Undersøgelse af effekten og sikkerheden af mRNA-1647 mod cytomegalovirus-infektion hos raske personer i alderen 16 til 40 år

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten og sikkerheden af en vaccine kaldet mRNA-1647 mod en infektion med Cytomegalovirus, som ofte forkortes til CMV. Cytomegalovirus er en almindelig virus, der kan forårsage infektion hos mennesker. Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt mRNA-1647 virker til at forebygge en førstegangsinfektion med denne virus, samt at vurdere sikkerheden ved behandlingen.

Deltagere i undersøgelsen vil modtage enten mRNA-1647 eller et placebo, som er en væske bestående af natriumklorid. Behandlingen gives som en intramuskulær injektion, hvilket betyder, at væsken sprøjtes ind i en muskel. Forløbet involverer en række af tre injektioner, hvorefter der vil blive foretaget observationer for at se, hvordan kroppen reagerer på stofferne, og om der opstår tegn på infektion eller andre bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en kvinde og være mellem 16 og 40 år gammel på det tidspunkt, hvor du giver dit samtykke.
  • Lægen skal vurdere, at du er i stand til at følge de procedurer og regler, der er i undersøgelsen.
  • Hvis du er 20 år eller ældre, skal du enten have eller forvente at have tæt kontakt med mindst ét barn på 5 år eller yngre inden for 7 måneder efter den første dosis. Tæt kontakt betyder, at du er barnets forælder, eller at du har tæt kontakt (som f.eks. fodring, skift af ble eller pasning) i mindst 8 timer om ugen.
  • For deltagere uden tidligere smitte med CMV (en type virus), skal dine blodprøver vise, at du er CMV IgG-negativ og CMV IgM-negativ. Dette betyder, at du hverken har eller har haft en aktuel eller tidligere infektion med denne virus.
  • For deltagere, der tidligere har haft CMV, skal dine blodprøver vise, at du er CMV IgG-positiv og enten CMV IgM-negativ eller CMV IgM-positiv. Dette betyder, at du har antistoffer (kroppens forsvar) mod virus, men ikke nødvendigvis en igangværende infektion.
  • Du (og dine forældre eller værge, hvis det er nødvendigt) skal give et skriftligt samtykke, som betyder, at du forstår undersøgelsen og ønsker at deltage.
  • Du skal være villig og fysisk i stand til at møde op til alle de planlagte besøg og undersøgelser i hele perioden på 30 måneder.
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal en urinprøve vise, at du ikke er gravid, både ved den første undersøgelse og på dagen for din første indsprøjtning.
  • Hvis du er seksuelt aktiv, skal du bruge en god form for prævention (forebyggelse af graviditet) eller have undgået sex, der kan føre til graviditet, i mindst 28 dage før den første indsprøjtning.
  • Du skal også gå til prævention i de 3 måneder, der følger efter din tredje indsprøjtning i undersøgelsen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Kvinder, der ikke længere kan få børn, kan ikke deltage. Dette gælder hvis man er opereret, så man ikke kan blive gravid (f.eks. fjernelse af æggeledere eller livmoder), eller hvis man er i menopause (overgangsalder), hvilket betyder, at man ikke har haft menstruation i mindst 12 måneder i træk.
  • Hvis man har en sygdom eller tilstand, der er klinisk ustabil, hvilket betyder, at tilstanden er i forandring eller kræver ændring i behandling eller medicin, kan man ikke deltage.
  • Personer med et immunforsvar, der er svækket fra fødslen eller senere i livet, kan ikke deltage. Et svækket immunforsvar betyder, at kroppens naturlige forsvar mod sygdom ikke virker normalt.
  • Personer med hudlidelser som psoriasis (en kronisk hudsygdom med røde, skællende pletter) på skuldrene, eller som har fået lavet tatoveringer på det område, hvor sprøjten skal sættes, kan ikke deltage.
  • Hvis man tidligere har oplevet anafylaksi eller en alvorlig allergisk reaktion over for denne vaccine eller dens ingredienser, kan man ikke deltage. Anafylaksi er en meget kraftig og hurtig allergisk reaktion, der kan påvirke hele kroppen.
  • Personer med en blødningssygdom, som gør det farligt at få en indsprøjtning i musklen eller få taget en blodprøve, kan ikke deltage.
  • Hvis en læge vurderer, at ens medicinske, psykiske eller arbejdsmæssige situation udgør en risiko eller kan gøre det svært at forstå resultaterne af studiet, kan man ikke deltage.
  • Man kan ikke deltage, hvis man har fået andre vacciner for nylig. For COVID-19 vacciner skal der være gået mindst 28 dage før eller efter, og for influenza vacciner skal der være gået mindst 14 dage før eller efter.
  • Hvis man har brugt immundæmpende medicin (medicin der dæmper kroppens forsvar) i mere end 14 dage inden for de sidste 6 måneder, kan man ikke deltage.
  • Brug af antiviral medicin (medicin mod virus), som virker mod CMV-virus, inden for de sidste 2 uger eller planlagt brug under studiet, udelukker deltagelse.
  • Hvis man tidligere har modtaget en anden vaccine mod CMV, som er under testning, kan man ikke deltage.
  • Man kan ikke deltage, hvis man har fået immunglobuliner eller andre blodprodukter inden for de sidste 3 måneder.
  • Hvis man har doneret mere end 450 ml blod inden for de sidste 28 dage, kan man ikke deltage.
  • Hvis man har deltaget i et andet medicinsk forsøg inden for de sidste 28 dage, kan man ikke deltage.
  • Personer, der er ansat i studiet eller er tætte familiemedlemmer eller bofæller med dem, der arbejder med studiet, kan ikke deltage.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Praxis Reinfeld Mitte Reinfeld Tyskland
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hôpital Guy de Chauliac Montpellier Frankrig
Berliner Centrum Fur Reise Und Tropenmedizin GmbH Berlin Tyskland
Instituto Hispalense De Pediatria S.L. Sevilla Spanien
Rokotetutkimuskeskus Finvac Oy Tampere Finland
Al Mare Perearstikeskus OU Tallinn Estland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Ambenet GmbH Das Ambulante Behandlungsnetz Leipzig Tyskland
Eap Osona Sud Alt Congost S.L.P. Centelles Spanien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Vee Family Doctors Center Ltd Paide Estland
Centre de vaccination CHRU de Tours Tours Frankrig
Klifeck GmbH Delitzsch Tyskland
R.E.D. Institut fuer medizinische Studien und Fortbildung GmbH Oldenburg in Holstein Tyskland
Hautarztpraxis Dr. Leitz Und Kollegen Stuttgart Tyskland
Hospital Quironsalud Malaga Malaga Spanien
Hospital Universitario Hm Puerta Del Sur Móstoles Spanien
Sint-Lucas General Hospital Brügge Belgien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Kliiniliste Uuringute Keskus OÜ Tartu Estland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Klinische Forschung Berlin GbR Berlin Tyskland
Clinical Research Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Center for Clinical and Basic Research AS Tallinn Estland
Moicmacf Gcsm Weinheim Tyskland
Ckv Nrroks Nantes Frankrig
Bptxdjdsgtjejurawesdkjd Fecl Txmcsfhkojhbl Hamborg Tyskland
Cstlac Hxufjqjznit Eo Ulghaslqcjjgw Dg Lngkqcw Limoges Frankrig
Fjbowsloy Pyri Lc Ickvigmwwiftw Bjtppvhwf Dvs Hwcghfoz Udujchtanzcho Lv Poz Madrid Spanien
Payvkm Dhd Porfpe Hamborg Tyskland
Ctu Sxidmickunxvpnz Heigwwg München Tyskland
Cgj Vdnike La Roche-sur-Yon Frankrig
Ivhyqwgi dr Ceaufhndsoez Hrgjqdkfoun Ujvtarjbxupqx di Szwgz Ewmlcbh (pbqybpz Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Dwqfljttqnjs Qbprg Mainz Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.09.2021
Estland Estland
rekrutterer ikke
01.09.2021
Finland Finland
rekrutterer ikke
01.09.2021
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.09.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.09.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.09.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.09.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

mRNA-1647 er en vaccine, der er designet til at hjælpe kroppens immunforsvar med at beskytte mod infektion med cytomegalovirus (CMV). Vaccinen virker ved at give kroppens celler instruktioner om, hvordan de kan genkende og bekæmpe dette specifikke virus.

Cytomegalovirus Infection – Denne infektion skyldes en virus, der tilhører herpesvirus-familien. Den kan sprede sig i kroppen og findes ofte i kropsvæsker. For mange mennesker forløber infektionen uden tydelige tegn. Ved nogle tilfælde kan virussen sprede sig i systemet og findes i både blod og urin. Infektionen kan også føre til, at kroppen danner specifikke antistoffer mod virussen.

Forsøgs-ID:
2023-508820-37-00
Protokolkode:
mRNA1647-P301
NCT ID:
NCT05085366
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland