Et undersøgelse af WEF-001 hos patienter med fremskreden KRAS-muteret solide tumorer

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelsesstudie handler om fremskreden KRAS-mutant solide tumorer, som er en type kræftsygdomme, der har en særlig genetisk forandring kaldet en KRAS-mutation. Disse kræftformer omfatter blandt andet kræft i bugspytkirtlen, tyktarmskræft, lungekræft, æggestokkræft, galdevejskræft og blærekræft. I undersøgelsen anvendes et lægemiddel med kodenavnet WEF-001, som gives som en opløsning direkte i blodbanen gennem en intravenøs indsprøjtning, hvilket betyder at medicinen gives gennem en slange ind i en blodåre.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og virkningen af WEF-001 hos personer med fremskreden kræft, der har KRAS-mutation. Undersøgelsen er opdelt i to faser. I første fase vil man finde ud af, hvordan kroppen reagerer på medicinen, hvilke bivirkninger der kan forekomme, og hvilken dosis der er bedst egnet til videre behandling. Man vil også undersøge, hvordan medicinen optages og nedbrydes i kroppen. I anden fase vil man særligt se på, om medicinen har en virkning mod kræftsygdommen hos deltagere med en bestemt type tumor, som kan være kræft i bugspytkirtlen, tyktarmskræft eller lungekræft.

Deltagere i undersøgelsen skal være mindst 18 år gamle og have en bekræftet kræftsygdom med KRAS-mutation, som er fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen. Deltagerne skal tidligere have modtaget mindst én standardbehandling for deres kræftsygdom. Under undersøgelsen vil deltagerne få WEF-001 som den eneste behandling, og læger vil løbende følge deres helbred gennem forskellige undersøgelser og blodprøver for at vurdere både sikkerheden ved medicinen og dens mulige effekt på kræftsygdommen.

1 Start på behandlingen

Du vil modtage behandling med lægemidlet WEF-001.

Lægemidlet gives som en infusion direkte i en blodåre (intravenøst).

WEF-001 er et pulver, der opløses til en væske, før det gives til dig.

2 Undersøgelser og prøver under studiet

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, hvordan medicinen virker i din krop.

Der vil blive taget vævsprøver (biopsier) fra din tumor.

Din læge vil undersøge dig regelmæssigt for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

Der vil blive foretaget scanninger for at måle din sygdom.

3 Overvågning af bivirkninger

Du vil blive overvåget nøje for bivirkninger under hele studiet.

Alle bivirkninger, både lette og alvorlige, vil blive registreret.

Din læge vil vurdere type, hyppighed og alvorlighed af eventuelle bivirkninger.

Hvis du får bivirkninger, kan det være nødvendigt at afbryde behandlingen midlertidigt, reducere dosis eller stoppe behandlingen helt.

4 Vurdering af behandlingens effekt

Din læge vil vurdere, om din tumor bliver mindre, forbliver stabil eller vokser.

Dette vurderes ved hjælp af scanninger og måles efter standardiserede kriterier kaldet RECIST v1.1.

Din læge vil måle, hvor længe behandlingen virker, og hvor lang tid der går, før sygdommen forværres.

5 Løbende behandling og opfølgning

Du vil fortsætte med at modtage WEF-001, så længe behandlingen virker, og du tåler den.

Din læge vil løbende vurdere din almentilstand ved hjælp af en skala kaldet ECOG performance status.

Der vil blive foretaget regelmæssige laboratorieundersøgelser for at sikre, at dine organer fungerer korrekt.

Din læge vil kontrollere, at du har tilstrækkelig god adgang til blodårer til blodprøver og infusioner.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Du skal have en bekræftet fremskreden eller metastatisk tumor (kræft der har spredt sig) med en KRAS-mutation (en bestemt genetisk forandring i kræftcellerne). Dette skal være bekræftet gennem vævsprøve eller celleprøve.
  • Din sygdom skal have udviklet sig eller være blevet værre efter mindst én tidligere standardbehandling. Hvis du har visse typer af tyktarmskræft med høj mikrosatellit-instabilitet (en bestemt genetisk egenskab), skal du have modtaget behandling med en PD-1 hæmmer (en type immunterapi). Hvis din kræft har genetiske forandringer, som der findes godkendt målrettet behandling til, skal du have modtaget denne behandling.
  • Din sygdom skal kunne måles ved hjælp af scanninger ifølge internationale retningslinjer.
  • Din ECOG performance status (en måling af, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være under 1, hvilket betyder, at du skal være i stand til at udføre let arbejde og normale aktiviteter.
  • Du skal være kommet dig efter bivirkninger fra tidligere behandlinger, så de er milde eller forsvundet, bortset fra hårtab. Hvis du har hormonelle problemer fra tidligere behandling, der behandles med hormoner (for eksempel skjoldbruskkirtel-, binyre- eller hypofysehormon), kan du stadig deltage.
  • Du skal have tilstrækkelig venetilgang til blodprøvetagning og intravenøs medicin (medicin givet direkte i blodårerne).
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket vises gennem blodprøver. Hvis du får blodfortyndende medicin, kan visse blodprøveresultater være acceptable, hvis de ligger inden for det forventede område for din medicin.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige oplysninger om denne kliniske undersøgelse.
  • Hvis du overvejer at deltage i undersøgelsen, vil lægen ved undersøgelsesstedet gennemgå alle betingelser, der kan påvirke din deltagelse.
  • Generelt kan faktorer som graviditet, det vil sige hvis du er gravid, amning, det vil sige hvis du ammer dit barn, eller andre medicinske tilstande påvirke, om du kan deltage.
  • Det er vigtigt at fortælle lægen om alle dine aktuelle sygdomme, medicin du tager, og om du har allergier, det vil sige overfølsomhed over for visse stoffer.
  • Nogle undersøgelser udelukker patienter, der har fået andre kræftbehandlinger for nylig, såsom kemoterapi, det vil sige medicin der dræber kræftceller, eller strålebehandling, det vil sige behandling med stråler.
  • Problemer med vigtige organer som lever, nyrer eller hjerte kan også være grunde til, at du ikke kan deltage.
  • Lægen vil vurdere din samlede helbredstilstand for at afgøre, om undersøgelsen er egnet til dig.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Quironsalud Barcelona Barcelona Spanien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
06.02.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

WEF-001 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges i dette studie. Det er udviklet til at behandle fremskreden kræft hos patienter, hvis kræft har en specifik genetisk mutation kaldet KRAS-mutation. Lægemidlet gives som den eneste behandling i studiet, og forskerne vil undersøge, om det er sikkert at bruge, hvordan kroppen håndterer det, og om det kan hjælpe med at bekæmpe kræfttumorer.

Advanced KRAS-Mutant Solid Tumours – Dette er en tilstand, hvor der er tale om fremskreden kræft i form af solide tumorer, som har en specifik genetisk mutation i KRAS-genet. KRAS er et gen, der normalt hjælper med at kontrollere cellevækst, men når det er muteret, kan cellerne vokse ukontrolleret. Disse tumorer kan opstå i forskellige organer i kroppen, såsom lunger, tyktarm eller bugspytkirtel. Sygdommen betegnes som fremskredent, hvilket betyder, at kræften har udviklet sig til et senere stadie. Tumorerne er solide, hvilket vil sige, at de danner faste vævsklumper i modsætning til blodkræft. Sygdommen kan sprede sig til andre dele af kroppen over tid.

Forsøgs-ID:
2024-518644-21-01
Protokolkode:
WEF-001-01
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af ALE.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Holland Spanien