Undersøgelse af romiplostim til patienter med lavt antal blodplader, der skal have hjertekirurgi

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelse handler om patienter med et lavt antal blodplader, som skal opereres i hjertet. Blodplader er små celler i blodet, der hjælper med at stoppe blødninger ved at danne blodpropper. Når antallet af blodplader er lavt, kaldes det trombocytopeni, og det kan øge risikoen for blødning under og efter operation. I undersøgelsen vil nogle patienter få medicinen romiplostim, som er et stof der hjælper kroppen med at danne flere blodplader, mens andre vil få placebo. Medicinen gives som en indsprøjtning under huden. Desuden anvendes natriumchlorid i undersøgelsen.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om romiplostim givet før operationen kan hjælpe med at forbedre antallet af blodplader hos patienter med trombocytopeni, der skal have en hjerteoperation, sammenlignet med placebo. Undersøgelsen vil se på, hvor lavt antallet af blodplader bliver efter operationen. Operationen vil blive udført med en hjerte-lunge-maskine, som overtager hjertets og lungernes arbejde under indgrebet.

Patienter i undersøgelsen vil få den første indsprøjtning mellem 14 og 10 dage før operationen. Efter operationen vil lægen måle antallet af blodplader i blodet flere gange i op til syv dage og følge patienterne i op til 28 dage. Undersøgelsen vil også registrere, om der er behov for blodtransfusioner under og efter operationen, hvor meget patienten bløder efter operationen, og om der opstår andre komplikationer. Behandlingen med romiplostim eller placebo fortsætter i op til 14 dage.

1 Første indsprøjtning af forsøgsmedicin

Du vil modtage den første indsprøjtning mellem 14 og 10 dage før din planlagte hjerteoperation.

Indsprøjtningen gives under huden (subkutant).

Du vil modtage enten romiplostim (et lægemiddel, der stimulerer produktionen af blodplader) eller placebo (en inaktiv substans). Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får, da dette er et blindet forsøg.

2 Periode før operationen

I perioden mellem den første indsprøjtning og operationen vil din tilstand blive overvåget.

Der kan foretages blodprøver for at måle antallet af blodplader i dit blod.

3 Hjerteoperationen

Du vil gennemgå den planlagte hjerteoperation med brug af hjerte-lunge-maskine.

Under operationen vil der blive anvendt et centrifugalt blodgenvindingssystem (såsom Cell Saver) til at genindvinde dit blod.

Operationsdagen betegnes som dag 0.

4 Overvågning i de første 24 timer efter operationen

Efter operationen vil du blive overvåget nøje på intensivafdelingen.

Der vil blive målt på blødningsmængde fra det tidspunkt, hvor brystbenet lukkes, og frem til 12 timer efter operationen, samt fra udskrivning til 24 timer efter operationen.

Der vil blive foretaget blodprøver for at måle antallet af blodplader og hæmoglobin (det røde farvestof i blodet).

Hvis det er nødvendigt, kan du modtage transfusioner af blodpladekoncentrat, røde blodlegemer eller frisk frosset plasma.

Der kan også gives lægemidler afledt af blod, såsom fibrinogen eller prothrombinkomplekskoncentrater, hvis det er påkrævet.

5 Overvågning fra dag 1 til dag 7 efter operationen

Der vil blive foretaget regelmæssige blodprøver for at måle det laveste og højeste antal blodplader samt det laveste hæmoglobinniveau.

Blødningsmængden vil fortsat blive overvåget fra 24 timer efter operationen til drænet fjernes.

Varigheden af mekanisk vejrtrækning (respirator) på intensivafdelingen vil blive registreret i timer.

Hvis det er nødvendigt, kan du fortsat modtage transfusioner eller blodafledte lægemidler.

Eventuelle blødnings- eller propepisoder vil blive registreret.

Længden af dit ophold på intensivafdelingen vil blive noteret.

6 Overvågning fra dag 8 til dag 28 efter operationen

Der vil fortsat blive foretaget blodprøver for at måle det laveste og højeste antal blodplader samt det laveste hæmoglobinniveau.

Hvis du er blevet udskrevet fra hospitalet før dag 7, vil eventuelle prøver taget hos din egen læge også blive medregnet.

Eventuelle transfusioner eller administration af blodafledte lægemidler vil blive registreret.

Længden af dit samlede hospitalsophold vil blive noteret.

Eventuelle komplikationer såsom organforstyrrelser eller infektioner vil blive registreret.

Dødelighed på dag 28 efter operationen vil blive vurderet.

7 Opfølgning op til 3 måneder efter operationen

I de første 3 måneder efter operationen vil du blive fulgt for eventuelle blødningsepisoder.

Eventuelle blodpropper i venerne eller arterierne (tromboemboliske hændelser) vil blive registreret.

Eventuelle infektioner vil blive noteret.

Du vil modtage den nødvendige behandling med blodfortyndende medicin og/eller blodpladehæmmende medicin i mindst en måned efter operationen, som planlagt for din type operation.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være voksen patient uden nogen øvre aldersgrænse
  • Du skal have planlagt en hjertekirurgisk operation, som er en operation på hjertet, der udføres med hjerte-lunge-maskine (en maskine der midlertidigt overtager hjertets og lungernes funktion under operationen)
  • Du skal have trombocytopeni før operationen, hvilket betyder at du har for få blodplader i blodet (under 150.000 pr. kubikmillimeter). Blodplader er små celler i blodet, der hjælper med at stoppe blødninger
  • Din operation skal udføres med et system til genvinding af blod under operationen, som kaldes Cell Saver eller tilsvarende udstyr
  • Det skal være muligt at give dig den første indsprøjtning af forsøgsmedicinen eller placebo (uvirksomme stof) mellem 14 og 10 dage før din operation
  • Din operation skal kræve mindst 1 måneds behandling efter operationen med blodpladehæmmende medicin (medicin der forhindrer blodplader i at klumpe sammen) og/eller antikoagulerende medicin (blodfortyndende medicin)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) i de tilgængelige oplysninger om dette studie.
  • Kontakt den ansvarlige læge eller forskningsteam for at få detaljerede oplysninger om, hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Cceukh Hecdfjsigib Rpgrvgef Djsnvdertqyvuv Angers Frankrig
Ctuwsk Hpftsejycvs Uyuowjidlodje Dt Dloig Dijon Frankrig
Hqwqyyig Uhisxlkbvffzqi Seunabqbni &dvufha Hxbdurz dy Hzrfgtfvpzp Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.11.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Romiplostim er en medicin, der hjælper kroppen med at producere flere blodplader. Blodplader er små celler i blodet, der hjælper med at stoppe blødninger ved at danne blodpropper. Denne medicin gives til patienter, der har for få blodplader i blodet, før de skal opereres i hjertet. Formålet er at undersøge, om medicinen kan hjælpe med at forbedre antallet af blodplader efter operationen.

Undersøgte sygdomme:

Thrombocytopenia – Thrombocytopenia er en tilstand, hvor der er et unormalt lavt antal blodplader i blodet. Blodplader er små celler, der hjælper blodet med at størkne og stoppe blødninger. Når antallet af blodplader er for lavt, kan kroppen have svært ved at danne blodpropper. Dette kan føre til øget risiko for blødning, både spontant og efter skader eller operationer. Tilstanden kan opstå af mange forskellige årsager, herunder sygdomme, medicin eller behandlinger. Sværhedsgraden af thrombocytopenia kan variere fra mild til alvorlig afhængigt af, hvor lavt blodpladetallet er.

Forsøgs-ID:
2024-517710-15-00
Protokolkode:
RC24_0458
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af etrombopag ved lavt antal blodplader forårsaget af kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1
    Bulgarien Frankrig Polen Rumænien Spanien
  • Afprøvning af immunglobulin-behandling til voksne med kronisk blodplade-mangel (ITP)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Tyskland Italien Rumænien Spanien