Undersøgelse af ivonescimab alene eller ivonescimab med ligufalimab sammenlignet med pembrolizumab til patienter med tilbagevendende eller spredt planocellulært karcinom i hoved og hals

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg handler om planocellulært karcinom i hoved- og halsregionen, som er en form for kræft der kan opstå i mundhulen, svælget eller struben, og som enten er kommet tilbage efter behandling eller har spredt sig til andre dele af kroppen. I forsøget undersøges tre forskellige behandlingsmuligheder: medicinen ivonescimab givet alene, ivonescimab givet sammen med ligufalimab, eller medicinen pembrolizumab. Alle disse lægemidler gives som infusion direkte i blodårerne. Ivonescimab har kodenavnet AK112, og ligufalimab har kodenavnet AK117. Formålet med forsøget er at sammenligne hvor længe patienterne overlever når de får ivonescimab i kombination med ligufalimab sammenlignet med pembrolizumab alene, samt at sammenligne ivonescimab alene med pembrolizumab.

Deltagerne i forsøget vil blive tilfældigt inddelt i tre grupper, hvor hver gruppe får en af de tre behandlingsmuligheder. Behandlingen fortsætter i op til 104 uger, hvilket svarer til cirka to år. Under hele forløbet vil deltagerne blive undersøgt regelmæssigt for at se hvordan kræften reagerer på behandlingen, og om der opstår bivirkninger. Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere organernes funktion og måle lægemidlernes koncentration i kroppen. Forsøget er kun for patienter hvis kræft viser sig at være positiv for et bestemt protein kaldet PD-L1, hvilket betyder at kræftcellerne har dette protein på deres overflade.

Under forsøget vil lægerne måle forskellige ting for at vurdere om behandlingen virker. Det vigtigste de ser på er hvor længe patienterne overlever. De vil også undersøge hvor mange patienter reagerer på behandlingen, hvor længe sygdommen holdes under kontrol, og hvor lang tid der går før kræften bliver værre. Derudover vil sikkerhed og bivirkninger blive nøje overvågt gennem hele behandlingsperioden. Der vil også blive undersøgt om kroppen danner antistoffer mod lægemidlerne.

1 Start af behandling

Du vil blive tildelt til én af tre behandlingsgrupper gennem lodtrækning.

Du kan modtage enten ivonescimab alene, ivonescimab sammen med ligufalimab, eller pembrolizumab.

Alle lægemidler gives som infusion i en blodåre.

2 Behandling med ivonescimab alene

Hvis du tildeles denne gruppe, vil du modtage ivonescimab som infusion i en blodåre.

Behandlingen gives som infusion, hvilket betyder at lægemidlet langsomt løber ind i din blodåre gennem et drop.

Behandlingen fortsætter i henhold til den fastsatte plan, så længe den har effekt og du tåler den.

3 Behandling med ivonescimab og ligufalimab

Hvis du tildeles denne gruppe, vil du modtage to lægemidler: ivonescimab og ligufalimab.

Begge lægemidler gives som infusion i en blodåre.

Du vil modtage begge lægemidler i henhold til den fastsatte plan.

Behandlingen fortsætter så længe den har effekt og du tåler den.

4 Behandling med pembrolizumab

Hvis du tildeles denne gruppe, vil du modtage pembrolizumab (også kendt som KEYTRUDA).

Lægemidlet gives som infusion i en blodåre.

Dette er standardbehandlingen for din sygdom.

Behandlingen fortsætter i henhold til den fastsatte plan, så længe den har effekt og du tåler den.

5 Undersøgelser under behandlingen

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere dine organers funktion.

Der vil blive kontrolleret værdier for nyrer, lever, blodceller og koagulation (blodets evne til at størkne).

Der vil blive foretaget scanninger for at måle effekten af behandlingen på din sygdom.

Din almene tilstand vil blive vurderet løbende.

6 Vurdering af behandlingens effekt

Lægen vil måle dine tumorer (svulster) ved hjælp af scanninger.

Målingerne følger faste regler, der kaldes RECIST v1.1, som er en standardmetode til at vurdere om tumorer bliver mindre, forbliver stabile eller vokser.

Resultaterne vil vise om behandlingen virker på din sygdom.

7 Opfølgning på bivirkninger

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger ved hvert besøg.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet.

Lægen vil kontrollere om behandlingen er sikker for dig.

Der vil blive taget blodprøver for at undersøge hvordan lægemidlet påvirker dit immunsystem.

8 Varighed af deltagelse

Du vil fortsætte i undersøgelsen så længe behandlingen har effekt og du tåler den.

Undersøgelsen forventes at løbe indtil slutningen af år 2030.

Din deltagelse kan vare i flere måneder eller år, afhængigt af hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være i stand til frivilligt at give dit skriftlige informerede samtykke, hvilket betyder at du forstår og accepterer at deltage i undersøgelsen.
  • Du skal have tilstrækkelig organfunktion, som vurderes ved blodprøver: Dine blodtal skal være gode nok, herunder hvide blodlegemer (mindst 1,5×10⁹/L), blodplader (mindst 100×10⁹/L) og hæmoglobin (mindst 10 g/dL, hvilket er et mål for røde blodlegemer).
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt, hvilket måles ved at beregne hvor godt de renser blodet (kreatininclearance mindst 50 mL/min), og der må ikke være for meget protein i urinen.
  • Din lever skal fungere tilstrækkeligt: Værdier som bilirubin (et stof leveren normalt fjerner) må højst være 1,5 gange over det normale, og leverenzymer (AST og ALT) må højst være 2,5 gange over det normale.
  • Din blodens evne til at størkne skal være normal, medmindre du er i behandling med blodfortyndende medicin, som skal være i en stabil dosis.
  • Du skal være villig og i stand til at følge undersøgelsens plan, herunder møde op til besøg, tage medicinen som aftalt og få taget de nødvendige prøver.
  • Du skal være mindst 18 år og under 80 år gammel på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen.
  • Din ECOG-performance status skal være 0 eller 1, hvilket betyder at du er i god eller rimelig fysisk form og kan klare de fleste daglige aktiviteter selv.
  • Du skal forventes at leve mindst 6 måneder fra det tidspunkt, hvor du bliver tildelt en behandling i undersøgelsen.
  • Du skal have tilbagevendende og/eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved- og halsregionen, hvilket betyder kræft i de flade celler, som er spredt eller kommet tilbage. Kræften skal oprindeligt være opstået i mundhulen, svælget, spiserøret bag ved svælget eller struben. Dette skal være bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop.
  • Hvis du har kræft i svælget bag ved munden (orofarynx), skal der foreligge en test for HPV-status (humant papillomavirus) baseret på væv fra svulsten.
  • Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling (behandling der går gennem hele kroppen) mod den tilbagevendende eller spredte kræft. Dog kan du deltage, hvis du tidligere har fået kemoterapi, strålebehandling eller kombination heraf for at helbrede sygdommen, og kræften er kommet tilbage mere end 6 måneder efter afslutningen af den behandling.
  • Du skal have mindst én målbar læsion ifølge RECIST v1.1, hvilket betyder en svulst, der kan måles præcist på scanninger, eller en svulst der er vokset efter lokal behandling og kan måles gentagne gange.
  • Din tumor skal være PD-L1 positiv med en CPS på mindst 1. Dette måles ved en særlig test på væv fra svulsten, som viser at kræftcellerne har et bestemt protein på overfladen. Testen kan udføres på ældre vævsprøver eller på nye prøver taget efter at kræften er spredt eller kommet tilbage.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier angivet i de tilgængelige studieoplysninger.
  • Studiet undersøger behandling af tilbagevendende og/eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals, hvilket betyder kræft i celler i hoved- og halsområdet, der er kommet tilbage efter behandling eller har spredt sig til andre dele af kroppen.
  • Studiet er kun for voksne patienter.
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet.
  • For at deltage skal din tumor være PD-L1 positiv, hvilket er et protein på kræftcellerne, der kan måles ved en test.
  • Kontakt din læge for at få mere information om, hvorvidt du opfylder kriterierne for at deltage i dette studie.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
CLINIQUE DE LA CÔTE D’EMERAUDE Saint-Malo Frankrig
Centre de Radiothérapie Guillaume le Conquérant Le Havre Frankrig
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Comite Entreprise Paul Papin Angers Frankrig
Institut Curie – Site Paris Paris Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Hopital Tenon Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Institut Sainte Catherine Avignon Frankrig
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Polyclinique De Blois La Chaussée-Saint-Victor Frankrig
CHP Sainte Marie Osny Osny Frankrig
Groupement De Cooperation Sanitaire Risssa Recherche & Innovation Sante Sarcelles Sarcelles Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Toulon / La Seine-Sur-Mer Toulon Frankrig
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgien
Groupe Hospitalier Bretagne Sud Lorient Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Hopital Prive Clairval Marseille Frankrig
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Clinique Victor Hugo Le Mans Frankrig
Hopital Nord Franche-Comte Belfort Frankrig
Centre Regional Lutte Contre Le Cancer Strasbourg Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Centre Hospitalier Saint Nazaire St Nazaire Frankrig
Park Taulí University Hospital Barcelona Spanien
Ixtmgwmo Rjaxmrft Dr Ctvbuw Dg Mppgwwuaamq Montpellier Frankrig
Cqsreh Ljpc Bqaswt Lyon Frankrig
Cjuocp Hweugzqptfg Undrfmgvsshgj Ralpl Reims Frankrig
Cmrajg Hukrslzqazq Vvrtiuw Valence Frankrig
Hdhzpivp Rtkebevs Uwsngjozryzft df Mwhfmr Malaga Spanien
Hnddrnz Pxlds Dkcqfheqqbwvx Valence Frankrig
Iciczvdp Czeeao Dgnrypkccttiesfft L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Ckg dzhltxbjuwnshy Épagny-Metz-Tessy Frankrig
Cbprjj Hczrqddwhad Rudnwzyf Udvlptqcdkbuz Dp Taiyu Tours Frankrig
Aujclegevt Pocxxeod Hfqggror Dh Mflkircvk Marseille Frankrig
Fvsresjdj Poaf Ll Iskdcottsgpqj Bpdjcdmsl Dtb Hqbkfshi Uoxpqwduttqab Lk Pzi Madrid Spanien
Civdvx Ozoxl Ljlipks Lille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
29.12.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
29.12.2025
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
29.12.2025

Forsøgssteder

Ivonescimab er et lægemiddel, der undersøges til behandling af kræft i hoved og hals. Det er en type immunterapi, som hjælper kroppens eget immunforsvar med at genkende og bekæmpe kræftceller.

Ligufalimab er et andet lægemiddel, der også undersøges til behandling af kræft. Det virker ligeledes ved at styrke kroppens immunforsvar, så det bedre kan angribe kræftceller. I denne undersøgelse vil nogle patienter få dette lægemiddel sammen med ivonescimab.

Pembrolizumab er et godkendt lægemiddel til behandling af forskellige kræftformer, herunder kræft i hoved og hals. Det er en type immunterapi, der hjælper immunsystemet med at finde og ødelægge kræftceller. I denne undersøgelse bruges det som sammenligningsbehandling.

Recurrent Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck – Denne sygdom opstår, når kræftceller vender tilbage efter tidligere behandling af planocellulært karcinom i hoved- og halsregionen. Planocellulært karcinom er en kræftform, der udvikler sig i de flade celler, som dækker overfladen af mund, næse, svælg, strube og andre områder i hoved og hals. Når sygdommen er tilbagevendende, betyder det, at kræften er kommet igen efter en periode, hvor den ikke kunne påvises. Kræftcellerne kan vokse lokalt i det samme område som tidligere eller sprede sig til andre dele af kroppen. Sygdommen kan påvirke patientens evne til at tale, synke og trække vejret afhængigt af, hvor tumoren befinder sig.

Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck – Denne tilstand opstår, når planocellulært karcinom fra hoved- og halsregionen spreder sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Kræftcellerne rejser fra det oprindelige sted og danner nye tumorer i fjerne organer såsom lunger, knogler eller lever. Metastatisk sygdom betyder, at kræften er i et fremskredet stadium og har spredt sig ud over det oprindelige tumorområde. Spredningen sker typisk gennem lymfeknuderne først og senere til andre organer. Symptomerne afhænger af, hvor i kroppen metastaserne befinder sig.

Forsøgs-ID:
2025-522996-27-00
Protokolkode:
GORTEC 2024-04
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien
  • Undersøgelse af ficerafusp alfa sammen med pembrolizumab som førstelinjebehandling til patienter med tilbagevendende eller metastatisk hoved-hals-kræft med positiv PD-L1

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +5