Undersøgelse af obinutuzumab til behandling af voksne med nyligt opstået minimal change disease sammenlignet med prednisolon

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af en type nyresygdom kaldet Minimal Change Disease. Denne tilstand er en sygdom, der påvirker nyrernes evne til at filtrere affaldsstoffer fra blodet korrekt. Formålet med studiet er at sammenligne effekten og sikkerheden af det nye lægemiddel obinutuzumab med den nuværende standardbehandling.

Deltagere i studiet vil modtage enten obinutuzumab gennem en intravenøs infusion, hvilket betyder, at medicinen gives direkte i en blodåre, eller den gængse behandling med prednisolon, som er en type glukokortikoid, der tages som en pille. Andre lægemidler som rituximab og tacrolimus kan også være en del af den generelle medicinske baggrund for patienter med denne type tilstand. Den nuværende standardbehandling med prednisolon gives i en gradvis aftrapning over 24 uger.

Studiet forløber over en periode, hvor der holdes øje med, hvor hurtigt patienterne opnår bedring, og om sygdommen vender tilbage. Man vil overvåge forskellige tegn på helbredelse, herunder ændringer i mængden af protein i urinen og nyrernes generelle funktion. Derudover vil der blive lagt vægt på at kontrollere eventuelle bivirkninger for at sikre patienternes sikkerhed gennem hele forløbet.

1 indledning af behandling

der tildeles enten obinutuzumab eller prednisolon som behandling.

ved behandling med obinutuzumab gives en intravenøs infusion (væske ført direkte ind i en blodåre) med en dosis på 1000 mg.

2 standardbehandling

ved behandling med prednisolon (et binyrebarkhormon) gives en dosis på 80 mg som oral medicin (tabletter der sluges).

dosis af prednisolon vil gradvist blive trappet ned over en periode på 24 uger.

3 baggrundsmedicin

der kan anvendes rituximab via intravenøs infusion med en dosis på 1000 mg.

der kan anvendes tacrolimus som oral medicin med en dosis på 0,5 mg.

4 opfølgning og observation

sygdommens tilstand og effekten af behandlingen overvåges i en samlet periode på 52 uger.

effekten måles blandt andet ved at undersøge mængden af protein i urinen, niveauet af albumin i blodet samt nyrefunktionen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være voksen (mindst 18 år gammel) på det tidspunkt, hvor du skriver under på at deltage.
  • Du skal have fået konstateret nefrotisk syndrom for første gang. Det er en tilstand, hvor kroppen udskiller for meget protein gennem urinen, hvilket ses ved lave niveauer af albumin (et vigtigt protein i blodet) og et højt niveau af protein i urinen.
  • Din diagnose skal være bekræftet med en biopsi, hvilket betyder, at en læge har taget en lille vævsprøve fra nyren for at undersøge den under et mikroskop.
  • Diagnosen skal være minimal change disease (MCD), som er en type sygdom i nyrernes små filtre, der medfører, at man taber protein i urinen.
  • Du skal forstå undersøgelsen og give dit informerede samtykke, hvilket betyder, at du skriftligt bekræfter, at du har forstået informationerne og ønsker at deltage.
  • For kvinder, der kan blive gravide, er det et krav, at en graviditetstest er negativ (viser, at du ikke er gravid), og at du lover at bruge prævention (forebyggelse af graviditet) indtil 18 måneder efter den anden behandling.
  • Hvis undersøgelsen foregår i Frankrig, skal du være tilknyttet det franske sundhedsvæsen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis din sygdom skyldes andre årsager, herunder kræft (som f.eks. sygdomme i lymfesystemet) eller medicin, der kan udløse sygdommen, såsom lithium, interferon eller visse typer smertestillende medicin (ikke-steroid antiinflammatorisk medicin).
  • Hvis der er tegn på en nuværende eller tidligere infektion med Hepatitis B, Hepatitis C eller HIV (medmindre man får forebyggende behandling, og der ikke kan findes aktive virus i kroppen).
  • Hvis du har en aktiv og alvorlig infektion, der kræver behandling med antibakteriel (mod bakterier), antifungale (mod svamp) eller antiviral (mod virus) medicin inden for de sidste 14 dage før den første dosis af forsøgsmedicinen.
  • Hvis du har alvorlig hjertesvigt eller alvorlig, ukontrolleret hjertesygdom (klassificeret som NYHA klasse III eller IV, hvilket betyder, at din fysiske formåen er meget begrænset).
  • Hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år før den første dosis af medicinen. Der kan dog være undtagelser for visse former for kræft, der har en meget lille risiko for at sprede sig eller medføre død.
  • Hvis den ansvarlige læge vurderer, at der er andre grunde til, at du ikke kan deltage i forsøget.
  • Hvis du er gravid eller ammer.
  • Hvis du har modtaget en levende vaccine i løbet af de sidste fire uger eller i løbet af de 52 uger, som undersøgelsen varer.
  • Hvis du tidligere har haft en overfølsomhed (en allergisk reaktion) over for prednisolon, obinutuzumab eller de hjælpestoffer, som medicinen indeholder.
  • Hvis du allerede deltager i et andet forsøg med medicin, der er under udredning.
  • Hvis du har MCD (den specifikke nyresygdom), eller hvis et af dine nærmeste familiemedlemmer har det, medmindre det tidligere er vist, at sygdommen reagerer på steroider (hormonbehandling).
  • Hvis du inden for de sidste 18 måneder har fået fjernet dine B-celler (en type hvide blodlegemer, der er en del af immunforsvaret) med medicin, eller inden for de sidste 12 måneder, hvis dine B-celler er vendt tilbage.
  • Hvis du har fået medicinen cyclophosphamid inden for de sidste 6 måneder.
  • Hvis du har fået behandling med prednisolon (et binyrebarkhormon) i perioden før, du bliver tilmeldt forsøget.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Medical University Of Graz Graz Østrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Stadt Wien Wiener Gesundheitsverbund Wien Østrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Urwcyvnswx Mgyrbws Cbkcma Hluuatulwgaxyofca Hamborg Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
15.04.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
15.04.2026
Østrig Østrig
rekrutterer endnu ikke
15.04.2026

Forsøgssteder

Obinutuzumab er den medicin, der testes i dette forsøg. Det gives som en væske direkte ind i en åre gennem et drop og virker ved at målrette og fjerne bestemte celler i immunsystemet, som er med til at skabe sygdommen.

Prednisolon er en form for binyrebarkhormon, der bruges som sammenligning i forsøget. Det tages som en tablet og virker ved at dæmpe kroppens immunforsvar og mindske betændelsestilstande i kroppen.

Rituximab er en medicin, der bruges som baggrundsbehandling i forsøget. Det gives som et drop i en åre og hjælper med at dæmpe immunsystemet.

Tacrolimus er en medicin, der bruges som baggrundsbehandling. Det tages som en tablet og bruges til at undertrykke kroppens immunrespons.

Undersøgte sygdomme:

Minimal change disease – Dette er en tilstand, der påvirker nyrernes filtreringsenheder. Sygdommen medfører, at de små celler i nyrerne ændrer form, hvilket gør dem utætte. Dette resulterer i, at store mængder protein lækker ud i urinen. Tilstanden kan udvikle sig i perioder med aktive symptomer efterfulgt af perioder med ro. Sygdommen kan også vende tilbage efter en tid.

Forsøgs-ID:
2025-520641-69-00
Protokolkode:
OBELIX-NEPHROSIS
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ALXN1920 til behandling af primær membranøs nefropati hos voksne patienter med høj risiko for sygdomsforværring

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Spanien
  • Kan colchicin forebygge hjerte-kar-sygdomme hos personer med moderat nyresygdom?

    Rekrutterer

    1 1 1
    Spanien