Brug af fokuseret ultralyd til at åbne blod-hjerne-barrieren for at forbedre effekten af temozolomid hos patienter med diffus midtlinjegliom (DMG)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en behandling til personer med Diffuse Midline Glioma, H3K27-altered, som er en sjælden type kræft i hjernestammen. Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og muligheden for at bruge en metode til at åbne blod-hjerne-barrieren, som er et naturligt beskyttende lag, der normalt forhindrer visse stoffer i at nå hjernen. Ved at bruge fokuseret ultralyd forsøger man midlertidigt at gøre denne barriere mere gennemtrængelig, så medicinen bedre kan trænge ind til kræftcellerne.

Behandlingen involverer brugen af lægemidlet temozolomide. Ved hjælp af teknologien Exablate-BBBO kombineres ultralyd med medicinen for at forbedre effekten af behandlingen. Undervejs i studiet vil man bruge MRI, som er en avanceret skanning af hjernen, til at kontrollere, om barrieren åbner sig som planlagt ved hjælp af et kontraststof.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 4 år gammel.
Du skal kunne møde op til alle de planlagte undersøgelser i undersøgelsen.
Du eller din værge skal kunne og ville give et informeret samtykke, som betyder en skriftlig tilladelse til at deltage efter at have fået al information.
Sygdommen skal være bekræftet ved en undersøgelse af væv eller celler (histologisk eller molekylær verifikation) og være en bestemt type hjernetumor kaldet diffust midtlinjegliom med H3K27-ændring i hjernestammen.
Tumoren skal primært være placeret i hjernestammen (den del af hjernen, der styrer vitale funktioner), selvom den må sprede sig en smule til de nærliggende områder.
Du skal have en god nok fysisk tilstand, målt ved en skala kaldet Karnofsky (KPS) eller Lansky (LPS), som viser, hvor godt du kan klare din hverdag.
Din generelle helbredstilstand skal vurderes som værende inden for et bestemt niveau, målt ved en performance status (WHO/ECOG), som beskriver dit aktivitetsniveau og evne til at passe dig selv.
Du skal have en ASA-score på 1 til 3, hvilket er en vurdering af, hvor sund du er i forhold til at kunne gennemgå en medicinsk procedure.
Du skal have planer om at modtage behandling med TMZ (en form for kemoterapi) og eventuelt strålebehandling, som besluttet af et team af specialister.
Den første behandling med Exablate BBBO skal kunne planlægges inden for 4 til 12 uger efter, at din strålebehandling er afsluttet uden alvorlige bivirkninger (grad 3-4 toksicitet).
Hvis du bruger steroidmedicin (betændelseshæmmende medicin), skal din dosis have været den samme eller faldende i mindst 7 dage før opstart.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Hvis du tidligere eller i øjeblikket deltager i andre forsøg med medicinsk behandling, der ikke er den almindelige standardbehandling for din sygdom.
Hvis dit hjerte pumper for lidt blod, målt ved LVEF (et tal der viser, hvor stor en procentdel af blodet i hjertets kamer, der pumpes ud ved hvert slag), eller hvis dit blodtryk og kredsløb er ustabilt.
Hvis du har svær hypertension, hvilket betyder et meget højt blodtryk, som ikke kan kontrolleres med medicin.
Hvis du har en historik med blødningsforstyrrelser eller koagulopati, som er tilstande, hvor blodet har svært ved at størkne korrekt.
Hvis du er i behandling med antikoagulerende terapi, som er medicin, der virker blodfortyndende.
Hvis din nyrefunktion er meget dårlig, målt ved creatinin-clearance (en måling af, hvor hurtigt nyrerne kan rense blodet for affaldsstoffer).
Hvis du har betydelige problemer med leveren, vurderet efter en skala kaldet Child-Pugh klassifikation C, som er en måde at måle alvoren af leversygdom på.
Hvis du har en aktiv eller ubehandlet infektion med hepatitis B, hepatitis C eller tuberkulose.
Hvis lægen vurderer, at du har en anden sygdom eller medicinsk tilstand, som gør det umuligt at deltage i undersøgelsen.
Hvis du er gravid eller ammer.
Hvis det vurderes, at du ikke vil kunne følge forsøgets regler eller samarbejde om de nødvendige procedurer.
Hvis din sygdom har spredt sig til flere steder i hjernen eller til leptomeningerne (de tynde hinder, der omgiver hjernen og rygmarven).
Hvis din hovedomkreds er mindre end eller lig med 49 cm.
Hvis din vægt er 135 kg eller mere.
Hvis du er over 18 år og har brug for generel anæstesi (fuld bedøvelse) for at gennemgå behandlingen.
Hvis du har en medicinsk årsag til ikke at kunne gennemføre en MRI-scanning (en scanning, der bruger magnetfelter til at lave billeder af kroppen).
Hvis du er allergisk over for gadolinium-baserede kontraststoffer (væske, der bruges til at gøre billeder tydeligere under en scanning).
Hvis du er allergisk over for resonator-midlet perflutren.
Hvis du har tegn på forhøjet intrakranialt tryk, hvilket betyder et for højt tryk inde i kraniet, som kan give hovedpine, opkast eller synsforstyrrelser.
Hvis du har svær dysfagi, som er en alvorlig vanskelighed ved at synke, der gør dig afhængig af en ernæringssonde.
Hvis der er tegn på en intrakraniel blødning, som er en blødning inde i kraniet.
Hvis tumoren ikke kan ses på billeder taget før eller efter strålebehandling.
Hvis der findes ting i dit hoved, såsom metalimplantater eller forkalkninger, som kan forstyrre de lydbølger, der bruges under behandlingen.
Hvis du har en anden form for kræft, der er i vækst eller har krævet behandling inden for de sidste 3 år (med undtagelse af visse typer hudkræft).
Hvis du har en cardiac shunt, hvilket betyder, at blodet løber en forkert vej gennem hjertet, f.eks. fra højre side til venstre side.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Universitair Medisch Centrum Utrecht	Utrecht	Holland
Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie B.V.	Utrecht	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer endnu ikke	01.03.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Temozolomide

Temozolomide er en medicin, der tages som tabletter gennem munden, og som bruges som behandling til at bekæmpe kræftceller.

Exablate-BBBO er en procedure, der bruger fokuseret ultralyd til at åbne blod-hjerne-barrieren midlertidigt, så medicinen bedre kan nå frem til kræftcellerne i hjernen.

Diffuse Midline Glioma, H3K27-altered – Dette er en sjeldn type kræft, der opstår i midterlinjen af hjernen. Sygdommen er karakteriseret ved specifikke ændringer i cellernes genetiske materiale, som påvirker, hvordan proteiner fungerer. Kræftcellerne vokser og spreder sig i de centrale dele af hjernestammen eller andre midterlinjestrukturer. Forløbet involverer en gradvis udvikling af svulsten i det berørte væv.

Forsøgs-ID:

2025-520814-78-00

Protokolkode:

23U-0160

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Brug af fokuseret ultralyd til at åbne blod-hjerne-barrieren for at forbedre effekten af temozolomid hos patienter med diffus midtlinjegliom (DMG)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?