Undersøgelse af pipamperon og aripiprazol til behandling af udfordrende adfærd hos personer med intellektuel funktionsnedsættelse

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelse handler om personer med intellektuel funktionsnedsættelse som udviser udfordrende adfærd. Udfordrende adfærd kan omfatte forskellige former for adfærd der skaber problemer i hverdagen. I undersøgelsen vil tre forskellige lægemidler blive undersøgt: pipamperon, aripiprazol og thiaminhydrochlorid. Pipamperon og aripiprazol er lægemidler der kan bruges til at behandle udfordrende adfærd, mens thiaminhydrochlorid er et B-vitamin. Alle lægemidler gives som tabletter der tages gennem munden.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af om behandling med pipamperon og aripiprazol har en gavnlig effekt på udfordrende adfærd sammenlignet med perioder hvor deltagerne ikke får disse lægemidler eller andre lignende medicin. Undersøgelsen vil måle hvor alvorlig den udfordrende adfærd er og om den forbedres under behandling. Der vil også blive set på livskvalitet, daglig funktion og eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

Undersøgelsen er planlagt som en række individuelle forsøg hvor hver deltager vil skifte mellem forskellige behandlingsperioder. I nogle perioder vil deltageren få pipamperon, i andre perioder aripiprazol, og i nogle perioder vil deltageren ikke få nogen af disse lægemidler. Behandlingsperioderne varer hver i elleve uger. Under hele forløbet vil der blive foretaget målinger af den udfordrende adfærd ved hjælp af forskellige spørgeskemaer og vurderingsskalaer som udfyldes af personale og sundhedspersonale der kender deltageren. Undersøgelsen forventes at starte i januar 2026 og afsluttes i maj 2028.

1 Start af forsøgsperioden

Du vil indgå i et forsøg, hvor der undersøges effekten af to forskellige lægemidler på udadreagerende adfærd hos personer med intellektuel funktionsnedsættelse.

Forsøget er designet som en N-of-1 cross-over undersøgelse, hvilket betyder, at du vil gennemgå forskellige behandlingsperioder, hvor du vil modtage enten pipamperon, aripiprazol eller ingen antipsykotisk medicin.

2 Første behandlingsperiode

Du vil modtage en af følgende behandlinger: pipamperon (Dipiperon 40 mg tabletter) eller aripiprazol (Aripiprazol Prolepha 2,5 mg tabletter), eller du vil have en periode uden antipsykotisk medicin.

Alle lægemidler tages gennem munden som tabletter.

Under hele forsøget vil du også modtage thiamin hydrochlorid (Thiamine HCl Teva 25 mg tabletter) gennem munden.

Den præcise dosering og hyppighed af medicinen vil blive fastlagt individuelt for dig.

3 Vurdering af adfærd og bivirkninger

Din adfærd vil blive vurderet regelmæssigt ved hjælp af forskellige skalaer.

Der vil blive målt på sværhedsgraden af udadreagerende adfærd ved hjælp af spørgeskemaer som Aberrant Behavior Checklist (ABC) og Clinical Global Impression (CGI).

Din livskvalitet vil blive målt med Euro-QoL-5D skalaen.

Din daglige funktionsevne vil blive vurderet med WHO’s funktionsevne-skala (WHODAS-12).

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret ved hjælp af Matson Evaluation Drug Side-effects (MEDS) skalaen.

Der vil også blive foretaget målinger af specifik adfærd gennem løbende vurderinger (Ecological Momentary Assessments).

4 Anden behandlingsperiode

Efter den første behandlingsperiode vil du skifte til en anden behandling.

Du vil modtage enten det andet lægemiddel eller have en periode uden antipsykotisk medicin, afhængigt af hvad du fik i første periode.

Samme vurderinger som i den første periode vil blive gentaget.

5 Tredje behandlingsperiode

Du vil gennemgå den sidste behandlingsperiode, hvor du vil modtage den behandling, du endnu ikke har prøvet.

Alle vurderinger vil blive gentaget som i de tidligere perioder.

6 Afslutning af forsøget

Efter alle behandlingsperioder er gennemført, vil forsøget være afsluttet for dig.

Resultaterne fra de forskellige perioder vil blive sammenlignet for at vurdere, hvilken behandling der har haft den bedste effekt på din adfærd.

Der vil også blive set på sammenhængen mellem de løbende vurderinger og de mere omfattende målinger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Personen skal have en godkendelse til langvarig pleje fra myndighederne.
  • Personen skal være tretten år eller ældre.
  • Personen skal have en intellektuel funktionsnedsættelse (en tilstand hvor evnen til at tænke, lære og forstå er nedsat) på ethvert niveau.
  • Personen skal have udfordrende adfærd af en vis sværhedsgrad, som måles med en skala kaldet Clinical Global Impression (CGI-S skal være 2 eller højere), og symptomer på irritabilitet målt med en anden skala kaldet Aberrant Behavior Checklist-Irritability (ABC-I skal være 6 eller højere). Disse skalaer hjælper med at vurdere hvor alvorlig adfærden er.
  • Hvis personen er seksuelt aktiv, skal der anvendes prævention (svangerskabsforebyggende midler).
  • Personens læge skal have vurderet, at det er nødvendigt at undersøge om behandling med pipamperon eller aripiprazol (to typer medicin) kan hjælpe med den udfordrende adfærd. Denne beslutning skal være truffet sammen med personens andre sundhedsprofessionelle, plejeteamet, personen selv (hvis muligt) og personens pårørende og juridiske repræsentant.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
  • For at få konkret information om hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen, skal man kontakte de ansvarlige for forsøget.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
‘s Heeren Loo berkenweg Holland
De Zijlen Tolbert Holland
Vanboeijen Assen Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Sphnqaolw Gpe Deeiuaf Assen Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.01.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pipamperone er et lægemiddel, der bruges til at behandle adfærdsproblemer. I denne undersøgelse testes det for at se, om det kan hjælpe med at reducere udfordrende adfærd hos mennesker med intellektuelle handicap.

Aripiprazole er et lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige psykiske tilstande. I denne undersøgelse undersøges det for at se, om det kan hjælpe med at forbedre udfordrende adfærd hos mennesker med intellektuelle handicap.

Intellectual Disability – Intellektuel funktionsnedsættelse er en tilstand, hvor en person har betydelige begrænsninger i både intellektuelle funktioner og adaptiv adfærd. Tilstanden opstår før det 18. leveår og påvirker personens evne til at lære, forstå og løse problemer. Personer med intellektuel funktionsnedsættelse kan have vanskeligheder med daglige aktiviteter som kommunikation, sociale færdigheder og praktiske opgaver. Sværhedsgraden kan variere fra let til svær, afhængigt af hvor meget støtte personen har brug for i hverdagen. Tilstanden er vedvarende gennem hele livet, men med passende støtte kan mange personer udvikle færdigheder og opnå større selvstændighed. Nogle personer med intellektuel funktionsnedsættelse kan udvise udfordrende adfærd, som kan påvirke deres livskvalitet og daglige funktion.

Forsøgs-ID:
2024-519833-51-00
Protokolkode:
2024-519833-51-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland