Afprøvning af immunglobulin-behandling til voksne med kronisk blodplade-mangel (ITP)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kronisk immun trombocytopeni (ITP), en sygdom hvor kroppens immunsystem ødelægger blodplader, som er vigtige for blodets størkning. Når der er for få blodplader i blodet, kan det føre til blå mærker og blødninger. Studiet vil teste et lægemiddel kaldet KIg10, som er en type immunoglobulin der gives direkte i blodårerne. Immunoglobulin er antistoffer fra raske bloddonorer, som kan hjælpe med at forbedre antallet af blodplader hos patienter med ITP.

Formålet med studiet er at undersøge hvor mange patienter der reagerer positivt på KIg10-behandlingen ved at måle stigningen i blodpladeantal. Under studiet vil deltagerne modtage KIg10-behandling, og læger vil regelmæssigt tage blodprøver for at følge blodpladetallet og se, om behandlingen virker. Deltagerne vil også blive overvåget for eventuelle blødninger eller andre bivirkninger. Studiet vil også måle, hvor længe en eventuel forbedring varer, og hvor hurtigt blodpladetallet stiger efter behandlingen.

Dette er et åbent studie, hvilket betyder, at både deltagere og læger vil vide, hvilken behandling der gives. Studiet involverer flere hospitaler og vil følge deltagerne over en periode for at vurdere både effektiviteten og sikkerheden af KIg10-behandlingen. Deltagerne vil få regelmæssige kontroller og blodprøver for at sikre, at behandlingen er sikker og effektiv.

1 screening og baseline besøg

Du vil gennemgå undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver til måling af dine blodplader (de celler, der hjælper blodet med at størkne).

For at deltage skal du have en blodpladeantal på mindre end 30 × 109 per liter blod ved baseline besøget.

Du skal have haft kronisk immun trombocytopeni (en tilstand hvor dit immunsystem ødelægger dine blodplader) i mere end 12 måneder.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du tage en graviditetstest, som skal være negativ.

2 første behandling med KIg10

Du vil modtage din første infusion af KIg10, som er en intravenøs human normal immunoglobulin (et protein fremstillet af humant blodplasma, der gives direkte i en blodåre).

Behandlingen gives som en 10% opløsning gennem en drop i din arm.

Behandlingen har til formål at øge dit blodpladeantal og reducere blødningsrisikoen.

3 evaluering af behandlingsrespons

Dit blodpladeantal vil blive målt regelmæssigt for at vurdere, om behandlingen virker.

En respons defineres som at have et blodpladeantal over 30 × 109 per liter og mindst en fordobling af dit oprindelige antal, bekræftet ved mindst 2 separate målinger med mindst 7 dages mellemrum.

Du skal samtidig ikke have blødninger i evalueringsperioden for at opfylde responskriteriet.

En komplet respons betyder, at dit blodpladeantal er over 100 × 109 per liter ved 2 lejligheder med mindst 7 dages mellemrum og ingen blødninger.

4 opfølgning og overvågning

Lægen vil overvåge dig for eventuelle blødninger og registrere tidspunktet og graden af disse.

Dit maksimale blodpladeantal og tiden det tager at opnå dette vil blive registreret.

Varigheden af dit respons på behandlingen vil blive målt.

Hvis du mister din respons (blodpladetallet falder under 100 × 109/L eller du får blødninger ved komplet respons, eller under 30 × 109/L eller mindre end fordobling ved respons), vil dette blive registreret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 70 år gammel
  • Du eller din lovlige repræsentant skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du forstår og accepterer at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have en diagnose med kronisk ITP, som betyder immuntrombocytopeni – en sygdom hvor dit immunsystem ødelægger blodpladerne. Kronisk betyder at du har haft sygdommen i mere end 12 måneder
  • Dine blodplader skal i gennemsnit være under 30 × 10⁹/L baseret på to målinger taget mindst en dag fra hinanden. Blodplader hjælper dit blod med at størkne
  • Dit blodpladetal skal være under 30 × 10⁹/L ved dit første besøg
  • Du skal være villig til at følge alle krav i undersøgelsen
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge sikker prævention under undersøgelsen
  • Du skal give tilladelse til at få adgang til dine personlige sundhedsoplysninger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har en akut form af sygdommen, som betyder at den er opstået for mindre end 12 måneder siden
  • Du kan ikke være med, hvis du har fået behandling med rituximab (en type medicin der påvirker immunsystemet) inden for de sidste 12 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået splenektomi, som betyder at din milt er blevet fjernet kirurgisk, inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke være med, hvis du har en aktiv infektion eller feber på tidspunktet for studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke være med, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kendt allergi over for immunglobulin, som er det aktive stof i studiemedicinen
  • Du kan ikke være med, hvis du har IgA-mangel, som betyder at du mangler en bestemt type antistof i blodet
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager blodfortyndende medicin som warfarin eller lignende
  • Du kan ikke være med, hvis du har fået anden eksperimentel behandling inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har misbrugs problemer med alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke være med, hvis du har andre blodsygdomme end den undersøgte sygdom

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina Trieste Italien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Azienda Unita Locale Socio Sanitaria N 8 Berica Vicenza Italien
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Rumænien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Spitalul Clinic Coltea Bukarest Rumænien
Hospital Ruber Juan Bravo Madrid Spanien
Sraulgjf Cjcxib Mqtuurpgg Frstpwgfego Callvuu Craiova Rumænien
Atuahnj Otntorhhfoi Uogrwbighnwzm Cfsneabckkxr Dtxjb Settmp E Dddai Samhpof Ds Thoqhk Turin Italien
Gdlbvq Udcxpsympn Fgtectnfb Frankfurt am Main Tyskland
Htevtszi Unxufcmwsklup dq A Caimgp A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
14.04.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer
14.04.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
14.04.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
14.04.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
14.04.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

KIg10 (Kedrion Intravenous Human Normal Immunoglobulin) er et lægemiddel, der gives direkte i blodet gennem en vene. Dette lægemiddel indeholder antistoffer fra sunde bloddonorer, som hjælper med at styrke immunsystemet. I dette studie bruges det til at behandle patienter med kronisk ITP, en sygdom hvor kroppen ødelægger sine egne blodplader. KIg10 arbejder ved at hjælpe med at øge antallet af blodplader i blodet, hvilket kan reducere risikoen for blødning hos patienter med denne tilstand.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk Immun Trombocytopeni (ITP) – En autoimmun sygdom hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber og ødelægger blodplader (trombocytter). Sygdommen karakteriseres ved abnormt lave niveauer af blodplader i blodet, hvilket fører til øget blødningstendens. Tilstanden opstår, når antistoffer binder sig til blodpladerne og markerer dem til ødelæggelse i milten og andre organer. Patienter kan opleve spontane blå mærker, små røde prikker på huden kaldet petekkier, og forlænget blødning selv ved mindre skader. Sygdommen kan udvikle sig gradvist over tid og variere i alvorlighed. Blodpladetallet kan svinge betydeligt, og nogle perioder kan være værre end andre.

Forsøgs-ID:
2023-507115-35-00
Protokolkode:
KB072
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af etrombopag ved lavt antal blodplader forårsaget af kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1
    Bulgarien Frankrig Polen Rumænien Spanien
  • Test af lægemidlet selinexor til behandling af myelofibrose hos patienter med lavt antal blodplader, som ikke tidligere har fået JAK-medicin

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +7