Undersøgelse af effekten af aspirin og clopidogrel efter behandling af kronisk lem-truende iskæmi hos patienter, der har gennemgået karkirurgi under knæet.

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kronisk lemstruende iskæmi, som er en alvorlig tilstand, hvor blodtilførslen til benene er meget nedsat. Formålet med studiet er at finde ud af, hvor længe en kombination af to typer blodfortyndende medicin skal tages efter en operation, hvor man har genoprettet blodgennemstrømningen i de små arterier under knæet. Alle deltagere vil modtage den almindelige behandling med rivaroxaban.

I studiet vil deltagerne blive inddelt i grupper, der modtager enten clopidogrel sammen med et andet stof i en periode på én måned eller i en periode på ét år. Nogle deltagere vil modtage et placebo. Den medicin, der testes, er en form for dual blodpladehæmnende behandling, hvilket betyder, at to forskellige stoffer bruges til at forhindre, at blodpladerne i blodet klumper sig sammen og danner propper.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel.
Du skal være indlagt på hospitalet med en tilstand kaldet CLTI, som betyder, at blodtilførslen til benene er meget dårlig.
Din tilstand skal være i Rutherford kategori 4 (hvilket betyder, at du har smerter i hvile) eller kategori 5 (hvilket betyder, at du har små sår eller vævsdød, der ikke healer).
Dine symptomer skal have varet i mere end 2 uger.
Du skal have vist tegn på dårlig blodcirkulation gennem en måling kaldet ABI (et forhold mellem blodtrykket i anklen og i overarmen), hvor værdien er under 0,4, eller have et meget lavt blodtryk i tæerne eller anklen.
Du skal have gennemgået en endovaskulær revascularisation inden for de sidste 7 dage. Dette er en behandling, hvor lægerne åbner de blokerede blodkar indvendigt ved hjælp af en lille ballon (angioplastik) eller et lille rør (stent), der holder karret åbent.
Behandlingen skal have været rettet mod blodkarrene under knæet.
Du skal være tilknyttet det franske sundhedsforsikringssystem.
Du skal være i stand til at forstå og skrive under på et dokument, der forklarer undersøgelsen.
Hvis du er en kvinde, der potentielt kan blive gravid, skal en graviditetstest være negativ, og du skal bruge sikker prævention (forebyggelse af graviditet).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Hvis du har perifer arteriesygdom (en sygdom i blodkarrene, der giver dårligt blodomløb), som er i de tidlige stadier (kategori 0-3) eller i det meget svære stadie (kategori 6, som betyder alvorlige sår eller gangræn, som er vævsdød i foden), kan du ikke deltage.
Hvis du har brug for dialyse (en maskine, der renser blodet) eller anden form for behandling, der erstatter nyrernes funktion, eller hvis din nyrefunktion er meget lav målt ved en prøve kaldet eGFR (et tal for, hvor godt nyrerne renser blodet).
Hvis du inden for de sidste 30 dage har haft akut koronart syndrom (en pludselig tilstand i hjertet, som f.eks. et hjerteinfarkt).
Hvis du inden for de sidste 30 dage har været ude for en alvorlig ulykke eller traume.
Hvis du har en historik med intrakraniel blødning (blødning inde i kraniet), slagtilfælde (stroke) eller TIA (en midlertidig forbigående lammelse eller svækkelse).
Hvis du har en kendt aktiv malignitet (kræft), men ikke hvis det blot er hudkræft.
Hvis du har diabetes, som er dårligt reguleret eller kontrolleret.
Hvis du har hypertension (for højt blodtryk), som er alvorligt og ikke er under kontrol.
Hvis du inden for de sidste 30 dage har deltaget i eller deltager i et andet klinisk forsøg med medicin eller udstyr.
Hvis du er tæt knyttet til det sted, hvor undersøgelsen foregår, for eksempel som ansat, studerende eller pårørende til forskeren.
Hvis det vurderes, at det vil være umuligt at følge op på dig, eller hvis du ikke kan overholde studiets regler.
Hvis du inden for den sidste måned har haft akut ekstremitetsiskæmi (en pludselig mangel på blodforsyning til en arm eller et ben).
Hvis du er frihedsberøvet, eller hvis du er under værgemål (juridisk beskyttelse eller opsyn).
Hvis du er gravid eller ammer.
Hvis dit blodpladetal (celler i blodet, der hjælper med at størkne) er for lavt.
Hvis du har brug for dobbelt blodfortyndende behandling (DAPT) af andre årsager end din karsygdom.
Hvis du har brug for behandling med antikoagulantia (medicin, der gør blodet mere tyndt, som f.eks. VKA eller DOAC), med undtagelse af den specifikke lave dosis af rivaroxaban.
Hvis du er allergisk over for aspirin eller clopidogrel.
Hvis du inden for de sidste 6 måneder har haft alvorlige blødninger eller tilstande, der giver høj risiko for blødning, herunder mavesår, kræft med blødningsrisiko, skader på hjerne eller rygmarv, eller svage blodkar i spiserøret.
Hvis du har en kendt leversygdom, som påvirker din evne til at størkne blodet eller øger din risiko for blødning.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
University Hospital Of Clermont-Ferrand	Clermont-Ferrand	Frankrig
Ug Clinique Mutualiste De La Porte De L’orient	Lorient	Frankrig
CHU Grenoble Alpes	La Tronche	Frankrig
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier Universitaire Rouen	Rouen	Frankrig
Hopital Prive Dijon Bourgogne	Dijon	Frankrig
Hopital Ambroise Pare	Boulogne-Billancourt	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier	Montpellier	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie	Amiens	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice	Nice	Frankrig
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Societe De Gestion Clinique Sainte Clotilde	St Denis	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie	Caen	Frankrig
Cyivtb Heyhtwcdbit Rairqbgr Dnopfjquncxxmu	Angers	Frankrig
Cvvdtgbo Gjdkgivc	Annecy	Frankrig
Bcjftjpz Uomhhnzdwo Hllcserz Ckzdhu	Besançon	Frankrig
Grqvtg Hrfkezawnoi Ubjkqfejarhss Pbunm Ptvirpaivho El Nyqpoiydapfm	Paris	Frankrig
Aziqxkqeio Ppkvaxbk Hpnnckyo Dq Mtuipsyhu	Marseille	Frankrig
Czmdin Hdmpbggvnrb Ef Uvzytsjdsotpj Dn Lavocwp	Limoges	Frankrig
Csnu Dt Nhsml	Vandoeuvre lès Nancy	Frankrig
Idtdavss db Cqqvfqbqithc Hcclpweavfz Umovjkzgmniyr dr Sxhxk Ecqwfjk (zxevuyb	Saint-Priest-en-Jarez	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	05.01.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Clopidogrel

Clopidogrel er en medicin, der bruges til at forhindre blodplader i at klistre sammen, hvilket hjælper med at mindske risikoen for, at der dannes blodpropper i blodkarrene.

Aspirin er en medicin, der virker ved at gøre blodet mindre tilbøjeligt til at størkne, hvilket også hjælper med at forebygge dannelsen af blodpropper.

Rivaroxaban er en type medicin, der virker som blodfortyndende middel for at mindske risikoen for, at der opstår farlige blodpropper i kroppen.

Undersøgte sygdomme:

Perifer arterieangioplastik

Chronic Limb-Threatening Ischemia – Denne tilstand opstår, når blodtilførslen til benene er så begrænset, at vævet begynder at tage skade. Det er en fremskreden form for arteriel sygdom, hvor de forsnævrede blodkar forhindrer iltrigt blod i at nå ud til fødderne og underbenene. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan føre til sår eller vævsdød. Tilstanden forværres typisk over tid, efterhånden som blodgennemstrømningen bliver yderligere reduceret.

Forsøgs-ID:

2025-524297-42-00

Protokolkode:

PHRC-23-0035

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af effekten af aspirin og clopidogrel efter behandling af kronisk lem-truende iskæmi hos patienter, der har gennemgået karkirurgi under knæet.

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?