Undersøgelse af zolbetuximab sammen med pembrolizumab og kemoterapi til voksne med fremskreden mavekræft eller kræft i overgangen mellem spiserør og mavesæk

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af mavekræft og kræft i overgangen mellem spiserør og mavesæk. Forsøget tester en kombination af flere lægemidler: zolbetuximab (også kendt som Vyloy), pembrolizumab (Keytruda) og kemoterapi bestående af enten capecitabin sammen med oxaliplatin eller en kombination af fluorouracil, folinsyre og oxaliplatin. Formålet er at vurdere, hvor effektiv denne kombinationsbehandling er som førstelinjebehandling.

Behandlingen er rettet mod patienter, hvis kræft er bekræftet som HER2-negativ og testet positiv for markørerne CLDN18.2 og PD-L1. Disse markører er særlige proteiner på kræftcellernes overflade, som lægemidlerne kan genkende og angribe. Sygdommen skal være fremskreden og ikke kunne fjernes ved operation, eller der skal være spredning til andre dele af kroppen.

Under forsøget vil nogle patienter modtage den fulde behandlingskombination, mens andre vil få placebo i stedet for zolbetuximab sammen med de øvrige lægemidler. Behandlingen gives gennem drop i en blodåre, bortset fra capecitabin som gives som tabletter. Lægerne vil løbende vurdere, hvordan patienterne reagerer på behandlingen, og følge eventuelle bivirkninger.

1 Start på behandlingen

Efter at være blevet optaget i studiet vil du modtage enten zolbetuximab eller placebo sammen med pembrolizumab og kemoterapi

Behandlingen gives til patienter med fremskreden mavekræft eller kræft i overgangen mellem spiserør og mavesæk

2 Behandlingsforløb – Mulighed 1: CAPOX

Capecitabine tages som tabletter gennem munden

Oxaliplatin gives som drop i en blodåre

3 Behandlingsforløb – Mulighed 2: mFOLFOX6

Fluorouracil gives som injektion eller drop i en blodåre

Folininsyre gives som drop i en blodåre

Oxaliplatin gives som drop i en blodåre

4 Løbende vurderinger

Der foretages regelmæssige undersøgelser med scanning for at vurdere sygdommens udvikling

