Undersøgelse af sikkerhed og tidlig effekt af oral GSK5460025A som monoterapi hos voksne med dMMR/MSI‑H kolorektale tumorer

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Undersøgelsen omhandler patienter med dMMR eller MSI-H solid tumorer, herunder colorectal cancer og endometrial cancer. Disse betegnelser beskriver tumorer, som har fejl i DNA-reparationsprocesserne, hvilket kan gøre dem mere modtagelige for behandling. Det undersøges, hvordan det orale lægemiddel GSK5460025A, som gives som kapsler, virker alene eller i kombination med andre kræftmidler.

Formålet er at finde ud af, hvor sikkert lægemidlet er, hvilken dosis der kan tolereres, og om der er tidlige tegn på, at tumorerne bliver mindre. Deltagerne får kapslerne dagligt og underrejsende kliniske undersøgelser, blodprøver og billeddannelse for at følge bivirkninger og tumorens størrelse over tid, typisk i flere måneder.

1 enrollment and baseline assessments

after joining the study, a complete medical history is recorded and baseline laboratory tests, electrocardiogram (ecg) and vital‑sign measurements are performed.

the tumor type (colorectal cancer) is confirmed and imaging studies are obtained to define the initial disease status.

2 start of study medication

the investigational drug gsk5460025a is taken orally in capsule form.

the exact dose, frequency and length of treatment are defined by the study protocol and are not specified in the provided information.

3 dose‑limiting toxicity observation period

during the initial observation period, which is used to identify any dose limiting toxicities (dlt), the participant is monitored closely for serious or severe adverse reactions.

laboratory values, ecg results and vital signs are checked regularly throughout this period.

4 safety monitoring and possible dose modifications

if adverse events occur, the study team records each event by severity and may adjust the dose of gsk5460025a according to predefined criteria.

all treatment‑emergent adverse events (teae) and treatment‑emergent serious adverse events (tesae) are documented.

5 continuation of treatment and regular tumor assessments

treatment continues as long as the disease does not progress and toxicity remains acceptable.

periodic imaging is performed to evaluate tumor response using the recist 1.1 criteria, which classify responses as complete response (cr), partial response (pr), stable disease or progressive disease.

the primary efficacy measure in part 2 is the objective response rate (orr), defined as the proportion of participants with a confirmed cr or pr.

6 end of study treatment

treatment is stopped when disease progression is documented, when unacceptable toxicity occurs, or at the discretion of the investigator.

final safety and efficacy data are collected, including plasma concentrations of gsk5460025a and any lasting changes in laboratory parameters, ecg, or vital signs.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel.
  • Du skal have en histologisk bekræftet (mikroskopisk bekræftet) avanceret (ikke opererbar, spredt eller tilbagevendende) tyktarmskræft eller livmoderkræft i del 2 af studiet.
  • Du skal have fået mindst én men højst tre tidligere systemiske kræftbehandlinger for den avancerede sygdom, og mindst én af disse behandlinger skal have været med immune checkpoint‑inhibitorer (en type immunterapi).
  • Du skal have målbar sygdom – det vil sige mindst én tydelig tumor (målestørrelse) under screening, målt efter RECIST 1.1-kriterierne (en standard til at vurdere tumorstørrelse).
  • Du skal have en histologisk bekræftet avanceret solid tumor (en fast tumor, fx i organer).
  • Dit tumormateriale skal have en kendt dMMR/MSI‑H-status (defekt mismatch repair / høj mikrosatellitinstabilitet) eller en ukendt status, som vil blive testet i et centralt laboratorium.
  • Du skal kunne levere en arkiveret eller frisk FFPE-prøve (væv, der er blevet fastgjort i formalin og indlejret i vokspasta).
  • Du skal planlægge at modtage GSK5460025 (studiets lægemiddel) som din næste behandling.
  • Du skal have en ECOG‑performance‑status på 0‑2 (et mål for, hvor godt du kan udføre dagligdags aktiviteter).
  • Din forventede levetid skal være mindst 3 måneder fra starten af studiet.
  • Du skal have tilstrækkelig organfunktion (lever, nyrer, blod osv.) som defineret i protokollen.
  • I del 1 skal du have en histologisk bekræftet avanceret solid tumor og have udtømt alle standard behandlingsmuligheder.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke kommet dig (dvs. kun milde bivirkninger på Grade ≤1 eller tilbage til udgangspunkt) fra bivirkninger efter tidligere kræftbehandling.
  • Du har tidligere fået behandling med en Werner (WRN) hæmmer eller et Nucleotide Excision Repair Targeting (NERT) middel.
  • Du kan ikke sluge og holde den oral (via munden) undersøgelsesmedicin i maven.
  • Du har ubehandlede eller forværrede metastaser i hjernen eller i det centralnervesystem (CNS).
  • Du har en anden kendt kræftsygdom, som er vokset eller har krævet aktiv behandling inden for de sidste 2 år, da det kan gøre det svært at vurdere tumorreaktion med RECIST 1.1-kriterier. Undtagelser er basal‑ eller pladecellekarcinom på huden eller in situ‑karcinomer (fx bryst, livmoderhals, blære), som er fjernet uden tegn på spredning.
  • Du har alvorlige problemer i mave‑tarmkanalen eller en gastrointestinal sygdom, som kan påvirke optagelsen af medicinen.
  • Du har cirrose eller en ustabil lever‑ eller galdevejssygdom.
  • Du er kendt for at være overfølsom (hypersensitiv) over for nogen af medicinens indholdsstoffer eller tilsætningsstoffer (excipients).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Comite Entreprise Paul Papin Angers Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Rigshospitalet København Danmark
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Cycbwq Luqq Bfittv Lyon Frankrig
Udjvifl Uvcjpfhsbk Hyizubef Uppsala Sverige
Hcolzxuj Vhxa dfmgpmoz Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
30.04.2026
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
30.04.2026
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
30.04.2026
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
30.04.2026
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
30.04.2026
Sverige Sverige
rekrutterer endnu ikke
30.04.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

GSK5460025A er et nyt, eksperimentelt lægemiddel, der gives som en oral kapsel. I dette forsøg undersøges stoffet, både alene og sammen med andre kræftmedikamenter, for at finde ud af, hvor sikkert det er, og hvilken dosis der er bedst at bruge. Deltagerne har en type kræft, som kaldes dMMR‑defekt eller MSI‑H, hvilket betyder, at deres tumorceller har problemer med DNA‑reparation. Målet er at se, om GSK5460025A kan bremse væksten af tumorerne og i sidste ende hjælpe patienterne.

Undersøgte sygdomme:

Colorectal cancer – Kolorektal cancer er en sygdom, hvor unormale celler vokser i tyktarmen eller endetarmen. Den starter ofte som en lille polyp, der kan blive større over tid. Cellerne kan invadere den omkringliggende væv og tarmens lag. Senere kan de sprede sig til andre dele af kroppen.

Endometrial cancer – Endometrial cancer er en sygdom, hvor unormale celler dannes i livmoderens indre slimhinde. Den kan begynde som en lille forandring i livmoderslimhinden, som vokser gradvist. Tumoren kan vokse ind i den omkringliggende livmodervæv. I nogle tilfælde kan den også sprede sig til nærliggende organer.

Forsøgs-ID:
2025-522318-21-00
Protokolkode:
224035
NCT ID:
NCT07213609
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ALE.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Holland Spanien
  • Et studie af lægemidlet BMS-986517 hos voksne patienter med fremskreden kræft i form af solide tumorer

    Rekrutterer

    1 1
    Danmark Spanien