Undersøgelse af bioækvivalens mellem rosuvastatin/ezetimib 20 mg/10 mg filmovertrukne tabletter og hårde kapsler hos raske frivillige efter en enkelt oral dosis under fastende forhold

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to forskellige formuleringer af lægemidlet, der indeholder de aktive stoffer rosuvastatin og ezetimib. Den ene formulering er en filmovertrukket tablet, og den anden er en hård kapsel. Begge formuleringer indeholder samme mængde af de aktive stoffer (20 mg rosuvastatin og 10 mg ezetimib) og bruges til at behandle forhøjet kolesterol i blodet.

Formålet med studiet er at sammenligne, hvordan kroppen optager og behandler de to forskellige formuleringer af medicinen. Dette gøres ved at give raske forsøgspersoner en enkelt dosis af hver formulering på forskellige tidspunkter. Studiet er designet som et overkrydsningsforsøg, hvilket betyder, at alle deltagere vil modtage begge formuleringer i løbet af studiet.

Under studiet vil deltagerne få en enkelt dosis af medicinen gennem munden på fastende mave. Der vil blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle mængden af medicin i blodet. Dette vil hjælpe med at afgøre, om de to forskellige formuleringer af medicinen har samme virkning i kroppen.

1 Indledende deltagelse

Efter at have givet skriftligt samtykke vil du blive registreret som deltager i studiet

Der vil blive foretaget en grundig helbredsundersøgelse for at sikre, at du opfylder kriterierne som rask forsøgsperson

2 Første behandlingsperiode

Du vil modtage en enkelt dosis af enten filmovertrukne tabletter eller hårde kapsler med rosuvastatin/ezetimib 20 mg/10 mg

Medicinen skal indtages gennem munden på fastende mave

Der vil blive taget blodprøver for at måle medicinens koncentration i blodet

3 Udvaskningsperiode

En pause mellem behandlingerne hvor medicinen udskilles fra kroppen

I denne periode skal du ikke tage studiemedicin

4 Anden behandlingsperiode

Du vil modtage den anden type medicin (enten tabletter eller kapsler)

Samme procedure som i første behandlingsperiode gentages

Blodprøver tages igen for at måle medicinens koncentration

5 Afsluttende undersøgelse

En sidste helbredsundersøgelse gennemføres

Undersøgelsen vil bekræfte din helbredstilstand efter deltagelse i studiet

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Personer, der frivilligt giver deres skriftlige samtykke til at deltage i studiet efter at have modtaget information om projektets design, formål og mulige risici. De skal være informeret om, at de kan trække sig fra studiet når som helst.
  • Personer i alderen 18 til 55 år
  • Personer uden betydelige fysiske eller psykiske helbredsproblemer
  • Personer uden væsentlige afvigelser i deres helbredsjournal og ved fysisk undersøgelse
  • Personer uden klinisk betydningsfulde afvigelser i:
    • Blodprøver (blodtællinger og koagulation)
    • Biokemiske prøver
    • Serologiske test (test for hepatitis B, hepatitis C og HIV)
    • Urinprøver
  • Personer uden væsentlige afvigelser i vitale tegn (som blodtryk og puls) og hjertekardiogram (EKG)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du har en kendt overfølsomhed over for rosuvastatin, ezetimibe eller nogle af hjælpestofferne
  • Hvis du har en aktiv leversygdom eller vedvarende forhøjede leverenzymer i blodet
  • Hvis du er gravid eller ammer
  • Hvis du har en alvorlig nyresygdom
  • Hvis du har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Hvis du har en betydelig medicinsk tilstand som kunne påvirke lægemiddeloptagelsen
  • Hvis du har et alkohol- eller stofmisbrug
  • Hvis du tager anden medicin som kunne påvirke forsøgets resultater
  • Hvis du har unormale blodprøveværdier af klinisk betydning
  • Hvis du har et Body Mass Index (BMI) uden for området 18,5-30 kg/m²
  • Hvis du ryger mere end 10 cigaretter om dagen
  • Hvis du har hjerte-kar-sygdomme eller forhøjet blodtryk som ikke er velreguleret

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hbbnyrsq Ujdauxpvbocsw Da Lf Psyuostm Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
14.11.2022

Forsøgssteder

Rosuvastatin/Ezetimibe er en kombinationsmedicin, der bruges til at sænke kolesterolniveauet i blodet. Den indeholder to aktive stoffer, der arbejder sammen. Rosuvastatin tilhører en gruppe medicin kaldet statiner, som reducerer kroppens produktion af kolesterol. Ezetimibe virker ved at reducere den mængde kolesterol, som kroppen optager fra maden gennem tarmen.

Medicinen findes i to forskellige formuleringer i dette studie: som filmovertrukne tabletter og som hårde kapsler. Begge formuleringer indeholder de samme aktive stoffer og bruges til samme formål, men har forskellig form og fremstillingsmåde. Formålet med studiet er at undersøge, om de to forskellige formuleringer optages lige godt i kroppen.

Hyperkolesterolæmi – En tilstand hvor der er for meget kolesterol i blodet. Det er en metabolisk forstyrrelse, hvor kroppen enten producerer for meget kolesterol eller ikke er i stand til at fjerne det effektivt nok fra blodbanen. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist over flere år uden mærkbare symptomer. Det kan være arveligt betinget eller opstå som følge af livsstilsfaktorer. Forhøjet kolesterol kan påvirke blodkarrene i kroppen. Denne tilstand kan ofte kontrolleres gennem forskellige tiltag.

Hyperlipidæmi – En tilstand hvor der er forhøjede niveauer af fedtstoffer (lipider) i blodet. Det omfatter både forhøjet kolesterol og forhøjede triglycerider. Tilstanden kan være medfødt eller udvikle sig over tid. Det kan forekomme uden symptomer i de tidlige stadier. Denne metaboliske ubalance påvirker kroppens fedtstofskifte. Det kan være forbundet med andre metaboliske tilstande.

Forsøgs-ID:
2022-501862-24-00
Protokolkode:
N-ROSEZE-22-274
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Bioequivalence Study

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland