Undersøgelse af inhaleret BX004 bakteriofag-behandling hos voksne med cystisk fibrose og kronisk Pseudomonas aeruginosa lungeinfection

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af personer med cystisk fibrose, som har en kronisk lungeinfektion med bakterien Pseudomonas aeruginosa. Behandlingen består af et lægemiddel kaldet BX004, som er en inhalationsopløsning der indeholder naturlige bakteriofager – disse er særlige virus der kan bekæmpe bakterier. Lægemidlet gives ved hjælp af en forstøver, som omdanner væsken til en fin tåge, der kan inhaleres.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor effektivt BX004 er til at reducere mængden af Pseudomonas aeruginosa bakterier i lungerne hos personer med cystisk fibrose. I løbet af studiet vil nogle deltagere få BX004, mens andre vil få placebo. Behandlingen varer i 8 uger, og deltagerne skal inhalere medicinen dagligt.

Under studiet vil der blive taget prøver af deltagerernes opspyt for at måle mængden af bakterier. Der vil også blive foretaget målinger af lungefunktion og vurdering af livskvalitet. Behandlingen gives som et supplement til den almindelige behandling for cystisk fibrose, som deltagerne allerede modtager.

1 Indledende behandling

Du vil modtage enten BX004 eller placebo via inhalation

Behandlingen gives gennem en forstøver som du skal inhalere

Du fortsætter med din normale behandling for cystisk fibrose under hele forsøget

2 Behandlingsperiode

Behandlingen varer i 8 uger

Du skal afgive spytprøver ved hver kontrolbesøg for at måle mængden af Pseudomonas aeruginosa bakterier

Der vil blive foretaget lungefunktionsmålinger ved hver kontrol

Du skal udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og respiratoriske symptomer

3 Opfølgning og kontrol

Der foretages regelmæssige helbredsundersøgelser som omfatter:

Måling af vitale tegn

Undersøgelse af lungerne

Blodprøver

Spirometri (lungefunktionstest)

4 Afsluttende vurdering

Efter 8 uger foretages en endelig vurdering af behandlingens effekt

Der måles på ændringer i bakteriemængden i spyttet

Der vurderes ændringer i lungefunktion og livskvalitet

Alle bivirkninger registreres og vurderes

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have cystisk fibrose med kronisk Pseudomonas aeruginosa (en type bakterie) i lungerne og modtage standardbehandling for cystisk fibrose
  • Din FEV1 (et mål for lungefunktion der viser, hvor meget luft du kan puste ud i første sekund) skal være mellem 40-80% af det forventede
  • Du skal have en stabil lungesygdom uden akutte forværringer
  • Du skal enten være i behandling med inhalerede antibiotika mod Pseudomonas aeruginosa (enten i cyklisk behandling eller kontinuerlig behandling) eller være uden antibiotikabehandling
  • Du skal være i stand til og villig til at levere spytprøver ved studiebesøgene (enten ved naturlig ophostning eller ved hjælp af slimløsnende behandling, hjemme eller i klinikken)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år og over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer, der ikke har bekræftet diagnose med cystisk fibrose (en arvelig sygdom, der påvirker lungerne)
  • Personer, der ikke har en dokumenteret Pseudomonas aeruginosa (en type bakterie) infektion i lungerne
  • Personer, der er gravide eller ammer
  • Personer, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Personer med alvorlige lungesygdomme ud over cystisk fibrose
  • Personer, der har modtaget organtransplantation
  • Personer med kendt allergi over for studiemedicinen eller dens indholdsstoffer
  • Personer med alvorlig nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Personer, der ikke kan give informeret samtykke
  • Personer, der ikke kan producere opspyt (slim fra lungerne) til prøvetagning
  • Personer, der ryger eller har røget inden for de sidste 3 måneder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Haga Hospital Haag Holland
Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS Firenze Italien
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
A.O.U. Policlinico G. Martino Di Messina Messina Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Fondation Ildys Brest Frankrig
Ujrtgorqjxpfugluzkbsd Enzfe Aps Essen Tyskland
Cmjd Ubyvxgmxgg Hceqwvnj Cork Irland
Smbmgsw Djefqqzdw Psddccu Iqc Mozvucr Pxyoykrblnrp W Gcrcgow Sml z okqj Gdańsk Polen
Nqgsgops Ihhodkstu Oe Tpocmiygsael Aec Lewu Dvaqbzju Warszawa Polen
Uiwbpwqgtn Hwpxmhjn Cybabjl Köln Tyskland
Agfnmavqs Ufl Amsterdam Holland
Flaitzsg nrgkmerzb Mgypa a Hjobioh Prag Tjekkiet
St Vybdxqjruxucgmg Uoctqidrvn Htdqobab Dublin Irland
Gfnfzw Utgnfgjsxr Fnzkbwrfp Frankfurt am Main Tyskland
Koxgavyv dnc Uzwjiagxzllo Mlyuekwv Atf München Tyskland
Hfpfocgb Vrzp djzbxoyq Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
22.07.2025
Holland Holland
rekrutterer ikke
22.07.2025
Irland Irland
rekrutterer ikke
22.07.2025
Italien Italien
rekrutterer ikke
22.07.2025
Polen Polen
rekrutterer ikke
22.07.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
22.07.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
22.07.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
22.07.2025

Forsøgssteder

BX004 er et inhalationsmiddel, der indeholder bakteriofager. Dette er en type virus, der specifikt angriber og dræber Pseudomonas aeruginosa bakterier, som ofte findes i lungerne hos personer med cystisk fibrose. Medicinen gives gennem en forstøver, hvilket betyder, at den omdannes til en fin tåge, som patienten kan inhalere direkte ned i lungerne.

Dette lægemiddel er specielt udviklet til at bekæmpe kroniske lungeinfektioner hos personer med cystisk fibrose, hvor almindelige antibiotika måske ikke længere er effektive. Bakteriofagerne i BX004 arbejder ved at finde og eliminere de skadelige Pseudomonas aeruginosa bakterier, uden at skade de normale celler i lungerne.

Cystic Fibrosis – En arvelig sygdom, der påvirker kroppens slimproducerende kirtler og organer. Sygdommen forårsager, at kroppen producerer unormalt tykt og klæbrigt slim, som især påvirker lungerne og fordøjelsessystemet. Dette tykke slim hober sig op i luftvejene og kan give problemer med vejrtrækningen. Sygdommen kan også påvirke bugspytkirtlen, hvilket kan føre til problemer med at optage næring fra maden. Tilstanden er medfødt og viser sig ofte tidligt i barndommen. Personer med cystisk fibrose kan opleve gentagne lungeinfektioner på grund af det ophobede slim i luftvejene.

Forsøgs-ID:
2024-519856-94-00
Protokolkode:
BMX-04-002
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland