Europas førende søgning efter kliniske forsøg

STREPTOCOCCUS VIRIDANS

Kliniske forsøg med STREPTOCOCCUS VIRIDANS undersøger, om behandlingen kan reducere luftvejsinfektioner hos børn. Denne artikel opsummerer, hvad forsøget måler, hvem der kan deltage, og hvilken fase studiet er i. Fokus er på børn i alderen 3 til 12 år.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøget

Det ene registrerede kliniske forsøg med STREPTOCOCCUS VIRIDANS undersøger, om PMBL (Ismigen) kan reducere luftvejsinfektioner hos børn i alderen 3 til 12 år.[1] Studiet er et interventionelt studie, hvilket betyder, at deltagerne får en aktiv behandling eller en kontrolbehandling, så forskerne kan sammenligne resultaterne.[1]

Hvem forsøget er lavet til

Målgruppen er børn mellem 3 og 12 år.[1] Studiet er derfor rettet mod en pædiatrisk population, altså børn, og ikke voksne.[1]

Forsøget fokuserer på børn med luftvejsinfektioner, som er infektioner i næse, hals, bihuler eller lunger.[1] Den præcise udvælgelse af deltagere er ikke beskrevet nærmere i de givne data.[1]

Hvad der bliver undersøgt

Studiets hovedformål er at vise, at PMBL (Ismigen) kan reducere antallet af luftvejsinfektioner i løbet af hele observationsperioden sammenlignet med placebo.[1] Placebo er en kontrolbehandling uden aktivt stof, som bruges til at se, om den undersøgte behandling gør en reel forskel.[1]

Behandlingen gives som en sublingual tablet, hvilket betyder, at tabletten lægges under tungen.[1] Studiet er planlagt til efterårs- og vinterperioden, fordi det er den periode, hvor luftvejsinfektioner ofte ses hyppigere.[1]

Mål og endepunkter

Det primære endepunkt er raten af luftvejsinfektioner, altså hvor mange infektioner en deltager får under studiet.[1] Forskerne tæller infektionerne i både behandlingsperioden på 3 måneder og opfølgningen på 4 måneder.[1]

Et primært endepunkt er det vigtigste mål i et studie, fordi det viser, om behandlingen opfylder sit hovedformål.[1] Her er målet at se, om antallet af infektioner bliver lavere med behandlingen end med placebo.[1]

Fase, status og deltagerantal

Forsøget er i fase 3.[1] Det betyder, at behandlingen undersøges i en større gruppe for at bekræfte, om den har den ønskede effekt.[1]

Studiets status er Authorised, som betyder, at forsøget er godkendt til at blive gennemført.[1] Det planlagte deltagerantal er 224 børn.[1]

Behandling og sammenligning

De to undersøgte grupper er en gruppe, der får PLACEBO, og en gruppe, der får ISMIGEN tabletki podjezykowe 50 mg.[1] Dataene angiver, at begge behandlinger gives som sublingual brug.[1]

Ved at sammenligne disse to grupper kan forskerne vurdere, om den aktive behandling giver færre luftvejsinfektioner end kontrolbehandlingen.[1]

Vigtige begreber i studiet

Observationsperiode betyder hele den tid, hvor børnene følges i studiet, både under behandling og efter behandlingen.[1]

Incidens betyder, hvor ofte en sygdom eller infektion opstår i en bestemt periode.[1]

SmPC-instruktioner er de officielle brugsanvisninger for produktet, som studiet henviser til, men de nærmere detaljer er ikke beskrevet i de givne data.[1]

Randomiseret sammenligning er ikke direkte nævnt i materialet, så det kan ikke bekræftes ud fra de tilgængelige oplysninger.[1]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
2025-524212-11-00 Phase 3 Respiratory Tract Infections Authorised 224

FAQ

  • Hvad undersøger forsøgene med STREPTOCOCCUS VIRIDANS? Forsøget undersøger, om behandlingen kan mindske antallet af luftvejsinfektioner hos børn. Det sammenligner også behandlingen med placebo, som er en uvirksom kontrolbehandling.
  • Hvem er målgruppen i disse forsøg? Målgruppen er børn mellem 3 og 12 år. Studiet er lavet til børn med luftvejsinfektioner eller risiko for dem.
  • Hvilken fase er forsøget i? Forsøget er i fase 3. Det betyder, at behandlingen undersøges i en større gruppe for at se, om den virker godt nok til videre brug.
  • Hvad er det vigtigste mål i studiet? Det vigtigste mål er antallet af luftvejsinfektioner, som hvert barn får i løbet af studiet. Forskerne ser på hele perioden med behandling og opfølgning.
  • Hvor mange deltager der? Det planlagte antal deltagere er 224 børn. Det giver forskerne mulighed for at sammenligne behandlingen med placebo.

Igangværende kliniske forsøg for STREPTOCOCCUS VIRIDANS

  • Undersøgelse af effekten af en kombination af bakterier mod luftvejsinfektioner hos børn i alderen 3 til 12 år

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Polen

Ordliste

  • Klinisk forsøg: Et forskningsstudie, hvor man tester en behandling på mennesker for at se, om den virker og er sikker nok til videre brug.
  • Fase 3: En sen testfase, hvor en behandling undersøges i en større gruppe for at bekræfte effekt og sammenligne med kontrol.
  • Placebo: En kontrolbehandling uden aktivt stof. Den bruges til at sammenligne med den rigtige behandling.
  • Luftvejsinfektion: En infektion i næse, hals, bihuler eller lunger, som kan give hoste, feber eller ondt i halsen.
  • Primært endepunkt: Det vigtigste mål i et studie. Her er det, hvor mange luftvejsinfektioner deltageren får.
  • Opfølgning: Den periode efter behandlingen, hvor forskerne fortsat observerer deltagerne.
  • Interventionelt studie: Et studie, hvor forskerne giver en behandling eller kontrol til deltagerne og sammenligner resultaterne.
  • Sublingual brug: Betyder, at tabletten placeres under tungen.
  • Inklusion: De regler, som afgør, hvem der kan deltage i studiet.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2025-524212-11-00