Undersøgelse af tulmimetostat med darolutamid eller abirateron til patienter med spredende hormonfølsom prostatakræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette forsøg undersøger metastatisk hormonfølsom prostatakræft, som er en form for kræft i blærehalskirtlen, der har spredt sig til andre dele af kroppen, men stadig reagerer på hormonbehandling. Forsøget tester forskellige kombinationer af lægemidler, herunder tulmimetostat (også kaldet DZR123 eller CPI-0209), darolutamid og abiraterone. Derudover kan deltagerne modtage glukokortikoider (binyrebarkhormoner) og gonadotropinfrigivende hormonlignende stoffer, som er hormonbehandlinger, der sænker testosteronniveauet. Nogle deltagere vil også kunne modtage placebo.

Formålet med forsøget er at finde den rigtige dosis af tulmimetostat i kombination med darolutamid eller abiraterone, og derefter at undersøge om tulmimetostat sammen med darolutamid virker bedre end darolutamid alene ved at måle forbedringer i PSA-værdier, som er et blodprøvemål for prostatakræft. Forsøget vil også se på, hvor længe sygdommen kan holdes under kontrol, hvor længe deltagerne lever, og hvordan svulster reagerer på behandlingen.

Forsøget er delt i to dele. Den første del finder den bedste dosis af lægemiddelkombinationerne ved at give forskellige doser til små grupper af deltagere og følge dem nøje for bivirkninger i de første fire uger. Den anden del sammenligner tilfældigt fordelte grupper af deltagere, hvor nogle får tulmimetostat sammen med darolutamid, mens andre kun får darolutamid. Alle deltagere skal fortsætte med deres hormonbehandling, som sænker testosteron, gennem hele forsøget. Alle lægemidler indtages gennem munden. Læger vil regelmæssigt tjekke deltagerens helbred gennem blodprøver, undersøgelser og billedundersøgelser for at følge, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger.

1 Start af behandling med studiemedicin

Du vil modtage tulmimetostat (DZR123) i kombination med enten darolutamid eller abiraterone. Alle lægemidler indtages gennem munden.

Den specifikke dosis og kombination vil blive bestemt baseret på den fase af studiet, du deltager i.

Du skal fortsætte med din nuværende androgen deprivationsbehandling (hormonbehandling) under hele studiebehandlingen.

2 Overvågning i de første 28 dage

I løbet af de første 28 dage af kombinationsbehandlingen vil du blive nøje overvåget for bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din knoglemarvsfunktion og organfunktion.

Din læge vil registrere type, hyppighed og sværhedsgrad af eventuelle bivirkninger.

Der vil blive foretaget målinger af vitale tegn og EKG (hjerterytmeundersøgelse).

3 Løbende behandling og kontroller

Du vil fortsætte med at tage studiemedicinen som ordineret.

Der vil blive foretaget regelmæssige blodprøver for at måle dit PSA-niveau (et protein i blodet, der kan indikere sygdomsaktivitet).

Din læge vil overvåge, om der er behov for dosisjusteringer, pauser i behandlingen eller ændringer baseret på, hvordan du reagerer på medicinen.

Du vil få foretaget regelmæssige scanninger for at vurdere, om behandlingen virker.

4 Vurdering efter 6 måneder

Efter 6 måneder vil dit PSA-niveau blive målt for at se, om det er faldet til under 0,2 ng/mL.

Denne måling vil blive bekræftet ved en anden PSA-test mindst 3 uger senere.

Din læge vil vurdere, hvordan din sygdom har reageret på behandlingen gennem scanninger og blodprøver.

5 Langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt over en længere periode for at vurdere behandlingens langsigtede effekt.

Din læge vil overvåge, om sygdommen forbliver stabil eller udvikler sig.

Der vil blive taget blodprøver for at måle koncentrationen af studiemedicinen i dit blod.

Du vil blive observeret for eventuelle nye symptomer, herunder knoglebrud, rygmarvskompression eller behov for strålebehandling mod knoglesmerter.

Studiet forventes at fortsætte indtil maj 2032.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Deltageren skal være en voksen mand på 18 år eller ældre
  • Deltageren skal have metastatisk hormonfølsom prostatakræft, hvilket betyder kræft i blærehalskirtlen der har spredt sig til andre dele af kroppen og stadig reagerer på hormonbehandling
  • Der skal være mindst én dokumenteret metastase, som er et område hvor kræften har spredt sig, enten i knoglerne, blødt væv, indre organer eller begge steder
  • Deltageren skal have kastrationsniveau af testosteron, hvilket betyder at testosteronniveauet skal være 50 ng/dL eller lavere
  • Deltageren skal have en ECOG performance status på 0 til 2, som er en måde at måle hvor godt deltageren kan klare daglige aktiviteter på en skala fra 0 til 5
  • Deltageren skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion og organfunktion, hvilket betyder at kroppen skal fungere godt nok til at håndtere behandlingen
  • Deltageren skal være startet på androgen deprivationsbehandling, som er en hormonbehandling der sænker testosteronniveauet, mindst 1 måned men ikke mere end 24 måneder før start i undersøgelsen, og være villig til at fortsætte denne behandling
  • Deltageren må have modtaget én tidligere behandling med taxan, som er en type kemoterapi, men må ikke have haft sygdomsforværring under denne behandling
  • Tidligere behandling med hormonreceptorblokkerende medicin som abiraterone, enzalutamide, darolutamide eller apalutamide er tilladt under visse betingelser og varighed
  • Tidligere strålebehandling rettet mod prostata eller operation på prostata er tilladt, hvis strålebehandlingen er afsluttet før undersøgelsen starter, og operationen er mindst 2 uger før

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du er kvinde. Undersøgelsen er kun for mænd.
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år.
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har metastatisk hormonfølsom prostatakræft. Dette betyder kræft i blærehalskirtlen, som har spredt sig til andre dele af kroppen, og som stadig reagerer på hormonbehandling.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungarn
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Cremona Cremona Italien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Institut Godinot Reims Frankrig
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Semmelweis University Budapest Ungarn
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
University Of Szeged Szeged Ungarn
Uhrxujlrxoccikbqvljyb Euohj Ame Essen Tyskland
Hkgxogvm Voel dsmcatkp Barcelona Spanien
Cahebq Ohtdo Lvuhjbr Lille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
26.02.2026
Italien Italien
rekrutterer
26.02.2026
Spanien Spanien
rekrutterer
26.02.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer
26.02.2026
Ungarn Ungarn
rekrutterer
26.02.2026

Forsøgssteder

Tulmimetostat er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges i kombination med andre behandlinger mod prostatakræft. Det er også kendt under kodenavnet DZR123.

Darolutamide er et lægemiddel, der bruges til behandling af prostatakræft. Det virker ved at blokere visse hormoner, der kan få kræftcellerne til at vokse.

Abiraterone er et lægemiddel, der bruges til behandling af prostatakræft. Det virker ved at reducere produktionen af mandlige hormoner i kroppen, som kan fremme væksten af prostatakræftceller.

Metastatic hormone-sensitive prostate cancer – Metastatic hormone-sensitive prostate cancer er en form for prostatakræft, hvor kræftcellerne har spredt sig fra prostatakirtlen til andre dele af kroppen. Sygdommen reagerer stadig på behandling, der sænker niveauet af mandlige kønshormoner, især testosteron, som stimulerer væksten af kræftcellerne. Spredningen sker typisk til knoglerne, lymfeknuderne eller andre organer. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan over tid blive resistent over for hormonbehandling. Når kræften ikke længere reagerer på hormonbehandling, betegnes den som kastrationsresistent prostatakræft. Symptomerne kan omfatte knoglesmerter, træthed, vægttab og problemer med vandladning.

Forsøgs-ID:
2025-521873-15-00
Protokolkode:
CDZR123C12101
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af mevrometostat og enzalutamid hos mænd med spredning af kastrationsfølsom prostatakræft som ikke tidligere har fået hormonbehandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Bulgarien Tjekkiet Finland Frankrig Tyskland +6
  • Et fase II-studie af JSB462 (luxdegalutamid) i kombination med abirateron til voksne mænd med metastatisk hormonfølsom prostatakræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +1