Undersøgelse af den rette dosis sugammadex til ophævelse af rocuroniumbedøvelse hos børn under 2 år

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger børn under 2 år, som skal have en ikke-akut operation uden for hjertet, eller en relativ akut operation med mere end 12 timers varsel, hvor der er behov for muskelafslappende medicin. Under operationen vil børnene få rocuronium, som er en muskelafslappende medicin, og derefter sugammadex, som er en modgift der ophæver virkningen af rocuronium. Formålet med studiet er at finde ud af, hvilken dosis sugammadex der er nødvendig hos børn under 24 måneder for at opnå fuldstændig ophævelse af muskelblokaden, og sammenligne dette med den anbefalede dosis til voksne på 0,6 milligram pr. kilogram kropsvægt.

Under studiet vil børnene først få rocuronium for at slappe af i musklerne under operationen. Når operationen er færdig, vil de få gentagne små doser sugammadex på 0,2 milligram pr. kilogram kropsvægt med cirka 3 minutters mellemrum, indtil musklerne fungerer normalt igen. Dette måles ved at overvåge muskelaktiviteten i tommelfingeren ved hjælp af en særlig målemetode. Den samlede mængde sugammadex, som hvert barn får, vil blive registreret, og det vil blive undersøgt, om denne mængde er mindre end, lig med eller større end den anbefalede dosis til voksne.

Under og efter behandlingen vil lægen måle muskelaktiviteten flere gange for at sikre, at musklerne fungerer korrekt igen. Der vil også blive holdt øje med, om der opstår bivirkninger relateret til sugammadex, såsom problemer med vejrtrækningen ved opvågning eller overfølsomhed over for medicinen. Studiet vil registrere, hvor meget rocuronium der blev brugt i alt, og hvor lang tid der gik mellem den sidste dosis rocuronium og den første dosis sugammadex. Desuden vil det blive undersøgt, om der opstår fornyet muskelblokade efter behandlingen er afsluttet, op til 60 minutter efter den sidste dosis sugammadex.

1 Forberedelse til operation

Dit barn vil gennemgå en planlagt operation, som ikke er akut og ikke vedrører hjertet, eller en relativ akut operation med mere end 12 timers varsel.

Operationen kræver brug af lægemidler til at slappe af musklerne under indgrebet.

2 Administration af muskelafslappende medicin

Under operationen vil dit barn modtage rocuronium, som er et lægemiddel der midlertidigt slapper af i musklerne.

Den samlede dosis af rocuronium vil blive målt i milligram per kilogram kropsvægt og kan gives ved indledningen af bedøvelsen samt eventuelt yderligere doser under operationen.

3 Overvågning af muskelaktivitet

Under hele operationen vil muskelaktiviteten i dit barns tommelfinger blive overvåget elektronisk.

Denne overvågning måler, hvor afslappede musklerne er, ved hjælp af en metode kaldet TOF-måling (Train-of-Four), som viser musklernes reaktion på små elektriske impulser.

4 Genoprettelse af muskelfunktion

Når operationen er ved at være færdig, vil dit barn modtage sugammadex, som er et lægemiddel der ophæver virkningen af rocuronium og gendanner normal muskelfunktion.

Den første dosis sugammadex vil være 0,2 mg per kilogram kropsvægt.

Hvis musklerne ikke er tilstrækkeligt gendannet efter den første dosis, vil yderligere doser på 0,2 mg per kilogram blive givet.

Hver ny dosis vil blive givet med cirka 3 minutters mellemrum, indtil musklerne fungerer normalt igen.

Målet er at opnå en TOF-måling på mindst 90%, hvilket betyder, at musklerne kan fungere normalt igen.

5 Overvågning efter sugammadex

Efter hver dosis sugammadex vil muskelaktiviteten blive målt for at kontrollere, om musklerne gendanner deres funktion korrekt.

Der vil blive holdt øje med eventuelle tegn på, at musklerne igen bliver slappe (recurarisation), hvilket kan forekomme under behandlingen.

Overvågningen fortsætter i op til 60 minutter efter den sidste dosis sugammadex for at sikre, at musklerne forbliver funktionsdygtige.

6 Observation for bivirkninger

Dit barn vil blive observeret for eventuelle bivirkninger relateret til sugammadex.

Dette omfatter overvågning af vejrtrækningen ved opvågning eller på intensivafdelingen, samt tegn på allergiske reaktioner over for lægemidlet.

Eventuelle tilfælde, hvor musklerne igen bliver slappe efter at have fungeret normalt, vil blive registreret.

Hvem kan deltage i forsøget?

Drenge og piger under 24 måneder (2 år).
Barnet skal have en ASA-klassifikation på 1 eller 2. Dette er en vurdering af barnets generelle helbredstilstand før bedøvelse, hvor 1 betyder helt rask og 2 betyder let sygdom uden begrænsninger i dagligdagen.
Barnet skal have en ikke-akut operation, der ikke vedrører hjertet, eller en relativ akut operation hvor der er mere end 12 timer til planlægning. Operationen skal kræve brug af rocuronium, som er et lægemiddel der afslapper musklerne under bedøvelse, og sugammadex, som er et lægemiddel der ophæver muskelafslappelsen efter operationen.
Operationen skal være egnet til at overvåge neuromuskulær funktion ved tommelfingeren. Dette betyder, at lægerne skal kunne måle, hvordan musklerne omkring tommelfingeren reagerer for at sikre, at muskelafslappelsen virker korrekt.
Barnet skal være dækket af et socialt sikringssystem.
Den eller de personer, der har forældremyndighed over barnet, skal have underskrevet et informeret samtykke, hvilket betyder, at de har fået information om undersøgelsen og accepterer, at barnet deltager.
Den eller de personer, der har forældremyndighed, skal tale fransk.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige data for denne kliniske undersøgelse.
Undersøgelsen er designet til børn under 24 måneder, der skal have en ikke-akut operation uden for hjertet, som kræver brug af rocuronium (et lægemiddel der midlertidigt lammer musklerne under operation) og sugammadex (et lægemiddel der ophæver muskellamheden efter operationen).
For at få præcis information om, hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen, skal du tale med den ansvarlige læge på hospitalet.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie	Caen	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	01.09.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Sugammadex er et lægemiddel, der bruges til at ophæve muskelafslappende effekter efter en operation. Når patienter får bedøvelse under en operation, får de ofte medicin, der gør musklerne slappe, så lægerne kan arbejde lettere. Sugammadex hjælper med at vende denne muskelafslappelse tilbage til normal, så patienterne kan trække vejret og bevæge sig normalt igen efter operationen.

Rocuronium er et muskelafslappende lægemiddel, der bruges under operationer. Det får musklerne til midlertidigt at blive slappe og afslappede, hvilket gør det lettere for lægerne at udføre operationen. Efter operationen skal effekten af rocuronium ophæves, så patienterne kan bruge deres muskler normalt igen.

Neuromuskulær blokade – Neuromuskulær blokade er en tilstand hvor nervesignalerne til musklerne midlertidigt blokeres, hvilket forhindrer musklerne i at trække sig sammen. Dette opnås ved brug af lægemidler kaldet muskelafslappende midler under operationer. Blokadens dybde kan måles og overvåges under hele proceduren. Tilstanden er reversibel og forsvinder når blokadens effekt ophæves. Hos børn under 24 måneder kan reaktionen på disse lægemidler være anderledes end hos voksne. Blokadens intensitet varierer fra let til dyb afhængigt af den anvendte dosis.

Forsøgs-ID:

2025-521946-82-00

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af den rette dosis sugammadex til ophævelse af rocuroniumbedøvelse hos børn under 2 år

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?