Europas førende søgning efter kliniske forsøg

GSK5460025A

Kliniske forsøg med GSK5460025A undersøger, om behandlingen er sikker, tåles godt og har tidlige tegn på effekt hos personer med dMMR/MSI-H solide tumorer. Forsøgene omfatter både behandling alene og i kombination med andre kræftmidler. De fokuserer især på patienter med tyk- og endetarmskræft samt livmoderkræft.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over studiet

Studiet NCT07213609 er et fase 1/2-studie, som undersøger GSK5460025A hos personer med dMMR/MSI-H solide tumorer.[1]

Forsøget er beskrevet som et interventionalt studie, hvilket betyder, at forskerne giver en behandling og derefter følger effekten og sikkerheden.[1]

Den korte studiebeskrivelse siger, at del 1 skal finde sikkerhed, tolerabilitet og den anbefalede dosis til videre afprøvning, mens del 2 skal vurdere tidlig anti-tumoraktivitet.[1]

Hvem studiet handler om

Studiet er rettet mod personer med dMMR/MSI-H solide tumorer, som er en bestemt biologisk type kræft med fejl i DNA-reparationen og høj mikrosatellit-instabilitet.[1]

I den beskrevne information nævnes især colorektal cancer og endometriecancer, som på dansk betyder tyk- og endetarmskræft samt livmoderkræft.[1]

Det betyder, at studiet især ser på patienter med disse kræfttyper, men inden for den bredere gruppe af dMMR/MSI-H solide tumorer.[1]

Hvad forskerne måler

I del 1 måler forskerne dosisbegrænsende toksicitet (DLT), som er bivirkninger, der kan sætte grænse for, hvor høj dosis der kan bruges.[1]

De måler også alvorlige bivirkninger og andre bivirkninger, der opstår under behandlingen, kaldet TESAEs og TEAEs.[1]

Derudover ser de på, hvor længe bivirkningerne varer, og om der er behov for dosisændringer på grund af bivirkninger.[1]

I del 2 måler forskerne objektiv responsrate (ORR), som er andelen af deltagere med bekræftet fuldstændigt eller delvist tumorsvar efter RECIST 1.1-systemet.[1]

Hvad deltagelse kan betyde

Studiet undersøger GSK5460025A både som monoterapi, altså alene, og i kombination med andre kræftmidler.[1]

Den beskrevne del af forsøget fokuserer især på monoterapi, hvor målet er at finde den rigtige dosis og se tidlige tegn på effekt.[1]

Fordi studiet er tidligt, handler det ikke kun om virkning, men også om at forstå, hvordan behandlingen tåles i kroppen.[1]

Studiets status og størrelse

Studiet har status Authorised, hvilket betyder, at det er godkendt til at blive gennemført.[1]

Den angivne deltagerantal er 47, så det er et relativt lille tidligt studie.[1]

Små tidlige studier bruges ofte til at lære mere om sikkerhed og de første tegn på, om en behandling kan have effekt, før man går videre til større forsøg.[1]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
NCT07213609 Phase 1/2 dMMR/MSI-H solide tumorer, især tyk- og endetarmskræft Authorised 47

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med GSK5460025A? Forsøgene undersøger sikkerhed, tolerabilitet og tidlig kræftvirkning. De ser også på den bedste dosis til videre afprøvning og på, om tumorerne skrumper.
  • Hvem kan deltage i disse forsøg? Forsøgene retter sig mod personer med dMMR/MSI-H solide tumorer. I den beskrevne del vurderes især patienter med tyk- og endetarmskræft samt livmoderkræft.
  • Hvilken fase er GSK5460025A-studiet i? Det beskrevne studie er et fase 1/2-studie. Fase 1 ser især på sikkerhed og dosis, mens fase 2 ser mere på tidlig effekt.
  • Hvilke resultater måler forskerne? De måler blandt andet dosisbegrænsende bivirkninger, alvorlige og andre behandlingsrelaterede bivirkninger samt dosisændringer. De måler også objektiv responsrate, som viser hvor mange der får en bekræftet fuldstændig eller delvis tumorrespons.
  • Er GSK5460025A kun givet alene? Nej, studiet undersøger både GSK5460025A alene og i kombination med andre kræftmidler. Den beskrevne del nævner især monoterapi, altså behandling med ét middel.

Igangværende kliniske forsøg for GSK5460025A

  • Undersøgelse af sikkerhed og tidlig effekt af oral GSK5460025A som monoterapi hos voksne med dMMR/MSI‑H kolorektale tumorer

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Frankrig Italien Holland Spanien Sverige

Ordliste

  • dMMR: En forkortelse for fejl i et systems evne til at rette DNA-fejl. Det bruges til at beskrive en bestemt type kræft, som kan opføre sig anderledes end andre tumorer.
  • MSI-H: Betyder høj mikrosatellit-instabilitet. Det er et tegn på, at kræftcellernes DNA har mange små fejl.
  • Solid tumor: En fast kræftknude i et organ eller væv, i modsætning til kræft i blodet.
  • Fase 1/2: En tidlig del af et klinisk forsøg. Fase 1 ser mest på sikkerhed og dosis, og fase 2 ser mere på, om behandlingen virker.
  • Tolerabilitet: Hvor godt en behandling kan tåles af kroppen, og hvor generende bivirkningerne er.
  • Dose limiting toxicities (DLTs): Bivirkninger, som er så alvorlige, at de kan begrænse, hvor høj en dosis man kan få.
  • Treatment emergent adverse events (TEAEs): Bivirkninger, der opstår eller bliver værre efter behandlingen er startet.
  • Serious adverse events (TESAEs): Alvorlige bivirkninger, som kan være farlige eller kræve ekstra behandling.
  • Objective Response Rate (ORR): Andelen af deltagere, hvor kræften har et bekræftet svar på behandlingen, enten helt eller delvist.
  • RECIST 1.1: Et standardiseret system, som forskere bruger til at måle, om tumorer vokser, skrumper eller er stabile.
  • Monoterapi: Behandling med kun ét lægemiddel.
  • Kombinationsbehandling: Behandling, hvor mere end ét kræftmiddel gives sammen.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersogelse-af-sikkerhed-og-tidlig-effekt-af-oral-gsk5460025a-som-monoterapi-hos-voksne-med-dmmr-msi-h-kolorektale-tumorer/