Et studie af milsaperidone som tillægsbehandling til patienter med svær depression

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af Major Depressiv Lidelse (svær depression) med lægemidlet milsaperidon. Svær depression er en alvorlig psykisk lidelse, der påvirker humør, tanker og daglige aktiviteter. Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt milsaperidon virker som tillægsbehandling hos personer, der allerede er i behandling med antidepressiv medicin, men som ikke har opnået tilstrækkelig effekt af denne behandling.

I undersøgelsen vil nogle deltagere modtage milsaperidon tabletter, mens andre vil modtage placebo tabletter. Både milsaperidon og placebo gives som supplement til den eksisterende antidepressive behandling. Behandlingen vil fortsætte i 6 uger, og deltagerne vil blive fulgt nøje for at vurdere, om deres depressionssymptomer forbedres.

Studiet er designet som et randomiseret (tilfældig fordeling af behandling), dobbeltblindet (hverken læge eller patient ved, hvilken behandling der gives) forsøg, der vil foregå på flere forskellige behandlingssteder. Under forløbet vil deltagernes depressionssymptomer blive vurderet regelmæssigt ved hjælp af forskellige måleredskaber, særligt Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, som er et anerkendt værktøj til at måle sværhedsgraden af depression.

1 Start af studiet

Du vil blive tildelt enten milsperidon tabletter eller placebo tabletter som tillægsbehandling til din nuværende antidepressive medicin.

Dette er et dobbeltblindet studie, hvilket betyder at hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du modtager.

2 Behandlingsperiode

Studiet varer i 6 uger.

Du skal fortsætte med at tage din normale antidepressive medicin under hele studiet.

Du skal tage de udleverede studiemedicin tabletter gennem munden (oralt) som anvist af lægen.

3 Vurderinger under studiet

Din depression vil blive vurderet regelmæssigt ved hjælp af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), som er et værktøj til at måle depressionssymptomer.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dine symptomer.

Lægen vil vurdere din tilstand gennem hele studieperioden.

4 Afslutning af studiet

Efter de 6 uger vil der blive foretaget en endelig vurdering af din tilstand.

Lægen vil gennemgå resultaterne af behandlingen med dig.

Der vil blive lavet en plan for din videre behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være diagnosticeret med svær depression bekræftet af en læge gennem et klinisk interview og gennemgang af din medicinske journal
  • Din nuværende depressive episode skal have varet mellem 8 uger og 24 måneder før screeningsbesøget
  • Du skal have en score på mindst 24 point på Montgomery-Asberg depressionsskalaen (MADRS) ved både screening og baseline-besøg
  • Du skal have en score på mindst 4 point på CGI-skalaen (Clinical Global Impression) ved både screening og baseline-besøg
  • Du skal have en score på mindst 14 point på selvrapporteringsskemaet QIDS-SR-16 ved både screening og baseline-besøg
  • Du skal have utilstrækkelig effekt (mindre end 50% forbedring) af din nuværende antidepressive behandling
  • Du skal have taget mindst én type godkendt antidepressiv medicin i den anbefalede minimumsdosis i mindst 6 uger før screeningsbesøget
  • Du kan være både mand og kvinde
  • Du må ikke tilhøre en sårbar befolkningsgruppe

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer med selvmordstanker eller nylig historie med selvmordsforsøg kan ikke deltage
  • Personer med andre alvorlige psykiske lidelser ud over depression (såsom skizofreni eller bipolar lidelse) er ikke egnede
  • Personer der har misbrug af alkohol eller stoffer inden for de sidste 6 måneder kan ikke deltage
  • Personer der har alvorlige hjerte-kar-sygdomme (problemer med hjerte eller blodkar) er udelukket
  • Personer der tager bestemte typer antipsykotisk medicin kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg samtidig kan ikke være med
  • Personer med ukontrolleret højt blodtryk eller andre alvorlige medicinske tilstande er udelukket
  • Personer der er allergiske over for studiemedicinen eller lignende lægemidler kan ikke deltage
  • Personer der har haft epileptiske anfald inden for det seneste år er ikke egnede

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Praglandia s.r.o. Prag Tjekkiet
INEP medical s.r.o. Prag Tjekkiet
Diagnostics-Consultancy Center Mladost M Varna OOD Varna Bulgarien
Medical Center Mentalcare Ltd. Plovdiv Bulgarien
Clintrial s.r.o. Prag Tjekkiet
A-Shine s.r.o. Plzeň Tjekkiet
Multiprofile Hospital For Active Treatment – Targovishte AD Targovishte Bulgarien
Forbeli s.r.o. Prag Tjekkiet
Medical Center Intermedica Ltd. Sofia Bulgarien
Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Agnieszka Remlinger Molenda Suchy Las Polen
Clinic BBP Bożena Pawełczyk Katowice Polen
Mqnvdtkuqwp solxac Poruba Tjekkiet
Msgipb shanwy Brno Tjekkiet
Cfptor Fur Mulfct Hhhdcw Vyrvhq Ekzw Vratsa Bulgarien
Msxhjp Hyghtx Cmedge Synks Eqyy Sofia Bulgarien
Uxoykzylkyvehk Cukawdu Knfcujoqu Gdańsk Polen
Pyztbkqtl Cynevsc Pqbqkylqefwiqxi Białystok Polen
Opgznvx Bqyms Kzrtnrbzygt Cacwrnfdf Sazl Eqs Glhpexwyzmdpl Mqdcyckovp Tljrkpc Bydgoszcz Polen
Poohbdsn Gsobdhvp Ljexkdcud „fbiistqrjmr Aenq Aiizeqblo Tdyopmo Białystok Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
17.05.2025
Polen Polen
rekrutterer
17.05.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
17.05.2025

Forsøgssteder

Milsaperidone er et lægemiddel, der undersøges som tillægsbehandling til eksisterende antidepressiv behandling. Det er udviklet til at hjælpe patienter med svær depression (også kendt som major depressiv lidelse), som ikke har opnået tilstrækkelig effekt af deres nuværende antidepressiv behandling. Lægemidlet arbejder sammen med den eksisterende antidepressiv medicin for at forbedre depressive symptomer.

Antidepressiva er den grundlæggende behandling i denne undersøgelse, som patienterne allerede tager. Denne type medicin hjælper med at regulere humøret og reducere symptomer på depression ved at påvirke forskellige signalstoffer i hjernen. I dette studie fortsætter patienterne deres normale antidepressiv behandling, mens de også modtager enten milsaperidone eller placebo.

Major Depressive Disorder – En alvorlig psykisk lidelse, der påvirker humør, tanker og adfærd. Tilstanden karakteriseres ved vedvarende følelser af dyb tristhed, håbløshed og manglende interesse for aktiviteter, som tidligere gav glæde. Personer med denne lidelse oplever ofte ændringer i søvnmønster, appetit og energiniveau. Sygdommen kan også påvirke koncentrationsevnen og beslutningstagen i dagligdagen. Det er en kompleks tilstand, der kan udvikle sig over tid og påvirke både arbejdsliv og sociale relationer. Lidelsen kan forekomme som enkeltstående episoder eller have et tilbagevendende forløb.

Forsøgs-ID:
2024-520333-68-00
Protokolkode:
VP-VHX-896-3201
NCT ID:
NCT06830044
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny tillægsbehandling (NBI-1065845) til voksne med svær depression

    Rekrutterer

    1 1
    Bulgarien Litauen Rumænien Slovakiet
  • Undersøgelse af virkning og sikkerhed af NBI-1065845 som tillægsbehandling hos voksne med svær depression

    Rekrutterer

    1 1
    Belgien Finland Ungarn Letland