En undersøgelse af effekten og sikkerheden af AZD0292 til personer på 12 år og derover med bronkiektasier og kronisk infektion med Pseudomonas aeruginosa

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten og sikkerheden af lægemidlet AZD0292 hos personer, der lider af bronkiektasier, hvilket er en tilstand, hvor luftvejene i lungerne er blevet permanent udvidet og beskadiget. Tilstanden er ledsaget af en vedvarende forekomst af bakterien Pseudomonas aeruginosa i lungerne. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvordan det nye stof påvirker forekomsten af moderate til svære forværringer af lungesygdommen.

Deltagerne i undersøgelsen vil blive inddelt i grupper, hvor nogle modtager AZD0292 givet som en infusionsvæske direkte i en åre, mens andre modtager et placebo. Undervejs i forløbet vil der blive indsamlet information om, hvordan stoffet bevæger sig gennem kroppen, samt hvordan det påvirker de generelle symptomer og livskvaliteten.

1 deltagelse i undersøgelsen

der påbegyndes en undersøgelse for at vurdere effekten og sikkerheden af medicinen azd0292 sammenlignet med et placebo (et stof uden aktiv medicinsk virkning).

2 administration af medicin

der gives enten azd0292 eller et placebo som en infusionsvæske (en væske, der føres direkte ind i blodbanen gennem et drop).

behandlingen er en del af et dobbeltblindt forløb, hvilket betyder, at hverken personen eller behandleren ved, om der gives den aktive medicin eller placebo.

3 opfølgning og observation

der foretages observationer af hyppigheden af lungeforværringer (akutte forværringer af symptomer på lungesygdommen).

der indsamles information om livskvalitet gennem spørgeskemaer.

der tages blodprøver for at måle koncentrationen af medicinen i kroppen samt for at undersøge, om der dannes antistoffer mod medicinen.

der holdes øje med forekomsten af bivirkninger fra den første dosis og op til 12 uger efter den sidste indgivelse af medicinen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være fyldt 18 år eller ældre, når du underskriver samtykkeerklæringen.
  • Din vægt skal være mindst 35 kg.
  • Du skal have fået stillet diagnosen bronkiektasier (en tilstand, hvor luftvejene er blevet permanente og udvidede), hvilket er bekræftet af en læge via en CT-scanning (en detaljeret røntgenundersøgelse af kroppen).
  • Du skal have haft mindst to moderate forværringer eller mindst én alvorlig forværring af din sygdom i løbet af de sidste 12 måneder, som krævede behandling med antibiotika (medicin mod bakterier).
  • Du skal være klinisk stabil, hvilket betyder, at du ikke har haft en forværring af din sygdom i de sidste 4 uger før du bliver tilmeldt studiet.
  • Din lungefunktion (målt ved en test kaldet FEV1, som viser, hvor meget luft du kan puste ud på ét sekund) skal være mindst 25% af det, man forventer for en person som dig.
  • Du skal have haft bakterien Pseudomonas aeruginosa (en type bakterie) i dine luftveje mindst én gang inden for de sidste 24 måneder, påvist ved en prøve.
  • Du skal have fundet bakterien Pseudomonas aeruginosa i dit opspyts (slim fra lungerne) senest 5 uger før du starter i studiet.
  • Du skal være i stand til at forstå og skrive under på et informeret samtykke, hvilket er et dokument, der forklarer alle detaljer om studiet, og du skal kunne følge de regler, der er beskrevet heri.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis man har en anden primær lungesygdom end bronkiektasier (en tilstand, hvor luftvejene i lungerne er blevet permanente udvidede og skadede).
  • Hvis man modtager eller forventer at modtage undersøgelsesmedicin (medicin, der stadig er ved at blive testet for at se, om det virker) til behandling eller forebyggelse af forværring af lungesygdommen.
  • Personer med cystisk fibrose (en medfødt sygdom, der påvirker slimproduktionen), som er startet på ny CFTR-modulerende behandling (en type medicin, der hjælper med at regulere proteiner i cellerne) inden for de sidste 3 måneder.
  • Kvinder, der er gravide, ammer, eller som kan blive gravide og ikke bruger en meget effektiv form for prævention (metoder til at undgå graviditet) eller har afholdt sig fra sex i mindst 4 uger før og 6 måneder efter behandlingen.
  • Tegn på aktiv tuberkulose (en alvorlig infektionssygdom forårsaget af bakterier) eller aktiv behandling af ikke-tuberkuløse mykobakterier (en gruppe bakterier, der minder om tuberkulose).
  • Tegn på aktiv allergisk bronchopulmonal aspergillose (en allergisk reaktion i lungerne forårsaget af en bestemt type svamp).
  • Hvis man har brug for iltbehandling over længere tid (ilt, der gives for at hjælpe med at trække vejret). Det er dog tilladt at bruge ilt, når man går, eller for at lindre åndenød efter fysisk aktivitet.
  • Hvis man har eller har haft kræft inden for de sidste 5 år, med undtagelse af visse stabile former for hudkræft eller kræft i livmoderhalsen, der er behandlet med succes.
  • Hvis man har AIDS eller fremskreden HIV-sygdom (en tilstand, hvor immunforsvaret er svækket, målt ved et lavt antal CD4-celler, som er en type hvide blodlegemer, der beskytter kroppen).
  • Hvis man har haft en alvorlig allergisk reaktion, såsom anafylaksi (en livsfarlig, hurtig allergisk reaktion), eller hvis man har haft problemer med monoklonale antistoffer (medicin lavet i et laboratorium til at ramme specifikke mål i kroppen).
  • Hvis man er startet på langvarig behandling med bestemte typer antibiotika (medicin mod bakterier) eller DPP-1-hæmmere (en type medicin) inden for de sidste 3 måneder.
  • Hvis man er startet på langvarig immundæmpende behandling (medicin, der dæmper kroppens immunforsvar), herunder brug af prednisolon (en type binyrebarkhormon), inden for de sidste 3 måneder.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum Am Universitaetsklinikum Essen gGmbH Essen Tyskland
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien
Azienda Ospedaliera Di Perugia Perugia Italien
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Thessaloniki Grækenland
Vitaz Sint-Niklaas Belgien
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spanien
Hospital De Merida Merida Spanien
IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Frankfurt am Main Tyskland
Lungenheilkunde München-Pasing München Tyskland
Odense University Hospital Odense Danmark
Irccs San Raffaele Roma S.r.l. Rom Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
General University Hospital Of Patras Patras Grækenland
Klinikum Konstanz GmbH Konstanz Tyskland
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Vithas Xanit Internacional Benalmádena Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Gelre Hospitals Zutphen Holland
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
University General Hospital Of Ioannina Ioannina Grækenland
General University Hospital Of Larissa Larisa Grækenland
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Region Sjaelland Holbæk Danmark
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grækenland
Simwusuqpcrs Gqpzfio Hrkjvjno Athen Grækenland
Lddlk Gvfncou Hfnyytws Oc Aynmnq Athen Grækenland
Ptbnuufmlpckt Hzmgl Halle Tyskland
Adubvjetgl Pmotfmsi Hflvtwmc Df Mxhibjirh Marseille Frankrig
Axpoiiook Uxz Amsterdam Holland
Knrkxzwf dqk Ujykhsqskqqk Mvnubrir Ash München Tyskland
Fjlgtugaz Pgdo Lz Itchablcpqrxo Bcmavapgc Dmg Hsecpuxj Ujhlgertngytm Lh Pjc Madrid Spanien
Eplwinv Utulaceitieh Mstcssh Cvsmhyg Rzrluivvb (ygwwifg Mcy Rotterdam Holland
Aozmxf Mjevrrn Cmitin Sutz Thessaloniki Grækenland
Hbjwjx Hhhntnns Herlev Danmark
Hmzkdybo Ufllddpvxbdsxb Syqferxjjl &uswftr Hupvnkt dk Huqtqysuyjm Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
12.11.2025
Danmark Danmark
rekrutterer
12.11.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
12.11.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer
12.11.2025
Holland Holland
rekrutterer
12.11.2025
Italien Italien
rekrutterer
12.11.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
12.11.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
12.11.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

AZD0292 er en medicin, der gives som en væske direkte ind i blodåren gennem et drop. Formålet med denne medicin er at undersøge, om den kan hjælpe patienter med bronkiektasier (kronisk udvidede luftveje) og en vedvarende infektion med bakterien Pseudomonas aeruginosa ved at mindske antallet af alvorlige forværringer i lungefunktionen.

Undersøgte sygdomme:

Bronchiectasis with chronic Pseudomonas aeruginosa colonization – Denne tilstand indebærer, at luftvejene i lungerne bliver permanent udvidede og beskadigede. Dette gør det sværere for lungerne at rense sig selv for slim og snavs. Samtidig er der en vedvarende tilstedeværelse af en bestemt type bakterie kaldet Pseudomonas aeruginosa i luftvejene. Sygdommen udvikler sig ofte ved, at slim ophobes i de udvidede luftveje, hvilket skaber grobund for gentagne infektioner. Disse infektioner kan medføre perioder med forværring af vejrtrækningen. Over tid kan den konstante irritation og bakterievækst påvirke lungefunktionen yderligere.

Forsøgs-ID:
2025-523009-14-00
Protokolkode:
D7700C00003
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Et studie af GSK3862995B til voksne patienter med bronkiektasi i alderen 18 til 85 år

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien
  • Et studie der undersøger effekten og sikkerheden af BI 1291583 tabletter taget én gang dagligt hos patienter med bronkiektasi

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Danmark +16