Et åbent forlængelsesforsøg med PF-07868489 til voksne patienter med pulmonal arteriel hypertension som tidligere har deltaget i et klinisk forsøg

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger pulmonal arteriel hypertension, som er en sygdom, hvor blodtrykket i lungearterierne er forhøjet. Forsøget anvender et lægemiddel kaldet PF-07868489, som gives som en indsprøjtning under huden. Dette lægemiddel er et biologisk præparat, der undersøges for at se, om det kan hjælpe personer med denne sygdom. Forsøget er kun for deltagere, som allerede har været med i et tidligere forsøg med samme lægemiddel og har gennemført mindst tyve ugers behandling i det tidligere forsøg.

Formålet med forsøget er at undersøge sikkerheden og hvor godt behandlingen tåles over en længere periode, når PF-07868489 gives gentagne gange under huden til voksne med pulmonal arteriel hypertension. Forsøget vil også se på, hvordan lægemidlet virker over tid hos disse personer. Deltagerne vil få behandlingen i op til 104 uger, hvilket svarer til cirka to år.

Under forsøget vil deltagerne komme til planlagte besøg, hvor der vil blive taget blodprøver og foretaget forskellige undersøgelser. Der vil blive holdt øje med eventuelle bivirkninger og alvorlige bivirkninger, og der vil blive målt ændringer i vitale tegn som blodtryk og puls. Der vil også blive foretaget hjerteundersøgelser og målt forskellige værdier i blodet, herunder et stof kaldet NT-pro-BNP, som kan fortælle noget om, hvordan hjertet fungerer. Desuden vil det blive undersøgt, om kroppen udvikler antistoffer mod lægemidlet.

1 Overgang fra det tidligere studie

Du overgår til dette forlængelsesstudie efter at have gennemført mindst 20 ugers behandlingsperiode og uge 24-procedurerne i det tidligere studie med PF-07868489.

Dette studie er designet til at fortsætte behandlingen med PF-07868489 for at undersøge langtidssikkerhed og effekt.

2 Start på behandling med PF-07868489

Du vil modtage gentagne doser af PF-07868489, som gives som en indsprøjtning under huden (subkutan injektion).

Medicinen er en væske til injektion, der indeholder det aktive stof pf-07868489.

Behandlingen fortsætter gennem hele studieperioden for at vurdere langtidseffekter.

3 Planlagte besøg og undersøgelser

Du skal møde op til planlagte besøg gennem hele studieperioden.

Ved hvert besøg vil der blive foretaget forskellige undersøgelser for at overvåge din sundhedstilstand og behandlingens virkning.

Det er vigtigt, at du overholder alle planlagte besøg og følger behandlingsplanen.

4 Overvågning af vitale tegn

Ved besøgene vil dine vitale tegn blive målt regelmæssigt.

Dette omfatter blodtryk, puls, temperatur og vejrtrækning.

Ændringer fra dine startværdier vil blive registreret gennem hele studiet.

5 Blodprøver

Der vil blive taget blodprøver ved besøgene for at kontrollere forskellige værdier.

Prøverne bruges til at måle NT-pro-BNP, som er et stof i blodet, der kan vise, hvordan dit hjerte fungerer.

Blodprøverne bruges også til at måle niveauet af medicinen i dit blod og kontrollere, om din krop danner antistoffer mod medicinen.

Desuden vil almindelige laboratorieprøver blive taget for at overvåge din generelle sundhedstilstand.

6 Hjerteundersøgelse

Der vil blive foretaget elektrokardiogram (EKG), som er en undersøgelse af dit hjertes elektriske aktivitet.

Undersøgelsen måler forskellige parametre såsom hjertefrekvens og forskellige intervaller, der viser, hvordan de elektriske signaler bevæger sig gennem hjertet.

Ændringer fra dine startværdier vil blive registreret.

7 Registrering af bivirkninger

Gennem hele studiet vil eventuelle bivirkninger blive registreret nøje.

Dette omfatter både almindelige bivirkninger og alvorlige bivirkninger.

Du skal informere om alle symptomer eller ændringer i din sundhedstilstand, uanset om du mener, de er relateret til behandlingen eller ej.

Der vil blive ført registrering af, hvor alvorlige bivirkningerne er, og om de har forbindelse til medicinen.

8 Løbende behandling og opfølgning

Behandlingen med PF-07868489 fortsætter gennem hele studieperioden.

Du skal følge alle anvisninger vedrørende behandlingen og livsstilshensyn.

Alle planlagte laboratorieprøver og undersøgelser skal gennemføres som aftalt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre ved screeningen af det foregående studie (eller den minimale alder for samtykke i henhold til lokale regler), og du skal have gennemført mindst 20 ugers behandlingsperiode og uge 24 studieprocedurer af det foregående studie.
  • Du skal være villig og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplanen, laboratorieprøver, livsstilshensyn og andre studieprocedurer.
  • Du skal være i stand til at give skriftligt informeret samtykke, hvilket betyder at du forstår og accepterer kravene og begrænsningerne i studiet.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige oplysninger om denne undersøgelse.
  • For at deltage i undersøgelsen skal du opfylde visse betingelser, som vil blive vurderet af lægen.
  • Undersøgelsen omfatter voksne og ældre patienter med pulmonal arteriel hypertension, som er forhøjet blodtryk i lungernes blodkar.
  • Både mænd og kvinder kan deltage i undersøgelsen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
University Medicine Greifswald Greifswald Tyskland
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Onassis Cardiac Surgery Center Kallithea Grækenland
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Istituto Mediterraneo Per I Trapianti E Terapie Ad Alta Specializzazione S.r.l. Palermo Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Thessaloniki Grækenland
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Tyskland
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grækenland
Ijkehnuln Fbl Ckcatdrw Ajk Etjmfoimnsdk Mkgwtcna Prag Tjekkiet
Hvdfxjiy Udorzfambljad Mkmldzo Dx Vsygvsiwto Santander Spanien
Fgwkrypyp Pfix Lz Ilqdcrchxirah Bcilsydhm Drl Huuoenho Upbuuqmalwvto Lx Pul Madrid Spanien
Iwdaesrh de Coipvllboncv Hzbrquejcvn Usumjdkhnhdfa do Stqem Enahbfo (vbtuznr Saint-Priest-en-Jarez Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
18.01.2026
Frankrig Frankrig
rekrutterer
18.01.2026
Grækenland Grækenland
rekrutterer
18.01.2026
Italien Italien
rekrutterer
18.01.2026
Spanien Spanien
rekrutterer
18.01.2026
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
18.01.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer
18.01.2026

Forsøgssteder

PF-07868489 er et lægemiddel, der undersøges til behandling af pulmonal arteriel hypertension, som er en sygdom med forhøjet blodtryk i lungernes blodårer. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden og bliver testet for at se, om det er sikkert og effektivt til at hjælpe voksne patienter med denne sygdom over en længere periode.

Undersøgte sygdomme:

Pulmonary Arterial Hypertension – Pulmonary Arterial Hypertension er en sygdom, hvor blodtrykket i lungernes arterier bliver unormalt højt. Dette sker på grund af forsnævring og blokering af de små blodkar i lungerne. Når blodkarrene bliver smallere, skal hjertet arbejde hårdere for at pumpe blod gennem lungerne. Over tid kan dette føre til, at den højre side af hjertet bliver svækket. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan påvirke kroppens evne til at få tilstrækkelig ilt. Symptomerne inkluderer åndenød, træthed og svimmelhed, især ved fysisk aktivitet.

Forsøgs-ID:
2025-521155-23-00
Protokolkode:
C5001004
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af REGN13335 hos voksne med pulmonal arteriel hypertension

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Letland Polen +1
  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af ROC-101 hos patienter med pulmonal arteriel hypertension og pulmonal hypertension forbundet med interstitiel lungesygdom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Letland Polen Spanien