz Clinical Research Powered By Pratia Warszawa Polen
Gesellschaft Fuer Epilepsieforschung Bielefeld Tyskland
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Centrum Medyczne Neuromed Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spanien
Hospital Vithas La Salud Granada Spanien
Hospital La Milagrosa S.A. Madrid Spanien
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Azienda Sanitaria Locale Della Provincia Di Biella Ponderano Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Di Cagliari Monserrato Italien
Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed S.p.A. Pozzilli Italien
Fundacio Assistencial De Mutua De Terrassa Fpc Terrassa Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna Bologna Italien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hyswtyyc Bxnt Sydfegs Vorrbnvkss Madrid Spanien
Hcbpvsvn Uyatfrtwmalpq Dy La Ppbccuye Madrid Spanien
Uezpgdymmw Dxahk Swczh Dk Rqnr Le Saxtvrwr Rom Italien
Nxpjdofzkqpw Zxrmyv Origtj Ztxoiskoow Wcjlvxazfeyraquwdcpp Pusyjzfo Ltszaabd Sxpmlyct Licm Sodepygqnnkj Katowice Polen
Gkbzoy Uvjpgkxliv Fxxhjoqpd Frankfurt am Main Tyskland
Hvttijmp Dc Ln Slptt Clpd I Sahv Pyi Barcelona Spanien
Htatabbp Ujdrinphyaxpi Rbkrxuzd Dg Mpxwrw Malaga Spanien
Hnpwdtnb Vmaj ditzoyip Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
25.08.2025
Polen Polen
rekrutterer
25.08.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
25.08.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
25.08.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Vormatrigine er et lægemiddel, der undersøges til behandling af epilepsi. Det er udviklet til at hjælpe mennesker, der lider af fokale anfald eller primære generaliserede tonisk-kloniske anfald (også kendt som “grand mal” anfald). Medicinen arbejder ved at påvirke nervesystemet for at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af epileptiske anfald. Dette er et nyt lægemiddel, der stadig er under klinisk afprøvning for at vurdere, hvor sikkert og effektivt det er for patienter med epilepsi.

Fokale anfald – En type epileptisk anfald, der starter i en bestemt del af hjernen. Disse anfald kan omfatte ufrivillige bevægelser, ændringer i bevidsthedsniveau eller sanseforstyrrelser. Symptomerne afhænger af hvilken del af hjernen, der er påvirket. Anfaldene kan nogle gange udvikle sig til at påvirke begge sider af hjernen.

Primære generaliserede tonisk-kloniske anfald – En form for epileptisk anfald, der påvirker hele hjernen fra begyndelsen. Disse anfald er karakteriseret ved en initial stivhed i musklerne (tonisk fase), efterfulgt af rytmiske muskelsammentrækninger (klonisk fase). Under anfaldet kan der forekomme midlertidigt tab af bevidsthed. Personen kan opleve træthed og forvirring efter anfaldet.

Forsøgs-ID:
2025-521640-38-00
Protokolkode:
PRAX-628-323
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af lægemidlet BHV-7000 til voksne med svær epilepsi, der ikke reagerer på nuværende behandling

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Finland Tyskland Grækenland Ungarn Italien +5
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af vormatrigine til voksne med fokale anfald ved epilepsi

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Tyskland Italien Polen Spanien