Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af intravenøs alteplase eller tenecteplase hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, som er i behandling med direkte orale antikoagulantia

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med akut iskæmisk stroke (blodprop i hjernen), som samtidig tager direkte orale antikoagulantia (blodfortyndende medicin). Studiet vil afprøve to forskellige lægemidler: alteplase og tenecteplase, som begge gives som intravenøs behandling (gennem et drop i en blodåre) for at opløse blodpropper.

Formålet med studiet er at undersøge, om disse behandlinger er sikre og effektive hos patienter, der får blodfortyndende medicin, når de rammes af en blodprop i hjernen. Behandlingen skal gives inden for 4,5 timer efter symptomernes start. Begge lægemidler gives som en enkelt dosis: alteplase op til 90 mg eller tenecteplase op til 25 mg, afhængigt af patientens vægt.

Patienterne vil blive fulgt i 90 dage efter behandlingen for at vurdere, hvordan de har det, og hvordan deres daglige funktioner er påvirket. Lægerne vil særligt holde øje med eventuelle blødningskomplikationer i de første døgn efter behandlingen. Der vil også blive foretaget forskellige undersøgelser for at måle, hvor godt behandlingen virker, og hvordan patienternes livskvalitet påvirkes.

1 Indledende vurdering

Du vil blive vurderet for akut iskæmisk slagtilfælde og dit forbrug af blodfortyndende medicin inden for de sidste 48 timer vil blive bekræftet.

En læge vil vurdere, om din tilstand er egnet til intravenøs behandling, som skal påbegyndes inden for 4 timer og 30 minutter efter symptomernes start.

2 Billeddiagnostik

Du vil få foretaget enten en MR-scanning eller anden hjernescanning for at bekræfte slagtilfældet og dets omfang.

Scanningen vil hjælpe med at afgøre, om du er egnet til behandlingen.

3 Behandling

Du vil modtage enten tenecteplase eller alteplase som en intravenøs indsprøjtning.

Medicinen gives direkte i en blodåre for at opløse blodproppen, der forårsager slagtilfældet.

4 Opfølgning efter 24 timer

Efter cirka 24 timer vil din tilstand blive vurderet igen.

Der vil blive foretaget en ny undersøgelse for at måle slagtilfældets sværhedsgrad.

Du vil blive overvåget for eventuelle blødninger.

5 90-dages opfølgning

Efter 90 dage vil din funktionsevne blive vurderet ved hjælp af en modified Rankin Scale (skala der måler graden af handicap).

Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om din livskvalitet (EuroQol 5D-3L).

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal kunne give informeret samtykke (i nogle tilfælde kan dette gives senere, hvis det er tilladt i henhold til national lovgivning)
  • Du skal have et akut iskæmisk slagtilfælde (blodprop i hjernen), som er egnet til behandling med blodpropopløsende medicin efter standardbehandling
  • Du skal have taget blodfortyndende medicin (DOAC) inden for de sidste 48 timer før deltagelse, eller være i fast behandling med blodfortyndende medicin, hvor det præcise tidspunkt for sidste indtag er ukendt
  • Du skal kunne starte behandlingen inden for én af følgende tidsrammer:
    • Inden for 4 timer og 30 minutter fra sidste tidspunkt, hvor du var rask
    • ELLER hvis en særlig MR-scanning viser tegn på en ny blodprop, og behandlingen kan startes inden for 4,5 timer efter symptomerne blev opdaget
  • Du kan være både mand og kvinde
  • Du skal være voksen (over 18 år)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 85 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Patienter, der ikke har taget orale antikoagulerende medicin (blodfortyndende medicin i tabletform) inden for de seneste 48 timer
  • Personer med hæmorragisk slagtilfælde (blødning i hjernen)
  • Patienter med svær nyresygdom eller leversvigt
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med kendt allergi over for alteplase eller tenecteplase (blodpropopløsende medicin)
  • Patienter med ukontrolleret højt blodtryk (systolisk tryk over 185 mmHg eller diastolisk tryk over 110 mmHg)
  • Personer, der har haft større kirurgiske indgreb inden for de seneste 14 dage
  • Patienter med aktiv blødning eller øget blødningsrisiko
  • Personer, der ikke kan give informeret samtykke selv eller gennem en værge

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospitais da Universidade de Coimbra Coimbra Portugal
HELIOS Klinik Schleswig GmbH Slesvig Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Hôpital Foch Suresnes Frankrig
Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central E.P.E. Lissabon Portugal
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Universitätsklinikum Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Medical Center Haaglanden Haag Holland
University Hospital Maastricht Maastricht Holland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH Ludwigshafen am Rhein Tyskland
HELIOS Klinikum Erfurt GmbH Erfurt Tyskland
St. Josef-Hospital Bochum Tyskland
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spanien
Krankenhaus Der Barmherzigen Bruder Eisenstadt GmbH Eisenstadt Østrig
Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder Wien Wien Østrig
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Pellegrin Hospital Bordeaux Frankrig
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Saarland University Hospital Homburg Tyskland
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Klinikum Kassel GmbH Kassel Tyskland
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Haga Hospital Haag Holland
Amphia Hospital Breda Holland
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E. Senhora Da Hora Portugal
Hospices Civils De Lyon Lyon Frankrig
Unidade Local De Saude De Entre O Douro E Vouga E.P.E. Santa Maria Da Feira Portugal
Ludwig Maximilian University Of Munich München Tyskland
Klinikum Dortmund gGmbH Dortmund Tyskland
GHU St Anne Psychiatrie et Neurosciences Paris Frankrig
Hopital Saint Eloi Montpellier Frankrig
AP-HP, Lariboisière Paris Frankrig
Perpignan Hospital Center Perpignan Frankrig
Akershus University Hospital Oslo Norge
Hlrdehmp Dge Nfzvc Mallifkrp Shojuwir Ewh Madeira Portugal
Rfjevivxp Zcjyxgqzqt Sbgnuynfq Arnhem Holland
Ai Gyrpgsrrb Kortrijk Belgien
Humzrpgq dt Svjzs Aobmlvrh Porto Portugal
Uhvxrkj lprhx de sicrd lqwgol oajnpbbymjv Hkovnsnu Ebxf Mqnci Lissabon Portugal
Hslpitut Acmefcsjyvohfh Ffptjixf Fufdbtr Amadora Portugal
Hzmeekxt dv Sof Jlob Porto Portugal
Nblqdxnvynaopiyticpd Skyzshqsdna Sande Tyskland
Sqq Kkhgveuw Kyapdngmbkzeaxfsgpezszgc Gpjf Karlsbad Tyskland
Klgvjxbjgoi Kebfcfnl Bzkmbfn Gqzt Bottrop Tyskland
Rnzaepj Uwifylpczt Nzpejhph Mobxcil Ckwefx Nijmegen Holland
Lofofnqqeukdsfxpx Slrygkih Salzburg Østrig
Mbssatj Uwcxeyffwe Oj Gkfa Graz Østrig
Cjkj Nxpue Nancy Frankrig
Gsoork Hxntgjwfrsf Uvluszfhxvjtu Pakgx Pwgwmpoilin Ej Nswnnleyimjn Paris Frankrig
Gcepyd Uzjolopadx Fobdikwft Frankfurt am Main Tyskland
Cmf dk Cemrdfbzb Hrlpbzg Chidk Mlzww Cqtvy Charleroi Belgien
Cipymfkwa Uhudofapobmvhk Swlenkuem Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Haxxsuoj Vzvv ddgkvytp Barcelona Spanien
Hcprsfns Uqbakmicyrxkb Hcebsmqi Tlyks y Pkpwnq Idrrbswo Cvxnxi djxuzstivkbuvhijq (gzne Badalona Spanien
Asbuxeudy Unr Amsterdam Holland
Lcrfe Ufvkwaiqsued Mnlfasi Cenavhk (wxyst Leiden Holland
Uhfpstncdldr Mlrcggy Cppznwg Ggdobxzjb Groningen Holland
Uiepabrgnf Hxnlnbsaz Preuc Szmulwbcfhj Cmwpfbl Fegp Paris Frankrig
Rfnonvzohbljnu Al Bad Neustadt an der Saale Tyskland
Hhtfrxmi Ungdzmvbeiabm dh A Cxbmuz A Coruña Spanien
Haybykei Uqovgflsnpggme Sptylpfirn &rhpyyq Hiqucjf dh Hzjrswkneuj Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.04.2025
Finland Finland
rekrutterer
01.04.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.04.2025
Holland Holland
rekrutterer
01.04.2025
Norge Norge
rekrutterer
01.04.2025
Portugal Portugal
rekrutterer
01.04.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
01.04.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.04.2025
Østrig Østrig
rekrutterer
01.04.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Alteplase er et lægemiddel, der bruges til at opløse blodpropper. Det gives intravenøst og virker ved at aktivere kroppens naturlige system til at nedbryde blodpropper. Dette lægemiddel bruges ofte i akutte situationer ved iskæmisk slagtilfælde, hvor en blodprop blokerer blodforsyningen til hjernen.

Tenecteplase er også et blodpropopløsende lægemiddel, der gives intravenøst. Det fungerer på samme måde som alteplase ved at hjælpe med at nedbryde blodpropper. Dette lægemiddel er specifikt designet til at være mere effektivt og lettere at administrere end ældre blodpropopløsende lægemidler.

Begge lægemidler bruges i denne undersøgelse hos patienter, der også tager orale antikoagulerende medicin (blodfortyndende medicin), for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af denne kombinationsbehandling ved akut iskæmisk slagtilfælde.

Undersøgte sygdomme:

Acute ischemic stroke – En pludselig tilstand hvor blodtilførslen til en del af hjernen bliver blokeret af en blodprop. Dette medfører at hjerneceller i det ramte område ikke får tilstrækkeligt med ilt og næringsstoffer. Tilstanden udvikler sig typisk meget hurtigt, ofte inden for minutter til timer. Symptomerne kan omfatte pludselig svaghed eller lammelse i ansigt, arm eller ben, særligt i den ene side af kroppen, talebesvær, synsforstyrrelser og balanceproblemer. Det ramte hjernevæv kan tage skade hvis blodtilførslen ikke genoprettes hurtigt.

Forsøgs-ID:
2024-515561-34-01
Protokolkode:
DO-IT
NCT ID:
NCT06571149
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af TGD001 til behandling af akut blodprop i hjernen hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Polen Spanien
  • Undersøgelse af tenecteplase givet direkte i blodkar efter fjernelse af blodprop hos patienter med akut blodprop i hjernen i den forreste del

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland