Undersøgelse af pumitamig og en kombination af lægemidler over for nivolumab og en kombination af lægemidler til patienter med avanceret kræft i mavesækken eller spiserøret.

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af adenokarcinom i mavesækken, adenokarcinom i overgangen mellem spiserør og mavesæk eller adenokarcinom i spiserøret. Der er tale om fremskreden eller metastatisk kræft, hvilket betyder, at kræftcellerne har spredt sig til andre dele af kroppen. Formålet med studiet er at sammenligne effekten af forskellige behandlingsmuligheder for at finde den mest effektive metode til at kontrollere sygdommen.

Deltagere vil modtage enten en kombination af det nye stof pumitamig (også kaldet BNT327) og kemoterapi eller en kombination af det eksisterende lægemidlet nivolumab og kemoterapi. Den kemoterapeutiske behandling kan bestå af forskellige stoffer såsom oxaliplatin, fluorouracil, capecitabin eller calcium folinate. Behandlingen gives enten som en væske gennem et drop i en åre eller som tabletter, der skal synkes.

Studiet er opdelt i to faser. I den første del undersøges to forskellige doser af pumitamig for at bestemme, hvilken dosis der er bedst til at kontrollere kræften med færrest mulige bivirkninger. I den anden del sammenlignes den mest effektive dosis af pumitamig med den nuværende standardbehandling for at se, om den nye kombination kan forlænge tiden uden sygdomsforværring og øge den generelle overlevelse.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en type kræft i mavesækken, spiserøret eller overgangen mellem mavesæk og spiserør, som endnu ikke er blevet behandlet med medicin, der spreder sig i kroppen.
  • Din kræft skal være konstateret gennem en vævsprøve (hvor man tager en lille bid af vævet), en skopi (hvor man kigger ind i kroppen med et kamera) eller ved hjælp af billeddiagnostik (som f.eks. scanninger).
  • Dine testresultater skal vise, at et bestemt protein kaldet PD-L1 er til stede med en værdi på 1 eller derover.
  • Det skal være dokumenteret, at din kræft er HER2-negativ, hvilket betyder, at kræftcellerne ikke har en overvægt af et bestemt vækstprotein kaldet HER2.
  • Din sygdom skal være målbar, hvilket betyder, at lægerne ved hjælp af specielle standardiserede regler kan måle størrelsen på dine kræftknuder på billeder.
  • Studiet er åbent for både kvinder og mænd.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have ubehandlet spredning til centralnervesystemet, hvilket betyder, at kræften har spredt sig til hjernen eller rygmarven.
  • Hvis du har haft kræftspredning til hjernen, skal den være blevet behandlet korrekt, og dine neurologiske funktioner (kroppens kontrol over bevægelse og sanser) skal være vendt tilbage til dit normale niveau mindst 2 uger før studiestart.
  • Du må ikke tage kortikosteroider (medicin der dæmper betændelse), medmindre du har trappet ud af dem eller har taget en stabil, lav dosis i mindst 2 uger.
  • Billedundersøgelser af din hjerne skal vise, at sygdommen er radiografisk stabil, hvilket betyder, at kræften ikke har ændret sig eller spredt sig yderligere på scanningen.
  • Du må ikke have alvorlige hjerte-kar-sygdomme, såsom et tidligere myokardieinfarkt (hjertestop eller blodprop i hjertet), ustabil angina (brystsmerter der ændrer sig) eller arteriel trombose (blodprop i en pulsåre).
  • Du må ikke have haft et cerebrovaskulært accident (en blodprop eller hjerneblødning i hjernen) inden for de sidste 6 måneder.
  • Du må ikke have ukontrolleret hypertension, som er en tilstand hvor dit blodtryk er for højt, selvom du får den bedste medicin.
  • Du må ikke have medfødt lang QT-syndrom, hvilket er en elektrisk forstyrrelse i hjertets rytme, som man er født med.
  • Du må ikke have tegn på store koagulationsforstyrrelser, hvilket er problemer med blodets evne til at størkne, som for eksempel hæmofili (blødersygdom).
  • Du må ikke have haft dyb venetrombose (blodprop i en dyb vene, ofte i benet), lungeemboli (en blodprop i lungerne) eller andre tromboembolier (blodpropper der bevæger sig i blodbanen) inden for de sidste 3 måneder, medmindre du er færdigbehandlet eller får forebyggende medicin.
  • Du må ikke have haft en abdominal fistel (en unormal forbindelse mellem to organer i maven) eller en GI-perforation (et hul i mave-tarm-kanalen) inden for de sidste 6 måneder.
  • Du må ikke have gennemgået større kirurgi, fået foretaget en åben biopsi (hvor man tager en vævsprøve ved et snit) eller været udsat for en alvorlig traumatisk skade inden for de sidste 28 dage.
  • Du må ikke forvente at få brug for en større operation, mens du deltager i undersøgelsen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Krankenhaus Nordwest GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Centrul De Oncologie-Euroclinic S.R.L. Iași Rumænien
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Institutul Regional De Gastroenterologie Hepatologie Prof. Dr. Octavian Fodor Cluj Cluj-Napoca Rumænien
Opolskie Centrum Onkologii Im. Prof. Tadeusza Koszarowskiego W Opolu Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Opole Polen
Radiotherapy Center Cluj S.R.L. Floresti Rumænien
Mazowiecki Szpital Onkologiczny Sp. z o.o. Wieliszew Polen
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Institutul Regional De Oncologie Iasi Iași Rumænien
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Rumænien
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Rumænien
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Wojewodzkie Centrum Szpitalne Kotliny Jeleniogorskiej Jelenia Góra Polen
Cejaks Lccl Bkwsoj Lyon Frankrig
Hanysjgq Ulcgkccznohhl Mdkwatc Dr Vngrcytnlr Santander Spanien
Auwejpf Ocxqxlrxkff Uurwssthwbtjt Coiibsxdodqd Drolo Sibzxs E Decpt Sekktmg Dj Tkglsu Turin Italien
Avmxdqsfpy Pccngffe Hpmwiqoa Dl Mkpyqspye Marseille Frankrig
Hfyiseuf Uyzujmicvwsjl Rbhbbsoc Dr Mzcrwh Malaga Spanien
Fxiwcruhc Pmic Le Isprdljgvbbee Bupgtocbf Dmu Hulmgkls Uqkauktzlunwl Lb Pud Madrid Spanien
Nlxoyfae Ixxtccyz Olxozeuhg Itc Moqlo Sxpqxbyofpsqjftgvgsqjnobonhz Iqlzkhzu Bqozfnck Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
09.03.2026
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
09.03.2026
Polen Polen
rekrutterer
09.03.2026
Rumænien Rumænien
rekrutterer endnu ikke
09.03.2026
Spanien Spanien
rekrutterer
09.03.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer
09.03.2026

Forsøgssteder

Calcium folinate gives kroppen en form for folinsyre, som bruges til at hjælpe med at mindske visse bivirkninger fra kemoterapi.

Opdivo er en form for immunterapi, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at genkende og bekæmpe kræftceller.

BNT327 er et nyt lægemiddel, der undersøges for dets evne til at målrette og angribe kræftceller.

Oxaliplatin er en type kemoterapi, der bruges til at dræbe eller hæmme væksten af kræftceller.

Fluorouracil er et kemoterapeutisk middel, der bruges til at stoppe kræftcellernes evne til at dele sig og vokse.

Capecitabin er en type kemoterapi, der tages som tabletter, og som virker ved at blokere kræftcellernes vækst.

Undersøgte sygdomme:

Adenocarcinoma of the stomach, gastroesophageal junction, or esophagus – Dette er en form for kræft, der opstår i de kirtler, som producerer slim i mave-tarm-kanalen. Sygdommen kan starte i mavesækken, i overgangen mellem spiserøret og mavesækken eller i selve spiserøret. Når sygdommen er fremskreden, kan kræftcellerne sprede sig fra det oprindelige sted til andre dele af kroppen. Processen involverer en ukontrolleret vækst af celler, som kan danne tumorer i de berørte områder. Sygdommen udvikler sig gradvist, efterhånden som de unormale celler formerer sig.

Forsøgs-ID:
2025-523263-37-00
Protokolkode:
CA2660004
NCT ID:
NCT07221149
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af ONA-255 hos patienter med fremskreden kræft, herunder brystkræft og mavekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Spanien
  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien