Inavolisib plus lægemiddelkombination som vedligeholdelsesbehandling for patienter med ubehandlet HER2‑positiv, PIK3CA‑muteret lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Undersøgelsen omfatter kvinder med HER2‑positive, PIK3CA-muteret locally advanced or metastatic breast cancer, en type brystkræft der vokser hurtigt og har spredt sig til andre dele af kroppen. HER2‑positive betyder, at kræftcellerne har for mange HER2‑receptorer på overfladen, hvilket gør tumoren mere aggressiv. En PIK3CA‑mutation er en ændring i et bestemt gen, som kan påvirke, hvordan kræften vokser og reagerer på behandling. Formålet med studiet er at vurdere om den nye kombination kan holde sygdommen under kontrol længere end standardbehandling.

Deltagerne får enten tabletter med inavolisib (et eksperimentelt lægemiddel) sammen med subkutan injektion af Phesgo, som indeholder de kendte stoffer trastuzumab og pertuzumab, eller de får en inaktiv placebo-tablet sammen med den samme injektion. Efter den første behandlingsfase fortsætter deltagerne med den tildelte kombination som vedligeholdelsesbehandling i en længere periode, med regelmæssige besøg på sygehuset for at kontrollere, om kræften vokser (det såkaldte progression‑free survival) og for at følge eventuelle bivirkninger. Derudover registreres overlevelse, respons på behandlingen og patientens generelle trivsel gennem spørgeskemaer.

1 opstart af vedligeholdelsesbehandling

inavolisib eller placebo og Phesgo gives første gang efter afsluttet første‑linje induktionsbehandling.

behandlingen er blind, så du ved ikke om du får aktivt lægemiddel eller placebo.

2 daglig oral tablet

tage en inavolisib tablet på 9 mg (eller placebo) hver dag, helst på samme tidspunkt, for eksempel om morgenen.

tabletten er filmbelagt og tages med vand uden mad.

fortsætte denne daglige dosis så længe behandlingen fortsætter, indtil sygdommen forværres eller bivirkninger bliver for alvorlige.

3 subkutan injektion af Phesgo

få en subkutan (under huden) injektion af Phesgo i en samlet dosis på 1800 mg, som indeholder de aktive stoffer trastuzumab og pertuzumab.

injektionen gives af sundhedspersonale hver tredje uge (21 dag).

hver injektion foregår på klinikken og kræver kun kort observation efterfølgende.

4 baggrundsbehandling med hormonelle lægemidler

fortsætte eventuel allerede ordineret hormonbehandling, som kan omfatte:

tamoxifen 20 mg oral dagligt

anastrozol 1 mg oral dagligt

letrozol 2,5 mg oral dagligt

exemestan 25 mg oral dagligt

disse lægemidler tages som anvist af lægen og påvirker ikke studiemedicinen.

5 rutinemæssige klinikbesøg og undersøgelser

møde på klinikken hver tredje uge i forbindelse med Phesgo-injektionen for at få blodprøver og kontrol af bivirkninger.

hver sjette uge kan der foretages billeddiagnostik (fx ct eller mr) for at vurdere sygdommens udvikling.

danne en skriftlig oversigt over eventuelle nye symptomer eller bivirkninger før hvert besøg.

6 overvågning af bivirkninger

udfylde spørgeskemaer om trivsel og funktion (fx EORTC QLQ‑C30) som angivet i studieprotokollen.

rapportere alle uventede eller alvorlige bivirkninger til undersøgende læge så hurtigt som muligt.

7 afslutning af studietilgangen

behandlingen ophører, hvis kræftens sygdom forværres (progression), hvis bivirkninger er uacceptable, eller når den planlagte behandlingsperiode afsluttes.

efter afslutning foretages en afsluttende evaluering af sygdomsstatus og samlede resultater.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel, når du underskriver samtykkeerklæringen.
  • Du skal have en bekræftet diagnose på brystkræft (adenokarcinom) som enten er lokalt avanceret eller har spredt sig, og som ikke kan fjernes ved operation.
  • Din tumor skal teste positiv for HER2-protein, hvilket betyder at kræftcellerne har for meget af dette vækstsignal.
  • Din tumor skal også have en mutation i genet PIK3CA, som er en ændring i cellernes DNA, der kan påvirke vækst.
  • Der skal gå mindst 6 måneder fra du afsluttede tidligere systemisk (ikke‑hormon) behandling, indtil kræften kom tilbage.
  • Du skal have en god generel tilstand, målt som ECOG‑Performance‑Status 0 eller 1 (hvor 0 betyder fuldt aktiv og 1 betyder let begrænset aktivitet).
  • Din venstre hjertekammes pumpefunktion (LVEF) skal være mindst 50 %, målt med en hjerte‑ultralyd (ECHO) eller en MUGA‑scanning.
  • Dine blodprøver og organfunktion skal være inden for normale grænser, så kroppen kan håndtere behandlingen.
  • Du skal have gennemført 4‑8 cykler af den indledende (induktions) behandling i studiet.
  • Efter indledende behandling skal du have opnået enten delvis respons (kræften er mindre), fuld respons (kræften er væk), stabil sygdom (kræften er hverken vokset eller mindsket), eller en vurdering af ikke‑fuld respons/ikke‑progression i henhold til RECIST v1.1-kriterierne, som bruges til at måle tumorens størrelse.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Har du tidligere fået en systemisk (virker i hele kroppen) ikke‑hormonel kræftbehandling for lokalt fremskreden eller spredt HER2‑positiv brystkræft, før du startede den første (induktions) behandling?
  • Har du haft en alvorlig infektion, som krævede intravenøs (gennem en vene) antibiotika inden for de sidste 7 dage før den første behandlingsdag?
  • Har du en øjensygdom (på eller inde i øjet), som lægen mener vil kræve medicinsk eller kirurgisk behandling under undersøgelsen for at undgå synstab?
  • Har du en aktiv betændelse eller infektion i et af dine øjne, eller har du tidligere haft idiopatisk (ukendt årsag) eller autoimmun (kroppens eget immunsystem) uveitis (betændelse i den midterste del af øjet)?
  • Har du en aktiv lungesygdom med symptomer, som f.eks. pneumonitis (betændelse i lungevævet) eller interstitiel lungesygdom (betændelse i lungevævets støttevæv)?
  • Har du haft eller har du nu en inflammatorisk tarmsygdom (såsom Crohns sygdom eller colitis ulcerosa) eller kronisk diarré?
  • Har du en betydningsfuld og aktiv leversygdom, som f.eks. alvorlig leverskade, viral hepatitis (leverbetændelse), anden form for hepatitis, nuværende alkoholmisbrug eller skrumpelever (cirkrose)?
  • Har du tidligere fået behandling med lægemidler, der hæmmer PI3K, AKT eller mTOR (specielle signalveje i cellerne), når din kræft var lokalt fremskreden eller spredt?
  • Er du gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 7 måneder efter den sidste dosis af Phesgo?
  • Har du type 2‑diabetes, som kræver fortsat medicinsk behandling, når du starter i undersøgelsen, eller har du nogensinde haft type 1‑diabetes?
  • Har du nogensinde haft leptomeningeal sygdom (kræft i de tynde membraner omkring hjernen og rygmarven) eller kræftmeningitis (kræft i hjernens membraner)?

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Szpital Wojewodzki Im. Mikolaja Kopernika W Koszalinie Koszalin Polen
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Algemeen Ziekenhuis Klina Brasschaat Belgien
Centre Hospitalier Regional De La Citadelle Liège Belgien
AZ Sint-Lucas & Volkskliniek Gent Belgien
CHR Verviers Verviers Belgien
Chirec Bruxelles Belgien
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgien
Marienhospital Bottrop gGmbH Bottrop Tyskland
HELIOS Klinikum Berlin-Buch GmbH Berlin Tyskland
Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Bordeaux Frankrig
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgien
CHU Helora La Louvière Belgien
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Wielkopolskie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Poznań Polen
Turku University Hospital Åbo Finland
Vaasa Central Hospital Vasa Finland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Klinikum St Marien Amberg Amberg Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Praxis Fuer Interdisziplinaere Onkologie And Haematologie GbR Freiburg im Breisgau Tyskland
Ludwig Maximilian University Of Munich München Tyskland
Caritas Traegergesellschaft Saarbruecken mbH (CTS) Saarbrücken Tyskland
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud Barcelona Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Institut Sainte Catherine Avignon Frankrig
Tampere University Hospital Tampere Finland
Institut fuer Diabetesforschung Muenster GmbH Münster Tyskland
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Association Hospitaliere De Bruxelles Et De Schaerbeek Centre Hospitalier Universitaire Brugmann Bruxelles Belgien
I Przychodnia Lekarska Komed Roman Karaszewski II Osrodek Badan Klinicznych III Restauracja Rogatka Roman Karaszewski Konin Polen
Azienda USL Toscana Centro Bagno a Ripoli Italien
Idlhiimq Rpuqbqpzz Pna Li Sqxkiq Dal Trdcnh Dufh Amkpiwi Iyls Sqivfp Meldola Italien
Dqq Auhm Mcbwvsbszwko Vdldbltzsf Gvrl Erfurt Tyskland
Ls Mulawkynf Sdkhpb Palermo Italien
Chyznjeyx Uolbsbzexnanig Smbwewjab Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Ueqduyaqhzfadi Ceodfxc Kelkzmree Gdańsk Polen
Sajsfbck Pujyyixgj Str z ohve Gdynia Polen
Mrr Mkamwee Clclow Dgmxhgovzej Grdt Düsseldorf Tyskland
Anvjnbz Oisprcouhim S Ggaqxijl Adcdnatcgr Rom Italien
Hjhkunxc Vwle dfvgaaxi Barcelona Spanien
Cetdlz Oehag Ldtoipm Lille Frankrig
Hxdfuacq Ulsnetbbkuibj dl A Cmrpaf A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
31.07.2023
Finland Finland
rekrutterer ikke
31.07.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer
31.07.2023
Italien Italien
rekrutterer
31.07.2023
Polen Polen
rekrutterer
31.07.2023
Spanien Spanien
rekrutterer
31.07.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer
31.07.2023

Forsøgssteder

Inavolisib er en oral tablet, der virker ved at blokere et specifikt signal i kræftceller kaldet PI3K. I denne undersøgelse gives den som vedligeholdelsesbehandling sammen med Phesgo for at forhindre, at kræften vokser eller vender tilbage hos patienter med HER2‑positiv brystkræft, der har en PIK3CA‑mutation.

Phesgo er en injektion, der indeholder to antistoffer – trastuzumab og pertuzumab – som binder sig til HER2‑proteinet på kræftceller. Dette hjælper kroppens eget immunsystem med at angribe cellerne og blokerer vækstsignaler, så tumoren får sværere ved at vokse. Phesgo bruges i kombination med enten Inavolisib eller placebo som vedligeholdelsesbehandling.

Tamoxifen er en pille, som virker ved at blokere østrogenreceptorer på brystkræftceller. Den bruges som hormonbehandling for at reducere risikoen for, at kræften vokser igen.

Anastrozol er en oral medicin, der sænker kroppens østrogenniveau ved at hæmme et enzym kaldet aromatase. Det bruges til hormonbehandling af brystkræft, hvor kræften vokser på grund af østrogen.

Letrozol fungerer på samme måde som anastrozol ved at blokere aromatase og dermed reducere østrogenproduktionen. Det bruges som hormonbehandling for at holde kræften i skak.

Exemestan er et andet aromatasehæmmende lægemiddel, der sænker østrogenniveauet i kroppen og bruges til hormonbehandling af brystkræft.

Paclitaxel albumin‑bound er en intravenøs kemoterapi, der leveres som en speciel form af paclitaxel bundet til albumin. Den virker ved at stoppe kræftcellernes evne til at dele sig og vokse.

Paclitaxel er en intravenøs kemoterapi, der også forhindrer kræftceller i at dele sig. Den gives som en del af den indledende behandling af brystkræft.

Docetaxel (anhydrous) er en intravenøs kemoterapi, der forstyrrer celle division og bruges i behandlingen af brystkræft.

Goserelin acetat er en injicerbar hormonbehandling, der undertrykker kroppens produktion af hormoner som østrogen. Den hjælper med at holde hormonfølsom brystkræft under kontrol.

HER2-Positive, PIK3CA Mutated, Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer – En type brystkræft, der udtrykker høje niveauer af HER2‑proteinet og indeholder en mutation i PIK3CA‑genet. Tumoren vokser typisk i brystvævet og kan udvide sig til nærliggende strukturer som lymfeknuder eller brystvæggen. Når kræften spreder sig til andre organer, betegnes den som metastatisk. HER2‑positivitet og PIK3CA‑mutation kan gøre cellerne mere aktive i deres vækst og deling. Lokalt avanceret sygdom viser ofte hurtig udvidelse inden for brystet før spredning. Progressionen observeres ved ændringer i tumorstørrelse og opståen af nye metastaser over tid.

Forsøgs-ID:
2022-502046-28-00
Protokolkode:
WO44263
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af elacestrant og abemaciclib til kvinder og mænd med brystkræft, der har spredning til hjernen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Spanien
  • Undersøgelse af melphalan efterfulgt af eribulin, vinorelbin eller capecitabin sammenlignet med eribulin, vinorelbin eller capecitabin alene til patienter med metastatisk brystkræft med sygdom primært i leveren

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien Spanien