Undersøgelse af MK-1167 som tillægsbehandling til patienter med let til moderat Alzheimers sygdom demens

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelsesstudie handler om Alzheimers sygdom demens, som er en sygdom der påvirker hukommelsen og evnen til at tænke klart. Undersøgelsen omfatter personer med let til moderat Alzheimers sygdom demens, hvilket betyder at sygdommen ikke er i sin tidligste eller mest alvorlige fase. I undersøgelsen bruges lægemidlet MK-1167, som gives som kapsler gennem munden, sammen med en type medicin der hedder acetylcholinesterasehæmmere, som deltagerne allerede tager til behandling af deres sygdom. Nogle deltagere vil modtage MK-1167, mens andre vil modtage placebo, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide hvem der får hvilken behandling.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af om MK-1167 kan hjælpe med at forbedre de tanke- og hukommelsesproblemer der opstår ved Alzheimers sygdom demens, når det bruges sammen med den medicin som deltagerne allerede tager. Undersøgelsen vil også se på om MK-1167 er sikkert at bruge og om det giver bivirkninger. For at kunne deltage skal personer have en score mellem 12 og 24 på en test der måler hukommelse og tænkeevne, og de skal allerede være i behandling med acetylcholinesterasehæmmere. Deltagerne skal også have en fast person ved deres side, som kender dem godt og kan give oplysninger om hvordan de klarer sig i hverdagen.

Under undersøgelsen vil deltagerne blive fulgt i 24 uger, hvor deres hukommelse og tænkeevne bliver testet ved hjælp af forskellige spørgeskemaer og samtaler. Der vil blive målt på hvordan deltagerne klarer daglige opgaver, og om der sker ændringer i deres tilstand. Læger vil også holde øje med om der opstår bivirkninger eller problemer med behandlingen. Undersøgelsen vil sammenligne resultaterne mellem dem der får MK-1167 og dem der får placebo for at se om der er en forskel i effekten.

1 Start på behandling med forsøgsmedicin

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage MK-1167 eller placebo (en tablet uden aktiv medicin). Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du får.

Medicinen gives som kapsler, der tages gennem munden.

Du vil fortsætte med at tage din sædvanlige medicin mod Alzheimers sygdom (acetylcholinesterasehæmmere) under hele forsøget. Forsøgsmedicinen gives som en tillægsbehandling til din nuværende medicin.

2 Behandlingsperiode og vurderinger

Behandlingen vil fortsætte i 24 uger.

I løbet af denne periode vil din hukommelse og tænkeevne blive vurderet ved hjælp af forskellige test.

Din evne til at udføre daglige aktiviteter vil også blive undersøgt.

3 Vurdering efter 12 uger

Efter 12 uger vil der blive foretaget en vurdering af din tilstand.

Dette inkluderer test af din hukommelse og tænkeevne samt din evne til at klare daglige gøremål.

4 Afsluttende vurdering efter 24 uger

Efter 24 uger vil der blive foretaget en endelig vurdering.

Din hukommelse og tænkeevne vil blive målt igen for at se, om der er sket ændringer.

Din evne til at udføre daglige aktiviteter vil blive vurderet.

Det samlede indtryk af ændringer i din tilstand vil blive vurderet.

5 Opfølgning på bivirkninger

I hele forsøgsperioden vil eventuelle bivirkninger blive registreret og overvåget.

Hvis du oplever bivirkninger, der gør det nødvendigt, kan behandlingen blive stoppet.

6 Rolle for din studiepart

En person, der kender dig godt (din studiepartner), vil deltage i forsøget sammen med dig.

Denne person skal tilbringe tilstrækkelig tid med dig til at kende din daglige funktion og adfærd.

Studiepartneren vil give oplysninger om din evne til at klare daglige opgaver, dit arbejde eller uddannelse, din hukommelse, dit følelsesmæssige tilstand og dit generelle helbred.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have let til moderat Alzheimers sygdom demens (det vil sige stadie 4 eller stadie 5), som er en sygdom der påvirker hukommelsen og tænkningen
  • Du skal have en score mellem 12 og 24 på en MMSE-test, som er en test der måler hukommelse og tænkeevne
  • Du skal allerede være i behandling med acetylcholinesterasehæmmere, som er medicin der bruges til at behandle Alzheimers sygdom
  • Du skal have en udpeget studiepartner, som er en person der kender dig godt og kan besvare spørgsmål om dig. Denne person skal tilbringe nok tid sammen med dig til at være bekendt med hvordan du klarer dig i hverdagen, dit humør, din adfærd og dit helbred. Studiepartneren skal kunne give oplysninger om dine daglige aktiviteter, dit arbejds- eller uddannelsesforløb, dine mentale evner, din følelsesmæssige tilstand og dit generelle helbred

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
  • For at få detaljeret information om hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen, skal man kontakte de ansvarlige for forsøget.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Fundacio Ace Institut Catala De Neurociencies Aplicades Barcelona Spanien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Brain Research Center Amsterdam B.V. Amsterdam Holland
Brain Research Center Zwolle B.V. Zwolle Holland
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Provincia Lombardo Veneta Dell’ordine Ospedaliero Di San Giovanni Di Dio Fatebenefratelli Brescia Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Brain Research Center Den Bosch B.V. 's-Hertogenbosch Holland
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Oputfj Shms Getxo Spanien
Pzbtjtz Tvbki &rcah Razwthtthyt Buir Beek Lb Holland
Hwgxoajp Dx Lg Sawpd Ccij I Svie Pjz Barcelona Spanien
Hxwxxbzs Vrsz daofuwgr Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.04.2025
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.04.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.04.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

MK-1167 er et lægemiddel, der undersøges som en ekstra behandling til patienter med let til moderat Alzheimers sygdom. Det gives sammen med en anden type medicin kaldet acetylcholinesterasehæmmere, som allerede bruges til at behandle Alzheimers sygdom. MK-1167 testes for at se, om det kan hjælpe med at forbedre hukommelse og tænkeevne hos patienter, når det bruges sammen med deres nuværende behandling.

Acetylcholinesterase inhibitors er lægemidler, som allerede bruges til at behandle Alzheimers sygdom. De virker ved at øge mængden af visse stoffer i hjernen, der hjælper med hukommelse og tænkning. I dette forsøg vil alle deltagere fortsætte med at tage denne type medicin, mens de også får enten MK-1167 eller placebo.

Alzheimer’s disease dementia – Alzheimer’s sygdom demens er en progressiv hjernesygdom, der langsomt ødelægger hukommelse og tænkeevner. Sygdommen opstår, når unormale proteiner ophobes i hjernen og beskadiger nervecellerne. I begyndelsen oplever patienten mild glemsomhed og forvirring, som gradvist forværres over tid. Efterhånden får personen svært ved at udføre daglige aktiviteter som at klæde sig på eller lave mad. Sygdommen påvirker også personens evne til at kommunikere og genkende familie og venner. Over årene bliver personen mere og mere afhængig af hjælp fra andre til alle daglige gøremål.

Forsøgs-ID:
2024-515539-31-00
Protokolkode:
MK-1167-008
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af trontinemab til patienter med tidlig Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +1
  • Undersøgelse af trontinemab hos patienter med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien