Undersøgelse af JSB462 i kombination med lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan til voksne mænd med PSMA-positiv metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC). Hovedformålet er at teste en ny kombination af lægemidler hos voksne mænd med denne sygdom. Behandlingen består af to lægemidler: luxdegalutamide (også kendt som JSB462), som gives som tabletter, og lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan, som gives som en intravenøs injektion.

For at deltage i studiet skal patienterne have PSMA-positiv sygdom, hvilket betyder at kræftcellerne har et særligt protein på deres overflade. Dette kontrolleres med en særlig scanning kaldet gallium-68 gozetotide PET/CT. Studiet vil undersøge to forskellige doser af luxdegalutamide (100 mg eller 300 mg dagligt) i kombination med lutetium-behandlingen for at finde den bedste dosis til fremtidige studier.

Under behandlingsforløbet vil patienterne modtage både tabletter og injektioner over en periode på op til 36 måneder. Lægerne vil løbende vurdere, hvordan kræftsygdommen reagerer på behandlingen, og følge eventuelle bivirkninger. Der vil blive taget regelmæssige blodprøver og foretaget forskellige scanninger for at overvåge sygdommens udvikling.

1 Indledende scanning

En PET/CT-scanning med gallium-68 gozetotide udføres for at bekræfte, at kræften er egnet til behandling

Der tages også almindelige CT-, MR- eller knoglescanning billeder for at dokumentere sygdommens omfang

2 Randomisering til behandlingsgruppe

Du bliver tilfældigt placeret i en af behandlingsgrupperne

Grupperne omfatter enten luxdegalutamide (100 mg eller 300 mg dagligt) i kombination med lutetium-177 vipivotide tetraxetan, eller kun lutetium-177 vipivotide tetraxetan

3 Behandlingsforløb

Hvis du er i kombinationsgruppen, skal du tage luxdegalutamide tabletter dagligt

Lutetium-177 vipivotide tetraxetan gives som intravenøs infusion på hospitalet

Der tages regelmæssige blodprøver for at måle PSA-niveau og andre værdier

Der foretages løbende vurdering af bivirkninger og behandlingseffekt

4 Opfølgning og kontrol

Regelmæssige scanninger udføres for at vurdere sygdommens udvikling

PSA-måling gentages hver 3. uge for at bekræfte behandlingseffekten

Bivirkninger registreres og vurderes løbende

Livskvalitet måles gennem spørgeskemaer

5 Afslutning af studiet

Studiet fortsætter indtil sygdommen udvikler sig, eller der opstår uacceptable bivirkninger

Den samlede studieperiode løber frem til december 2028

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Voksne mænd med bekræftet adenokarcinom i prostata (en type prostatakræft). Patienter med blandet type (neuroendokrin) kan ikke deltage.
  • ECOG-funktionsstatus (et mål for fysisk formåen) på 2 eller mindre. Dette betyder, at patienten skal være oppegående og i stand til at klare let aktivitet eller stillesiddende arbejde.
  • Mindst én metastase (spredning) i knogler eller indre organer, som kan ses på CT, MRI eller knoglescanning. Scanningen skal være foretaget inden for 28 dage før behandlingsstart.
  • Positiv gallium-68 gozetotid PET/CT-scanning (en særlig type scanning der viser kræftceller).
  • Tidligere behandling med mindst én anden generations ARPI (hormonbehandling mod prostatakræft) for fremskreden sygdom.
  • Tidligere behandling med op til to forskellige taxan-behandlinger (en type kemoterapi) er tilladt.
  • Hvis patienten er egnet til PARPi (målrettet behandling) eller immunterapi, skal de have modtaget denne type behandling tidligere for at kunne deltage.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der ikke har metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (kræft der har spredt sig, og som ikke længere reagerer på hormonbehandling)
  • Personer under 18 år eller over 65 år
  • Kvindelige patienter (studiet er kun åbent for mænd)
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Patienter med alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Personer med ukontrolleret højt blodtryk
  • Patienter med alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Personer med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller hjælpestoffer
  • Patienter, der har modtaget anden eksperimentel behandling inden for de sidste 30 dage
  • Personer med ubehandlede hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen)
  • Patienter med alvorlige psykiske lidelser eller kognitiv svækkelse
  • Personer, der ikke er i stand til at følge forsøgsprotokollen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Rostock University Medical Center Rostock Tyskland
Frisius Heerenveen Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen Holland
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Maasstad Ziekenhuis Stichting Rotterdam Holland
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Spaarne Gasthuis Hoofddorp Holland
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Ujiiekeplukojrunkplsg Ekmrx Acy Essen Tyskland
Ikscew Iaogycxb Ffafoxtluhcha Osmslywxgfd Rom Italien
Odulchkscccgki Laxh Gpni Linz Østrig
Cxsyst Hhgbfjfgwsi Rfpjtcal Uaffetckyvkcq Dv Tlbkx Tours Frankrig
Fwuaedyv nowqscfjq Mrdsi a Hrcjieq Prag Tjekkiet
Htdmwiyj Vdkl dlgrexxk Barcelona Spanien
Idelwwri Piuteamatirriwn Ckyghv Cfvfms Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
15.10.2025
Holland Holland
rekrutterer ikke
15.10.2025
Italien Italien
rekrutterer ikke
15.10.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
15.10.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
15.10.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
15.10.2025
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
15.10.2025

Forsøgssteder

JSB462 er et nyt lægemiddel under udvikling til behandling af prostatakræft. Det gives som tabletter og testes i forskellige doser i kombination med andre behandlinger. Det er designet til at hjælpe med at bekæmpe kræftceller hos mænd med fremskreden prostatakræft.

Lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan er en radioaktiv behandling, der målrettet angriber prostatakræftceller. Den binder sig specifikt til særlige proteiner (PSMA) på overfladen af prostatakræftceller og afgiver stråling direkte til kræftcellerne. Denne behandling bruges til patienter, hvis prostatakræft har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling.

Kombinationen af disse to lægemidler testes for at se, om de sammen kan give en bedre behandling end hver for sig. Behandlingen er specielt udviklet til mænd med fremskreden prostatakræft, der har særlige proteiner (PSMA) på deres kræftceller.

Metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) – En fremskreden form for prostatakræft, hvor sygdommen fortsætter med at udvikle sig, selvom testosteronniveauet er blevet sænket gennem behandling. Denne tilstand opstår, når prostatakræftceller tilpasser sig og fortsætter med at vokse trods lave testosteronniveauer i kroppen. Sygdommen karakteriseres ved, at kræftceller har spredt sig (metastaseret) til andre dele af kroppen, typisk til knogler eller lymfeknuder. Kræftcellerne i denne tilstand har udviklet måder at overleve på selv med meget lave niveauer af mandlige kønshormoner. Tilstanden kan påvises gennem stigende PSA-værdier (prostataspecifikt antigen) i blodet, selv når testosteronniveauet er lavt.

Forsøgs-ID:
2024-520155-24-00
Protokolkode:
CJSB462B12201
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ifinatamab deruxtecan alene eller i kombination med andre lægemidler til behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Irland Italien Holland Polen +1
  • Undersøgelse af inavolisib og enzalutamid til patienter med spredt prostatakræft, som ikke længere reagerer på hormonbehandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien