Undersøgelse af sikkerheden og effekten af treprostinil liposom til personer med forhøjet blodtryk i lungerne grundet lungesygdommen interstitiel lungesygdom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten og sikkerheden af et nyt lægemiddel kaldet L606, som består af treprostinil liposome. Sygdommen, der undersøges, er pulmonal hypertension forbundet med interstitiel lungesygdom, hvilket betyder et forhøjet blodtryk i lungernes blodkar hos personer, der har arvæv eller betændelse i lungevævet. Formålet med studiet er at vurdere, hvordan den inhalerede behandling påvirker evnen til at gå en bestemt afstand.

Deltagerne vil modtage enten L606 eller et placebo via inhalation. Undervejs i forløbet vil der blive foretaget observationer af, hvordan behandlingen påvirker den fysiske formåen og de generelle symptomer relateret til sygdommen over en længere periode.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel.
  • Du skal have en bekræftet diagnose af interstitiel lungesygdom (ILD), hvilket er en tilstand, hvor der opstår arvæv eller betændelse i lungevævet, målt med en højopløselig CT-scanning af brystkassen.
  • Du skal have tegn på lungehypertension, som er et forhøjet tryk i lungearterierne, påvist gennem en hjertekateterisering (en undersøgelse, hvor et tyndt rør føres ind i hjertet).
  • Under undersøgelsen skal dit lungekar-modstand (PVR) være 320 dynes/sec/cm5 eller højere.
  • Dit gennemsnitlige tryk i lungearterien (mPAP) skal være 25 mmHg eller højere.
  • Trykket i den venstre del af hjertet (PCWP eller LVEDP) skal være 15 mmHg eller lavere.
  • Din lungefunktion (FEV1/FVC ratio), som måler forholdet mellem, hvor meget luft du kan puste ud hurtigt, og den samlede mængde luft i lungerne, skal være højere end 0,70.
  • Du skal kunne gå mindst 150 meter under en seks minutters gangtest.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har lungeforhøjet blodtryk (en tilstand, hvor trykket i lungearterierne er for højt), men det tilhører en anden kategori end gruppe 3 i den officielle klassificering.
  • Du har tegn på betydelig hjertesygdom i venstre side af hjertet, som er målt via en ekkokardiografi (en ultralydsscanning af hjertet).
  • Du har haft atrieflimren (en uregelmæssig hjerterytme), som er vedvarende, permanent eller ikke er under kontrol.
  • Du lider af svær obstruktiv søvnapnø (en tilstand, hvor vejrtrækningen gentagne gange stopper, mens du sover).
  • Du har haft en forværring af din underliggende lungesygdom eller har en aktiv respirationsinfektion (en infektion i luftvejene), der kræver behandling med antibiotika (medicin mod bakterier).
  • Du er i gang med eller har for nylig startet pulmonal rehabilitering (et træningsprogram designet til at forbedre lungefunktionen).
  • Du har alvorlig koronarsygdom (sygdom i hjertets kranspulsårer), ustabil angina (brystsmerter, der ændrer sig eller bliver værre) eller har haft et myokardieinfarkt (et hjertestop eller hjerteinfarkt) inden for de sidste 180 dage.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Medical University Of Graz Graz Østrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
University Medicine Greifswald Greifswald Tyskland
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lissabon Portugal
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Letland
Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E. Almada Portugal
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum Am Universitaetsklinikum Essen gGmbH Essen Tyskland
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Im. Stefana Kardynala Wyszynskiego Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Lublinie Lublin Polen
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portugal
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Istituto Mediterraneo Per I Trapianti E Terapie Ad Alta Specializzazione S.r.l. Palermo Italien
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Tyskland
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Krankenhaus Neuwittelsbach München Tyskland
Uhselbqaim Mvzefbx Cvlciy Hjyjgatiiycqvbdua Hamborg Tyskland
Oltuipzdxotesx Lmfd Guoe Linz Østrig
Himonbuf Uluzosfstvidv Mokyldq Dx Vbntfaspun Santander Spanien
Umvrtbsney Hsjjflfy Chebpzo Köln Tyskland
Aqietxtxsu Pxlarndn Hocmpbvc Do Mlptnljvq Marseille Frankrig
Uadfwflopx Dkimu Suojd Dp Rwnm Ly Sgsqgync Rom Italien
Kynharvp dsw Uqrvbeuzogwc Mwejzlhx Afq München Tyskland
Crrr Da Nzhvt Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Hhvvfmqp Vkex drydeysg Barcelona Spanien
Hkhnikby Uqcsvhygonddhy Stginsyvlm &gnlgrm Hxvzdjc dl Higtzlzambt Strasbourg Frankrig
Kcfxaocek Sfbzdnf Sbbkonehmfmhnpd ik Jeal Pomkb Ih Krakow Polen
Czhfka Hsdxugugpc E Uaoaofzpppurm Dj Cgyssbm Eejuuz Coimbra Portugal

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
01.05.2026
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.05.2026
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
01.05.2026
Letland Letland
rekrutterer
01.05.2026
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
01.05.2026
Portugal Portugal
rekrutterer endnu ikke
01.05.2026
Spanien Spanien
rekrutterer
01.05.2026
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
01.05.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.05.2026
Østrig Østrig
rekrutterer endnu ikke
01.05.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Treprostinil er en medicin, der indåndes som en pulveropløsning eller et pulver. Formålet med behandlingen er at undersøge, hvordan medicinen påvirker evnen til at gå, for personer der har forhøjet blodtryk i lungerne som følge af lungesygdom.

Pulmonary Hypertension associated with interstitial lung disease – Denne tilstand opstår, når blodtrykket i lungearterierne stiger på grund af sygdom i selve lungevævet. Den underliggende lungevævssygdom medfører, at lungevævet bliver tykkere eller får arvæv, hvilket gør det sværere for lungerne at udvide sig. Dette skaber modstand i blodkarrene, som lungerne skal pumpe blod igennem. Som sygdommen skrider frem, bliver det sværere for hjertet at sende blod gennem de beskadigede lunger. Dette kan føre til en gradvis forværring af kroppens evne til at ilte blodet effektivt.

Forsøgs-ID:
2024-517943-29-00
Protokolkode:
L606-301
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Belimumab til voksne med interstitiel lungesygdom ved bindevævssygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Holland +1
  • Undersøgelse af sikkerheden ved at stoppe riociguat-behandling hos patienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension efter ballonpulmonal angioplastik

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland