Undersøgelse af cytisiniclines påvirkning på hjerterytmen hos raske rygere ved behandling med terapeutiske og højere doser sammenlignet med placebo

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af lægemidlet cytisinicline hos personer med nikotinafhængighed. Cytisinicline er et lægemiddel, der testes for at hjælpe rygere med at holde op med at ryge. Studiet vil særligt fokusere på, hvordan medicinen påvirker hjertet hos raske rygere.

I undersøgelsen vil deltagerne modtage forskellige behandlinger på forskellige tidspunkter: cytisinicline i normal dosis, cytisinicline i høj dosis, moxifloxacin (et andet lægemiddel der bruges som sammenligning) og placebo. Formålet er at undersøge, hvordan forskellige doser af cytisinicline påvirker hjertets elektriske aktivitet sammenlignet med placebo.

Studiet er designet som et overkrydsningsstudie, hvilket betyder, at hver deltager vil modtage alle behandlinger på forskellige tidspunkter. Der vil blive taget målinger af hjertets elektriske aktivitet ved hjælp af elektrokardiogram (EKG) for at vurdere medicinens sikkerhed. Behandlingsperioden vil vare nogle få uger for hver deltager.

1 Indledende undersøgelse

Du vil gennemgå en helbredsundersøgelse for at bekræfte, at du er en sund person mellem 18-45 år og ryger mindst 10 cigaretter dagligt

Dit body mass index (BMI) skal være mellem 18-30

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din generelle sundhedstilstand

2 Behandlingsperioder

Du vil deltage i fire separate behandlingsperioder, hvor du vil modtage forskellige doser af følgende lægemidler:

Cytisinicline i normal dosis (filmovertrukne tabletter)

Cytisinicline i høj dosis (filmovertrukne tabletter)

Moxifloxacin (Avelox 400 mg filmovertrukne tabletter)

Placebo (inaktiv tablet)

Tabletterne skal sluges hele uden at tygge eller dele dem

3 Overvågning af hjerteaktivitet

Under hver behandlingsperiode vil din hjerteaktivitet blive målt ved hjælp af elektrokardiogram (EKG)

Der vil blive taget flere blodprøver for at måle mængden af medicin i dit blod

Din hjerterytme og andre hjertemålinger vil blive nøje overvåget

4 Afsluttende vurdering

Efter hver behandlingsperiode vil der blive foretaget en vurdering af medicinens påvirkning på dit hjerte

Der vil blive udført analyser af forskellige hjerteparametre, herunder hjerterytme og elektrisk aktivitet

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en regelmæssig ryger, der ryger mindst 10 cigaretter om dagen
  • Du skal være en sund mand eller kvinde i alderen 18-45 år
  • Hvis du er kvinde, skal du enten:
    • Ikke kunne blive gravid, eller
    • Være villig til at bruge godkendt prævention fra 4 uger før studiestart og indtil sidste behandling
  • Dine blodprøver skal være normale ved forundersøgelsen
  • Dit Body Mass Index (BMI) skal være mellem 18-30 kg/m² (forhold mellem højde og vægt)
  • Du skal være villig til at kommunikere med forskningspersonalet og følge alle studieprocedurer
  • Du skal være i stand til at give skriftligt samtykke og overholde kravene i samtykkeerklæringen
  • Du skal kunne sluge hele tabletter uden at dele, knække eller tygge dem

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer, der ikke ryger eller ikke er nikotinafhængige
  • Personer under 18 år eller over 65 år
  • Personer med hjerte-kar-sygdomme (sygdomme der påvirker hjerte og blodkar)
  • Personer med kendt arytmi (uregelmæssig hjerterytme)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer, der tager medicin, som kan påvirke hjertets elektriske aktivitet
  • Personer med alvorlige kroniske sygdomme (langvarige helbredstilstande)
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med leverinsufficiens (nedsat leverfunktion) eller nyreinsufficiens (nedsat nyrefunktion)
  • Personer med ukontrolleret hypertension (for højt blodtryk)
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser
  • Personer, der ikke kan give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Bpovhiqbgslg Impezjkbsjln E Daergiozrjlhxre Ed Sfonf Lskh Porto Portugal

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
29.10.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cytisinicline er et lægemiddel, der bruges til rygeafvænning. Det virker ved at binde sig til de samme receptorer i hjernen som nikotin, hvilket kan hjælpe med at reducere rygetrang og abstinenser. Dette lægemiddel efterligner nogle af nikotinens virkninger, men på en mere skånsom måde, hvilket kan gøre det lettere at stoppe med at ryge.

Lægemidlet undersøges i dette studie for at vurdere, hvordan det påvirker hjertets elektriske aktivitet, særligt den del der har med hjertets rytme at gøre. Dette er vigtigt for at sikre, at medicinen er sikker at bruge for personer, der ønsker at stoppe med at ryge.

Nikotinafhængighed – En kronisk tilstand, hvor en person udvikler et fysisk og psykologisk behov for nikotin. Tilstanden opstår typisk gennem regelmæssig tobaksrygning, hvor hjernen bliver afhængig af nikotinens stimulerende effekt. Når en person er nikotinafhængig, oplever de ofte abstinenser, når nikotinniveauet i blodet falder. Disse abstinenser kan omfatte irritabilitet, koncentrationsbesvær og en stærk trang til at ryge. Nikotinafhængighed udvikler sig gradvist og kan påvirke både hjernens belønningssystem og daglige vaner. Personer med nikotinafhængighed finder det ofte svært at stoppe med at ryge, selvom de ønsker det.

Forsøgs-ID:
2022-500954-40-00
Protokolkode:
ACH-CYT-06
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af cytisin og nikotinerstatning til rygestop hos patienter med kronisk nyresygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Polen
  • Undersøgelse af hvordan cytisinicline påvirkes hos patienter med nedsat nyrefunktion eller i dialysebehandling, som ønsker hjælp til afvænning fra nikotin.

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Portugal Spanien