Undersøgelse af KarXT (trospiumchlorid og xanomelin tartrat) til behandling af maniske episoder hos patienter med bipolar I-lidelse

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af bipolar I-lidelse med fokus på maniske episoder. KarXT er et nyt lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer: trospiumchlorid og xanomeline tartrat. Formålet med studiet er at undersøge, om KarXT er mere effektivt end placebo til at reducere sværhedsgraden og symptomerne på mani hos personer med bipolar I-lidelse.

Under studiet vil deltagerne modtage enten KarXT-kapsler eller placebo-kapsler gennem munden. Behandlingen vil foregå over en periode på tre uger, mens deltagerne er indlagt på hospital på grund af en akut manisk episode. Personer, der deltager i studiet, må ikke have taget andre psykiatriske lægemidler i op til 14 dage før studiets start.

Studiets hovedfokus er at måle ændringer i maniske symptomer fra behandlingens start til slutningen af den tredje uge. Lægemidlet gives som orale kapsler, og deltagerne vil blive nøje overvåget for at sikre deres sikkerhed og vurdere, hvor godt behandlingen virker. Undersøgelsen er en såkaldt fase 3-undersøgelse, hvilket betyder, at lægemidlet allerede er blevet testet i tidligere studier.

1 Indledende undersøgelse

Du vil gennemgå en omfattende psykiatrisk vurdering for at bekræfte diagnosen bipolar-I lidelse

Der vil blive foretaget en vurdering af dine maniske symptomer ved hjælp af Young Mania Rating Scale (YMRS)

Din daglige funktionsevne vil blive vurderet med Clinical Global Impressions-Bipolar (CGI-BP)

2 Forberedelse til behandling

Alle eksisterende psykofarmaka skal udfases over maksimalt 14 dage før behandlingsstart

Du skal indlægges på hospital på grund af den akutte forværring af mani

3 Behandlingsperiode

Du vil modtage enten KarXT kapsler eller placebo (ikke-aktivt stof) til oral indtagelse

Behandlingen vil foregå over 3 uger

Medicinen indeholder en kombination af trospiumklorid og xanomelin tartrat

4 Opfølgning og vurdering

Efter 3 uger vil dine maniske symptomer blive vurderet igen med YMRS

Din daglige funktionsevne vil blive evalueret med CGI-BP

Der vil blive foretaget vurderinger af eventuelle bivirkninger

For mænd over 45 år vil der blive foretaget en særlig prostata-symptom vurdering

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel på tidspunktet for at underskrive samtykkeerklæringen.
  • Du skal have fået diagnosticeret bipolar lidelse type I gennem en omfattende psykiatrisk undersøgelse.
  • Du skal være i en akut manisk episode eller have et tilbagefald af mani (som har varet højst 3 uger), eventuelt med blandede symptomer.
  • Din tilstand skal kræve hospitalsindlæggelse på grund af den akutte forværring eller tilbagefald af mani.
  • Du skal kunne stoppe med al din nuværende psykiatriske medicin inden for 14 dage før studiets start.
  • Du skal have en score på mindst 20 point på Young Mania vurderingsskalaen (en skala der måler maniske symptomer) både ved screening og ved start af studiet.
  • Du skal have en score på mindst 4 på den kliniske helhedsvurdering for bipolar lidelse (CGI-BP) både ved screening og ved start af studiet.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med alvorlige medicinske tilstande ud over bipolar lidelse type I kan ikke deltage
  • Personer, der har selvmordstanker eller har forsøgt selvmord inden for de seneste 6 måneder
  • Personer, der er gravide eller ammer
  • Personer, der har stofmisbrug eller alkoholmisbrug inden for de seneste 3 måneder
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Personer, der tager bestemte typer medicin, som kan påvirke forsøgsmedicinen
  • Personer med alvorlige nyreproblemer eller leverproblemer
  • Personer med kendt overfølsomhed over for indholdsstofferne i forsøgsmedicinen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Spitalul Clinic De Psihiatrie Prof.Dr.Alexandru Obregia Bukarest Rumænien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spanien
Region Stockholm – SLSO Stockholm Sverige
Centru De Evaluare Si Tratament A Toxicodependentelor Pentru Tineri Sf. Stelian Bukarest Rumænien
Spitalul Clinic De Psihiatrie Si Neurologie Brasov Brasov Rumænien
Crystal Comfort s.r.o. Vranov nad Topľou Slovakiet
Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice Košice Slovakiet
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Spitalul Universitar De Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila Bukarest Rumænien
Institutul De Psihiatrie Socola Lasi Iași Rumænien
Epamed s.r.o. Košice Slovakiet
Clinic for psychiatry Sveti Ivan Zagreb Kroatien
Klinika za psihijatriju Vrapce Zagreb Kroatien
Hmmfxhzg Vthf duqrfnkw Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Kroatien Kroatien
rekrutterer
15.09.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer
15.09.2025
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer endnu ikke
15.09.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
15.09.2025
Sverige Sverige
rekrutterer
15.09.2025

Forsøgssteder

KarXT er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges til behandling af maniske episoder hos personer med bipolar I lidelse. Det er en ny type medicin, der arbejder på en anderledes måde end eksisterende behandlinger for at hjælpe med at reducere alvorligheden af maniske symptomer. Medicinen testes for at se, om den kan hjælpe personer, der oplever maniske episoder, med at få det bedre og bedre kontrollere deres symptomer.

Da dette er et placebokontrolleret studie, får nogle deltagere KarXT, mens andre får en inaktiv placebo, men dette er ikke en egentlig behandling og er derfor ikke inkluderet i denne beskrivelse.

Bipolar I lidelse med mani eller blandede maniske episoder – En psykisk lidelse karakteriseret ved skiftende humørsvingninger, hvor personen oplever maniske episoder. Under maniske episoder kan personen føle sig ekstremt opstemt, have overdreven energi og reduceret behov for søvn. Maniske episoder kan også indeholde blandede træk, hvor personen samtidig oplever både maniske og depressive symptomer. Personer med denne tilstand kan opleve øget tale-trang, rastløshed og tendens til at involvere sig i risikofyldte aktiviteter. De maniske episoder varer typisk mindst en uge, hvis de ikke bliver behandlet.

Forsøgs-ID:
2024-520195-94-00
Protokolkode:
CN012-0037
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af xanomelintatrat og trospiumchlorid som tillægsbehandling til bipolar I lidelse med mani hos patienter der tager lithium, valproat eller lamotrigin

    Rekrutterer

    1 1
    Bulgarien Danmark Frankrig Italien Polen Rumænien
  • Langtidssikkerhedsstudie af KarXT (trospiumchlorid og xanomelintatrat) til behandling af maniske episoder hos patienter med bipolar I-lidelse

    Rekrutterer

    1 1 1
    Bulgarien Kroatien Ungarn Italien Polen Rumænien +3