Undersøgelse af erenumab til behandling af episodisk migræne hos børn og unge fra 6 til under 18 år

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger episodisk migræne hos børn og unge. Migræne er en form for hovedpine, der ofte er intens og kan ledsages af andre symptomer som følsomhed over for lys og lyd. Episodisk migræne betyder, at hovedpinen kommer i anfald, men ikke forekommer på de fleste dage i måneden. I forsøget vil deltagerne enten modtage behandling med lægemidlet erenumab, som også kaldes AMG 334, eller placebo. Erenumab gives som en indsprøjtning under huden ved hjælp af en færdigfyldt sprøjte. Den maksimale daglige dosis er 140 milligram, og behandlingsperioden kan vare op til 83 uger.

Formålet med forsøget er at undersøge, om erenumab kan reducere antallet af migræne dage om måneden sammenlignet med placebo. Dette måles ved at sammenligne ændringen i månedlige migræne dage fra starten af forsøget til uge 9 gennem uge 12. Under forsøget skal deltagerne føre en elektronisk dagbog, hvor de registrerer deres hovedpine og migræne dage. Forsøget undersøger også, om behandlingen kan mindske antallet af hovedpine dage generelt, reducere sværhedsgraden af migræne anfald, og forbedre daglige funktioner som skole og fritidsaktiviteter.

Forsøget er opdelt i forskellige faser. Først er der en baseline fase, hvor deltagernes migræne mønster registreres. Derefter følger en dobbeltblind behandlingsfase, hvor hverken deltagerne, deres forældre eller lægerne ved, om deltageren får erenumab eller placebo. Under hele forsøget skal deltagerne udfylde deres elektroniske dagbog regelmæssigt for at dokumentere deres hovedpine og migræne dage. Forsøget inkluderer både børn i alderen 6 til under 12 år og unge i alderen 12 til under 18 år, der har haft migræne i mindst 12 måneder før forsøget starter.

1 Baselinefasen med dagbog

Du skal udfylde en elektronisk dagbog (eDiary) hver dag i mindst 28 dage. I denne dagbog registrerer du dine hovedpinedage og migrænetilfælde.

Det er vigtigt, at du udfylder dagbogen mindst 23 ud af de sidste 28 dage (mindst 80% af dagene) for at kunne fortsætte i undersøgelsen.

I løbet af denne periode skal du have mellem 4 og 14 migrænetilfælde og færre end 15 hovedpinedage i alt baseret på de sidste 28 dage.

2 Dobbeltblind behandlingsfase

Efter baselinefasen starter behandlingsfasen, hvor du enten vil modtage erenumab eller placebo (en inaktiv substans uden medicin).

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får. Dette kaldes en dobbeltblind undersøgelse.

Medicinen gives som en indsprøjtning under huden (subkutan injektion).

Behandlingsfasen varer i mindst 12 uger (3 måneder).

3 Fortsat dagbogsføring

Du skal fortsætte med at udfylde den elektroniske dagbog hver dag gennem hele behandlingsperioden.

I dagbogen registrerer du antallet af dage med migræne (månedlige migrænetilfælde), antallet af hovedpinedage, og hvor alvorlige dine migrænetilfælde er.

Du skal også registrere, hvordan migrænen påvirker dit daglige liv og dine aktiviteter ved hjælp af et spørgeskema kaldet modificeret PedMIDAS.

4 Vurdering i uge 9 til 12

I perioden fra uge 9 til uge 12 (måned 3) vil der blive foretaget den vigtigste vurdering af behandlingens effekt.

Der vil blive set på ændringen i antallet af månedlige migrænetilfælde sammenlignet med baselinefasen.

Der vil også blive vurderet, om du har oplevet mindst 50% færre migrænetilfælde sammenlignet med før behandlingen startede.

5 Løbende sikkerhedsvurderinger

Gennem hele undersøgelsen vil der blive foretaget vurderinger af din sikkerhed og eventuelle bivirkninger.

Du skal rapportere alle ændringer i dit helbred til undersøgelsespersonalet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Barnet skal være mellem 6 og 18 år gammelt på tidspunktet for underskrivelse af samtykket til at deltage i undersøgelsen.
  • Barnets forælder eller værge (den person der har det juridiske ansvar for barnet) skal have givet skriftligt samtykke, før nogen af undersøgelsens aktiviteter påbegyndes.
  • Barnet skal have haft migræne (en type hovedpine med særlige kendetegn) med eller uden aura (varselsymptomer før hovedpinen) i mindst 12 måneder før undersøgelsen starter. Diagnosen skal være baseret på lægejournal eller barnets eller forældrenes beretning.
  • Barnet skal have haft færre end 15 hovedpinedage om måneden, hvoraf mindst 4 dage blev vurderet som migrænedage i hver af de 3 måneder før undersøgelsen.
  • I de sidste 28 dage af baseline-perioden (den periode før behandlingen starter, hvor der indsamles information om barnets tilstand) skal barnet have haft mellem 4 og 14 migrænedage.
  • I de sidste 28 dage af baseline-perioden skal barnet have haft færre end 15 hovedpinedage i alt.
  • Barnet skal have udfyldt den elektroniske dagbog mindst 80% af tiden i de sidste 28 dage af baseline-perioden, hvilket vil sige mindst 23 ud af 28 dage.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at du ikke kan deltage i undersøgelsen) angivet i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
  • For at få mere information om hvilke forhold der kan udelukke deltagelse, skal du tale med den ansvarlige læge på forsøgsstedet.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospitais da Universidade de Coimbra Coimbra Portugal
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
University Medicine Greifswald Greifswald Tyskland
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lissabon Portugal

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Unidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E. Lissabon Portugal
Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino Pavia Italien
Athleticomed Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k. Poznań Polen
OHA-Med Sp. z o.o. Warszawa Polen
Schmerzklinik Kiel Gmbh & Co. KG Klinik fuer neurologisch-verhaltensmedizinische Schmerztherapie Kiel Tyskland
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Semmelweis University Budapest Ungarn
Hospital Da Luz S.A. Lissabon Portugal
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien
Céphalées et Migraines Neurologie Générale EMG Electromyographie EEG Electroencéphalographie Sint-Niklaas Belgien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
High Tech Medical Kft. Budapest Ungarn
Centrum Leczenia MIGRE Wrocław Polen
Ugjodopsumpztsnqyjlin Eudyu Ach Essen Tyskland
Elvjooh Mechelen Belgien
Nikv Slgha Sap z orqd Warszawa Polen
Uyszlmfojemujm Cxcmeti Kvsopbwho Gdańsk Polen
Cpanrat Mqgmgbyx Hwdq Cyevoh Lublin Polen
Hwgxxqst Db Lc Suput Cwzq I Sdcb Pql Barcelona Spanien
Henlsfia Vcpk dksyppta Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
16.12.2019
Italien Italien
rekrutterer ikke
16.12.2019
Polen Polen
rekrutterer ikke
16.12.2019
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
16.12.2019
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
16.12.2019
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
16.12.2019
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
16.12.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Erenumab er en medicin, der bruges til at forebygge migræne. Den virker ved at blokere et stof i kroppen, som er forbundet med migrænehovedpine. I dette forsøg bliver erenumab testet hos børn og unge for at se, om det kan reducere antallet af dage med migræne hver måned.

Placebo er en behandling uden aktiv medicin, som ser ud som den rigtige medicin, men ikke indeholder nogen virksomme stoffer. Det bruges til at sammenligne med den rigtige medicin for at finde ud af, om medicinen virker.

Episodic Migraine – Episodisk migræne er en type hovedpine, der optræder i gentagne anfald. Anfaldene varer typisk mellem 4 og 72 timer, hvis de ikke behandles. Under et anfald oplever personen ofte en bankende eller pulserende smerte, som oftest er placeret på den ene side af hovedet. Smerterne ledsages ofte af kvalme, opkastning eller øget følsomhed over for lys og lyde. Hos nogle personer kan der forekomme forvarsler, såkaldt aura, før hovedpinen begynder. Ved episodisk migræne forekommer anfaldene færre end 15 dage om måneden.

Forsøgs-ID:
2023-504930-23-00
Protokolkode:
20150125
NCT ID:
NCT03836040
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg med incobotulinumtoxin A-injektioner til forebyggelse af kronisk migræne hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien +3
  • Et forsøg med botulinumtoksin type A til forebyggelse af episodisk migræne hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien +3