Undersøgelse af DFL24498 øjendråber til behandling af atopisk keratokonjunktivitis hos voksne patienter

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger en tilstand kaldet atopisk keratokonjunktivitis, som er en kronisk øjensygdom der påvirker både hornhinden og bindehinden i øjet. Sygdommen forekommer hos personer med andre atopiske tilstande såsom atopisk dermatitis, eksem omkring øjnene, astma eller allergisk snue. Tilstanden medfører symptomer som kraftig kløe i øjnene, tåreflåd, ubehag i øjnene, lysfølsomhed, slimudflåd og rødme i øjnene. I forsøget vil deltagerne enten få DFL24498 øjendråber eller placebo, som er en inaktiv behandling uden virksomme stoffer. Som tilladt ekstra behandling kan deltagerne også bruge dexamethasonphosphat øjendråber, som er et binyrebarkhormonstof der virker betændelseshæmmende.

Formålet med undersøgelsen er at bekræfte om DFL24498 øjendråber kan forbedre symptomerne, særligt kløe i øjnene, hos voksne personer med atopisk keratokonjunktivitis efter seks ugers behandling. Forsøget vil også undersøge om behandlingen kan reducere skader på hornhindens overflade og mindske rødme i bindehinden. Det er et randomiseret og dobbeltmasket studie, hvilket betyder at deltagerne fordeles tilfældigt til enten aktiv behandling eller placebo, og hverken deltagerne eller lægerne ved hvilken behandling der gives under forsøget.

Forsøget varer i tolv måneder for hver deltager og inkluderer voksne mellem 18 og 65 år med diagnosticeret atopisk keratokonjunktivitis i begge øjne. Deltagerne skal have en vis grad af kløe i øjnene, skader på hornhinden og rødme i bindehinden for at kunne deltage. Under forsøget vil deltagerne bruge øjendråberne i en periode på tolv måneder, og deres symptomer og øjnenes tilstand vil blive vurderet regelmæssigt gennem hele forløbet. Undersøgelsen måler ændringer i kløe, hornhindeskader og rødme fra starten af behandlingen til efter seks ugers behandling.

1 Start på behandlingsperioden

Du vil blive tildelt en af behandlingerne i undersøgelsen. Behandlingen vil blive givet som øjendråber.

Undersøgelsen er dobbeltmasket, hvilket betyder, at hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du modtager under undersøgelsen.

Du kan modtage enten DFL24498 øjendråbeopløsning, placebo (inaktiv behandling uden virksomt stof) eller dexamethason øjendråber.

2 Anvendelse af øjendråber

Du skal bruge de tildelte øjendråber i begge øjne i henhold til den ordinerede dosering.

Behandlingsperioden vil vare i 6 uger.

Det er vigtigt, at du følger instruktionerne for, hvor ofte øjendråberne skal anvendes.

3 Vurdering af symptomer under behandlingen

Under behandlingsperioden vil dine symptomer blive vurderet regelmæssigt.

Der vil blive foretaget målinger af øjenkløe ved hjælp af en visuel analog skala, hvor du angiver graden af kløe.

Din hornhinde (det klare lag foran på øjet) vil blive undersøgt ved hjælp af fluorescein farvning, som hjælper med at se eventuelle skader på hornhindens overflade.

Der vil også blive foretaget vurdering af rødme i bindehinden (det hvide i øjet) ved hjælp af en standardiseret skala.

4 Vurdering efter 6 ugers behandling

Efter 6 uger med behandling vil der blive foretaget en grundig vurdering af dine symptomer.

Der vil blive målt ændringer i øjenkløe sammenlignet med starten af undersøgelsen.

Der vil blive vurderet ændringer i tilstanden af din hornhinde og graden af rødme i bindehinden sammenlignet med udgangspunktet.

5 Afslutning af undersøgelsen

Efter den 6 uger lange behandlingsperiode vil din deltagelse i undersøgelsen være afsluttet.

Der kan være en afsluttende undersøgelse for at sikre din sikkerhed og vurdere eventuelle bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år.
  • Du skal have en diagnose af atopisk keratokonjunktivitis (en kronisk allergisk betændelse i øjets hornhinde og bindehinde) i begge øjne, herunder tilstedeværelse eller tidligere sygehistorie af: a) anden atopisk tilstand (det vil sige atopisk dermatitis – en kronisk hudlidelse med kløe og udslæt, eksem omkring øjnene, astma – en lungesygdom der gør det svært at trække vejret, eller allergisk rhinitis – høfeber), OG b) kronisk allergisk betændelse i øjenlåg og bindehinde og/eller hornhinde og bindehinde.
  • Du skal have kløe i øjnene på mindst 50 målt på en skala (VAS-skala) fra 0 til 100.
  • Du skal have farvning af hornhinden (målt med fluorescein farvestof) på mindst grad 1 på en modificeret Oxford-skala OG rødme i det hvide i øjet (bindehinden) på mindst 40 på en skala fra 0 til 100 i samme øje.
  • Du skal have en samlet symptomscore på mindst 5, som er summen af sværhedsgraden (0 til 3) for hvert af følgende symptomer: kløe, tåreflåd, ubehag i øjet, lysfølsomhed og slimudflåd.
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest både ved screeningen og ved baseline-besøget, og du skal bruge en acceptabel præventionsmetode som beskrevet i protokollen.
  • Du skal have læst, underskrevet og dateret informeret samtykke-dokumentet før nogen studierelaterede procedurer udføres.
  • Du skal have evnen og viljen til at overholde studieprocedurerne.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) angivet i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
  • For at få præcis information om hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen, skal du tale med den ansvarlige læge eller forskningsteamet.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Fundacion De Oftalmologia Medica De La Comunitat Valenciana Valencia Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla S.L. Santiago de Compostela Spanien
Instituto Universitario De Oftalmobiologia Aplicada Valladolid Spanien
Azienda Sanitaria Locale 2 Lanciano Vasto Chieti Chieti Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Metavision Arruzafa S.L. Cordoba Spanien
Uysnmshexi Dyvov Slndg Dt Romd Lz Spxrohbo Rom Italien
Ayycmop Umdxz Sloflabxr Lytesz Dn Bkfclqe Bologna Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
19.12.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
19.12.2025

Forsøgssteder

DFL24498 er en øjendråbeopløsning, der undersøges til behandling af øjenkløe hos voksne med atopisk keratoconjunctivitis (AKC), som er en allergisk øjenbetændelse. Dette lægemiddel gives som dråber direkte i øjet og har til formål at lindre kløe og andre symptomer forbundet med denne tilstand.

Vehicle er en kontrolopløsning, der bruges som sammenligning i dette studie. Den indeholder ikke det aktive lægemiddel, men har samme basisingredienser som DFL24498 øjendråberne. Dette hjælper forskerne med at vurdere, om DFL24498 virkelig virker bedre end en inaktiv behandling.

Undersøgte sygdomme:

Atopic Keratoconjunctivitis – Atopic Keratoconjunctivitis er en kronisk betændelsestilstand, der påvirker både hornhinden og bindehinden i øjet. Sygdommen opstår typisk hos personer med atopisk dermatitis eller andre allergiske lidelser. De mest fremtrædende symptomer inkluderer intens kløe i øjnene, rødme og irritation. Over tid kan tilstanden føre til skader på hornhindens overflade. Sygdommen har tendens til at forværres i perioder og kan påvirke synet, hvis den ikke håndteres korrekt. Atopic Keratoconjunctivitis er ofte forbundet med andre allergiske reaktioner i kroppen.

Forsøgs-ID:
2025-522291-83-00
Protokolkode:
ICY-AKC-301
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af øjendråber med cyclosporin til behandling af allergisk øjenbetændelse (atopisk keratokonjunktivitis)

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark
  • Test af øjendråber med Isocyklosporin A til behandling af allergisk øjenbetændelse (atopisk keratokonjunktivitis)

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien