Behandling af blodpropper i overfladiske venøse misdannelser hos børn i alderen 6 til 17 år med acetylsalicylsyre og diclofenac sammenlignet med placebo og diclofenac

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af blodpropper i overfladiske venøse malformationer hos børn. En venøs malformation er en medfødt unormal udvikling af blodkarrene, som her er placeret tæt på hudens overflade. Under de trombotiske episoder, som er perioder hvor der opstår blodpropper i disse kar, kan der opstå smerter. Formålet med studiet er at undersøge, om tilføjelsen af et bestemt lægemiddel kan lindre disse smerter.

Deltagerne vil få behandlet deres tilstand med en kombination af medicin. Den ene gruppe modtager acetylsalicylsyre, som er det aktive stof i aspirin, sammen med en lokal ikke-steroid antiinflammatorisk medicin i form af en diclofenac gel, der smøres på huden. Den anden gruppe modtager et placebo i stedet for den orale medicin, men bruger stadig den samme gel. Ved at sammenligne disse to grupper kan man se, om den ekstra medicin gør en forskel.

Studiet er et såkaldt cross-over studie, hvilket betyder, at deltagerne vil gennemgå begge behandlingsformer i forskellige perioder. Undervejs vil der blive holdt øje med smerteniveauet og hvordan behandlingen påvirker barnets generelle velvære og søvn. Behandlingen med de orale præparater vil strække sig over en periode på mellem 3 og 14 dage.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 6 og 17 år gammel.
  • Du skal veje mindst 20 kg.
  • Du skal have en overfladisk venøs malformation, hvilket betyder en medfødt unormal samling af blodkar tæt på hudens overflade.
  • Tilstanden skal være bekræftet ved hjælp af billedundersøgelser som MRI (en scanning med magnetfelt), CT (en røntgenundersøgelse med detaljerede billeder) eller Doppler-ultralyd (en undersøgelse af blodgennemstrømningen med lydbølger).
  • Der skal findes phlebolitter, som er små, hårde kalkaflejringer i blodkarrene, der viser, at der tidligere har været blodpropper.
  • Du skal have haft mindst to akutte blodpropper (tromboser) i de seneste 12 måneder. En blodprop opstår, når blodet størkner inde i et kar og blokerer for gennemstrømningen.
  • Dine forældre eller værger skal give deres skriftlige tilladelse til, at du må deltage.
  • Du skal være tilknyttet en social sikring (en form for sygesikring).
  • Unge kvinder, der kan blive gravide, skal bruge en meget effektiv form for prævention (forebyggelse af graviditet).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer med dybe eller syndromiske venøse malformationer, hvilket betyder, at de unormale blodkar sidder dybere i kroppen eller er en del af en bredere sygdomstilstand.
  • Personer med G6PD-mangel, som er en sjælden tilstand, hvor kroppen mangler et bestemt enzym, der beskytter de røde blodlegemer.
  • Personer med mastocytose, en sygdom hvor kroppen producerer for mange mastceller (en type hvide blodlegemer, der er involveret i allergiske reaktioner).
  • Personer der tidligere har haft hæmartrose, hvilket er en blødning inde i et led.
  • Personer der i øjeblikket deltager i et andet medicinsk forskningsprojekt.
  • Personer med medfødte eller erhvervede hæmostase-sygdomme, som er problemer med kroppens evne til at stoppe en blødning.
  • Personer der får behandling, som påvirker blodets evne til at størkne, herunder medicin der modvirker blodpropper eller betændelsesdæmpende medicin.
  • Personer med hyppige blødninger, såsom næseblod eller andre blødninger, der kræver behandling.
  • Personer der modtager mTOR-hæmmere, som er en specifik type medicin til behandling af venøse malformationer.
  • Personer med aktiv kræft eller infektion, da dette kan ændre kroppens evne til at størkne blodet.
  • Personer med allergi over for acetylsalicylsyre (også kendt som aspirin).
  • Personer med galaktoseintolerance eller andre problemer med at optage sukkerstoffer som glukose eller galaktose fra maden.
  • Personer med allergi over for NSAID, som er en gruppe af betændelsesdæmpende lægemidler.
  • Personer med Klippel-Trenaunay syndrom eller Cloves syndrom, som er sjældne medfødte tilstande, der påvirker vækst og blodkar.
  • Personer der tidligere har haft mavesår eller kronisk mavebetændelse.
  • Personer med en historik med astma, hævelser i huden (angioødem), nældefeber eller akut næsebetændelse, der er udløst af betændelsesdæmpende medicin.
  • Personer med allergi over for hjælpestoffer i diclofenac-gel (de stoffer, som medicinen er blandet med).
  • Personer med skadet hud, såsom eksem, infektioner, forbrændinger eller sår.
  • Gravide eller kvinder, der ammer.
  • Personer med svær nyresvigt, svigt i leveren eller ubehandlet hjertesvigt.
  • Personer der tager medicinen Methotrexate i en dosis på 20 mg eller mere om ugen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Necker Enfants Malades Paris Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Ciqglo Hsiqqiwyrjg Rfbndoux Dofjjapnmoapin Angers Frankrig
Almcdzreol Pjpcydvo Hjcloksn Dh Mulwmrwts Marseille Frankrig
Cuibxh Hbimexptlvd Rnffrxaq Ushpcfbpmerzn Dq Tlhqa Tours Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
02.02.2026

Forsøgssteder

Hjertemiddel/smertestillende (acetylsalicylsyre) anvendes som det primære testmiddel i undersøgelsen for at se, om det kan hjælpe med at behandle blodpropper i overfladiske vener hos børn.

Gelen med diclofenac bruges som en løbende behandling til at lindre smerter lokalt på huden i forbindelse med de overfladiske venøse misdannelser.

Undersøgte sygdomme:

Thrombotic episodes in superficial venous malformations in children – Dette er en tilstand, hvor der opstår blodpropper i de overfladiske vener hos børn, som har medfødte misdannelser i deres blodkar. Disse misdannelser består af unormale samlinger af vener, der ligger tæt på hudens overflade. En trombotisk episode opstår, når blodet i disse unormale kar begynder at størkne og danne en prop. Denne proces kan medføre smerter og ubehag i det berørte område. Tilstanden udvikler sig typisk som akutte episoder i forbindelse med de eksisterende karforandringer.

Forsøgs-ID:
2024-517595-38-00
Protokolkode:
DR200091
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland