Europas førende søgning efter kliniske forsøg

WEF-001

Dette overblik handler om kliniske forsøg, der undersøger WEF-001 hos patienter med avancerede KRAS-muterede solide tumorer. Forsøgene ser blandt andet på sikkerhed, tolerabilitet og mulig effekt, og de er planlagt som fase 1 med en fase 2a-del.

Indholdsfortegnelse

Studieoversigt

De registrerede studier undersøger WEF-001 som et interventionalt forsøg, hvilket betyder, at deltagerne får en aktiv behandling i studiet.[1][2] Begge registreringer beskriver samme type undersøgelse hos patienter med avancerede KRAS-muterede solide tumorer.[1][2]

Hvem studierne er lavet til

Målgruppen er patienter med avancerede KRAS-muterede solide tumorer.[1] Det betyder kræft i faste organer eller væv, hvor sygdommen er fremskreden, og hvor en KRAS-mutation er en del af sygdomsbilledet.[1]

Studierne er ikke beskrevet som brede undersøgelser i mange forskellige sygdomme, men er målrettet denne bestemte patientgruppe.[1][2]

Faser og formål

Forsøgene er angivet som fase 1 og har også en fase 2a-del.[1][2] Fase 1 bruges her til at beskrive sikkerhed og tolerabilitet samt til at finde den højeste dosis, som kan gives sikkert, og de anbefalede doser til videre udvikling.[1][2]

Fase 2a er med for at se, om WEF-001 viser antitumor-aktivitet, altså tidlige tegn på at behandlingen kan påvirke kræften.[1][2]

Studiet beskrives som monoterapi, hvilket betyder, at WEF-001 gives alene i forsøget.[1][2]

Mål og endepunkter

De primære mål i fase 1 er at beskrive sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for WEF-001.[1][2] Det betyder, at forskerne ser på, hvordan deltagerne tåler behandlingen, og hvilke problemer der kan opstå undervejs.[1][2]

De vigtigste endepunkter i fase 1 er type, hyppighed og sværhedsgrad af TEAE, SAE og unormale laboratorieværdier efter CTCAE v5.0.[1][2] Endepunkterne omfatter også, hvor ofte der er behov for dosisafbrydelser, dosisreduktioner eller stop af behandlingen, samt hvor mange deltagere der får DLT ved hver dosisniveau.[1][2]

I fase 2a er det primære endepunkt ORR efter RECIST v 1.1, som bruges til at vurdere, hvor mange patienter der får en målbar tumorrespons.[1][2]

Status og registreringer

Der findes to registreringer af studiet med næsten samme oplysninger, men forskellig status.[1][2] Registreringen 2024-518644-21-00 er Withdrawn, mens 2024-518644-21-01 er Authorised.[1][2]

Begge registreringer angiver en planlagt inklusion på 90 deltagere.[1][2] Det viser, at studiet er designet til at samle data fra en mindre, men stadig betydelig gruppe patienter i den tidlige udvikling af WEF-001.[1][2]

Trial ID Fase Tilstand Status Inklusion
2024-518644-21-00 Phase 1 Advanced KRAS-Mutant Solid Tumours Withdrawn 90
2024-518644-21-01 Phase 1 Advanced KRAS-Mutant Solid Tumours Authorised 90

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med WEF-001? Forsøgene undersøger WEF-001 som monoterapi, altså som eneste behandling i studiet. De ser især på sikkerhed, tolerabilitet og om behandlingen kan have effekt mod kræft.
  • Hvem er målgruppen for disse forsøg? Målgruppen er patienter med avancerede KRAS-muterede solide tumorer. Det betyder kræftknuder i faste organer eller væv, hvor sygdommen er fremskreden, og hvor der er en KRAS-mutation.
  • Hvilken fase er forsøgene i? Forsøgene er i fase 1 og har også en fase 2a-del. Fase 1 handler mest om sikkerhed og passende dosis, mens fase 2a ser mere på tidlige tegn på antitumor-effekt.
  • Hvilke resultater måler man i forsøgene? I fase 1 måler man bivirkninger, laboratorieafvigelser, dosisafbrydelser, dosisreduktioner, stop af behandling og dosisbegrænsende toksicitet. I fase 2a måler man objektiv responsrate, som viser hvor mange der får en målbar tumorrespons.
  • Er forsøgene stadig aktive? Der er to registreringer af samme studie. Den ene er trukket tilbage, og den anden er autoriseret. Det betyder, at status er forskellig i de to registreringer.

Igangværende kliniske forsøg for WEF-001

  • Et undersøgelse af WEF-001 hos patienter med fremskreden KRAS-muteret solide tumorer

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien

  • Et studie der undersøger WEF-001 hos patienter med fremskreden KRAS-muteret solid kræft for at vurdere sikkerhed og effekt af behandlingen

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien

Ordliste

  • Avancerede solide tumorer: Kræft i faste organer eller væv, som er fremskreden og ikke kun begrænset til et tidligt område.
  • KRAS-mutation: En ændring i et gen kaldet KRAS. I disse forsøg bruges det til at udvælge patienter med en bestemt type kræft.
  • Monoterapi: Behandling med kun ét lægemiddel i forsøget.
  • Fase 1: Den første del af et klinisk forsøg, hvor man især ser på sikkerhed, tolerabilitet og dosis.
  • Fase 2a: En tidlig videre fase, hvor man undersøger, om behandlingen ser ud til at virke mod sygdommen.
  • Tolerabilitet: Hvor godt patienterne kan tåle behandlingen.
  • TEAE: Behandlingsfremkomne bivirkninger, altså bivirkninger som opstår under behandlingen.
  • SAE: Alvorlige bivirkninger, som kan være mere bekymrende og kræver særlig opmærksomhed.
  • Laboratorieværdier: Resultater fra blodprøver eller andre prøver, som kan vise ændringer i kroppen.
  • DLT: Dosisbegrænsende toksicitet, som betyder en bivirkning, der er så kraftig, at den sætter grænser for dosis.
  • ORR: Objektiv responsrate, som viser hvor mange patienter der får en målbar reduktion i tumoren.
  • RECIST v 1.1: Et standard system til at måle, om en tumor vokser, er stabil eller skrumper.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2024-518644-21-00
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2024-518644-21-01