Undersøgelse af effekten af en kombination af bakterier mod luftvejsinfektioner hos børn i alderen 3 til 12 år

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af Ismigen for at reducere forekomsten af luftvejsinfektioner, som er sygdomme i de øvre eller nedre dele af vejsystemet, såsom næse, hals eller lunger. Deltagerne vil modtage enten Ismigen i form af sublinguale tabletter, som er tabletter der opløses under tungen, eller et placebo.

Tabletten med det aktive stof indeholder forskellige typer af bakterier, herunder Haemophilus influenzae, Klebsiella ozaenae, Klebsiella pneumoniae, Neisseria catarrhalis, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes og Streptococcus viridans. Formålet med studiet er at se, om behandlingen kan mindske antallet af infektioner i luftvejene sammenlignet med placebo.

Forløbet involverer en behandlingsperiode i løbet af efteråret og vinteren efterfulgt af en opfølgningsperiode. I løbet af denne tid vil man holde øje med, hvor ofte infektionerne forekommer, og hvor længe de varer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Barnet skal være mellem 3 og 12 år gammelt og kan være både en dreng eller en pige.
  • Forældrene eller de juridiske værger skal give deres skriftlige samtykke, hvilket betyder, at de skriver under på, at de accepterer, at barnet deltager.
  • Børn fra 7 år og opefter skal også selv give deres skriftlige accept.
  • Barnet skal have en tendens til at få luftvejsinfektioner, som er sygdomme i de øvre eller nedre luftveje, såsom forkølelse eller bronkitis.
  • Barnet må ikke have haft en luftvejsinfektion i de sidste 15 dage før selve undersøgelsen starter.
  • Alle piger, der kan blive gravide, skal have en negativ graviditetstest via urin, og både barnet og forældrene skal informeres om kravet om at bruge prævention (forebyggelse mod graviditet) under forsøget.
  • Barnet skal være samarbejdsvilligt og være i stand til korrekt at bruge tabletten, der gives under tungen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis barnet er blevet behandlet med bakterielle lysater (en type behandling lavet af små dele af døde bakterier) inden for de sidste 6 måneder, eller hvis barnet er i behandling med dette lige nu.
  • Hvis barnet har en kropstemperatur på 37,5°C eller derover ved det første besøg.
  • Hvis der er tale om en pige, der er gravid eller ammer, eller hvis der er seksuel aktivitet uden brug af hormonel prævention (som p-piller), spiral eller barriere-metoder (som kondomer).
  • Hvis barnet har immunforsvarssygdomme (sygdomme, der gør det svært for kroppen at bekæmpe sygdom), cystisk fibrose (en arvelig sygdom, der påvirker slim i kroppen), bronkiektasier (hvor luftvejene er blevet udvidede og beskadigede), alfa-1-antitrypsinmangel (en genfejl, der kan skade lungerne), kræft, hormonsygdomme eller andre kroniske lungesygdomme, med undtagelse af astma og høfeber.
  • Hvis barnet er kendt for at være overfølsomt (allergisk) over for de ting, som medicinen indeholder.
  • Hvis barnet har gennemgået en større operation inden for de sidste 3 måneder, eller hvis der er planlagt en operation i den periode, hvor undersøgelsen finder sted.
  • Hvis barnet har fået steroid-medicin (betændelseshæmmende medicin) som indsprøjtning eller tabletter inden for de sidste 4 uger.
  • Hvis barnet har brugt immundæmpende medicin (medicin der dæmper immunforsvaret), immunstimulerende medicin (medicin der øger immunforsvaret), allergi-behandling eller gamma-globuliner (proteiner i blodet, der hjælper immunforsvaret) inden for de sidste 6 måneder.
  • Hvis barnet ikke er i stand til at forstå eller følge de regler og procedurer, der er i undersøgelsen.
  • Hvis barnet allerede deltager i en anden klinisk undersøgelse med medicinsk behandling på samme tid.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Vitamed Galaj I Cichomski Sp. j. Bydgoszcz Polen
Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. Krakow Polen
Bio Zdrowie Sp. z o.o. Białystok Polen
In Vivo Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Med Polonia Sp. z o.o. Poznań Polen
Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o.o. Tarnow Polen
Karolina Werchowiecka-Pardygal I Tomasz Pardygal Sp. j. Krakow Polen
Cgirapr Hzfemmdcjp Sihq Krakow Polen
Awjffueiuw srhfc Sdymbcylwiixczw Cqsnszj Mnxwflla Aocndnc Evaaxdn Mzijjdkmcj Bekzvanjmqyoljzlr Lublin Polen
Mmvcbblz Slw z oyrx Auschwitz Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
15.05.2026

Forsøgssteder

Ismigen er en vaccine, der gives som tablet under tungen. Den indeholder forskellige typer af svage bakterier, som er udvalgt til at hjælpe kroppens immunforsvar med at lære at genkende og bekæmpe de bakterier, der ofte er årsag til infektioner i luftvejene.

Undersøgte sygdomme:

Respiratory Tract Infections – Dette er infektioner, der rammer luftvejene, som inkluderer næse, svælg, hals og lungerne. Tilstanden opstår, når mikroorganismer som bakterier eller virus trænger ind i luftvejssystemet. Sygdommen kan starte i de øvre luftveje med symptomer som snot og ondt i halsen. Den kan dog også sprede sig til de nedre luftveje, hvilket påvirker lungerne. Forløbet varierer afhængigt af, hvilken del af luftvejene der er ramt.

Forsøgs-ID:
2025-524212-11-00
Protokolkode:
LPI-2501
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af inhaleret hypochlorsyre hos patienter med kroniske luftvejsinfektioner

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark
  • Kan OM85 forebygge luftvejsinfektioner hos ældre beboere på plejehjem?

    Rekrutterer

    1 1 1
    Italien