Der tages blodprøver for at overvåge behandlingens sikkerhed

Din almene tilstand vil blive vurderet løbende

5 Behandlingsvarighed

Behandlingen fortsætter så længe den har effekt og bivirkningerne er acceptable

Studiet forventes at fortsætte frem til januar 2030

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre for at kunne deltage i undersøgelsen.
  • Din tumor skal være PD-L1 positiv (dette er et protein, der findes på overfladen af nogle kræftceller).
  • Du skal have fået bekræftet kræft i mavesækken eller overgangen mellem spiserør og mavesæk gennem vævsprøve.
  • Din kræftsygdom skal være fremskreden eller spredt og påvist ved scanning inden for de sidste 28 dage.
  • Din sygdom skal kunne måles på scanninger ifølge særlige kriterier (RECIST V1.1). Hvis du kun har én målbar tumor og har fået strålebehandling inden for de sidste 3 måneder, skal tumoren enten være uden for det bestrålede område eller være vokset efter strålebehandlingen.
  • Din fysiske tilstand skal være god nok til at kunne klare dagligdags aktiviteter (ECOG status 0-1).
  • Din forventede levetid skal være mindst 12 uger ifølge lægens vurdering.
  • Du skal være egnet til at modtage behandling med mFOLFOX6 eller CAPOX (forskellige typer kemoterapi) og pembrolizumab (immunterapi).
  • Din tumor skal være HER2-negativ (et bestemt protein som ikke må være til stede i tumoren).
  • Din tumor skal være CLDN18.2-positiv (et særligt protein der skal være til stede i tumoren).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer, der tidligere har modtaget behandling for fremskreden mavekræft eller kræft i mavesæk-spiserørsovergangen, kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret hjerte-kar-sygdom (problemer med hjerte eller blodkar) kan ikke deltage
  • Personer med aktiv autoimmun sygdom (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler) kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg, kan ikke være med i dette studie
  • Personer med alvorlig nedsat lever- eller nyrefunktion kan ikke deltage
  • Personer med ubehandlede hjernemetastaser (spredning af kræft til hjernen) kan ikke deltage
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer kan ikke deltage
  • Personer med aktiv infektion, herunder hepatitis B, hepatitis C eller HIV, kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Krankenhaus Nordwest GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Klinikum Nuernberg Nürnberg Tyskland
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E. Almada Portugal
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Hospital Universitari General De Catalunya Sant Cugat del Vallès Spanien
Centrul De Oncologie-Euroclinic S.R.L. Iași Rumænien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Cremona Cremona Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Leopoldina-Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH Schweinfurt Tyskland
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital General Universitario Morales Meseguer Murcia Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Masarykuv Onkologicky Ustav Brno-Stred Tjekkiet
Institutul Regional De Gastroenterologie Hepatologie Prof. Dr. Octavian Fodor Cluj Cluj-Napoca Rumænien
Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. Sw. Jana Z Dukli Lublin Polen
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos Kaunas Litauen
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portugal
Instituto Portugues De Oncologia De Coimbra Francisco Gentil E.P.E. Coimbra Portugal
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Spanien
Radiotherapy Center Cluj S.R.L. Floresti Rumænien
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal
Szpital Specjalistyczny W Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza Brzozów Polen
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie Olsztyn Polen
MD Anderson Cancer Center Madrid Spanien
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portugal
Fondazione Poliambulanza Brescia Italien
Caritas Traegergesellschaft Saarbruecken mbH (CTS) Saarbrücken Tyskland
Staedtisches Krankenhaus Kiel GmbH Kiel Tyskland
HELIOS Klinikum Berlin-Buch GmbH Berlin Tyskland
Muenchen Klinik gGmbH München Tyskland
CHC MontLegia Liège Belgien
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Hopital Prive Des Cotes D’armor Plerin Frankrig
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Champalimaud Clinical Centre Lissabon Portugal
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portugal
Hospital Da Luz S.A. Lissabon Portugal
Oncomed S.R.L. Timisoara Rumænien
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Rumænien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida Lleida Spanien
Fundacio Assistencial De Mutua De Terrassa Fpc Terrassa Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Universitario Virgen De Valme Sevilla Spanien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Samodzielny Publiczny Zespol Opieki Zdrowotnej W Swidnicy Świdnica Polen
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Lux Med Onkologia Sp. z o.o. Warszawa Polen
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Hopital Prive Jean Mermoz Lyon Frankrig
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Rumænien
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Hospital General Universitario De Elche Elche Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Institutul Clinic Fundeni Bukarest Rumænien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Fakultni Thomayerova nemocnice Prag Tjekkiet
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Centre Regional Lutte Contre Le Cancer Strasbourg Frankrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italien
Crvacesws Upourxbbxdbogo Swbndfsit Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Ibrdkqjw Rrvbjtpi Dl Cirvzl Dj Mdakezxyptm Montpellier Frankrig
Vordrewzk ipuojbds Vnudmfba uvnyarkpdaaa lfiajnhhi Snkppucn kpjhgqr feveutcl Nixqsvufpgcd vdwah cfxdvrd Vilnius Litauen
Upksutkbdravouutbuffq Etgrk Ast Essen Tyskland
Ikprwxtz Chffma Dajabbknipkdjtfwq L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Igyohq Bonheiden Belgien
Pytfmnlk Wgoyzlymz Wolfsburg Tyskland
Udmprygvpf Oq Ajsjzwt Edegem Belgien
Fgrittxy nqvsuuhpf Mwnih a Hvjtyed Prag Tjekkiet
Aibbpde Obnwbjdibhv Pdpa Gdxkiawe Xcfvz Bergamo Italien
Anugjpn Odeissuaevt Unwoqqreaqhic Sdevpf Siena Italien
Iqtoccgg Rathxtogf Pdv Ll Sjlrvp Dle Txixvt Djfa Alwvbwq Iclt Srlezd Meldola Italien
Hpmrbaxg Ukwubvvuhdyeq Hgeixyso Ttaim y Pnshoa Ieqqufls Cgrsru dpfjriryzmuowisiy (mynj Badalona Spanien
Crnruy Hhzrvigqsay Do Cakmeaivwkh Carcassonne Frankrig
Aowjhfw Uhv Ipvud Dw Rxolwi Enrlqs Reggio Emilia Italien
Ayjfscv Usdww Srytblypc Lwzfri Dc Bafuqrx Bologna Italien
Eyakidy Unmubvzatson Molwyzh Cdpppcn Rlyoeyfts (aovsjbr Mtq Rotterdam Holland
Ilykmkga Blzcfsjw Bordeaux Frankrig
Fatmwhzbr Plbf Lj Iuftjszxglyjf Bvqbwgmbm Ddr Hqbveuxt Ugfpogmnyhptl Lu Pnb Madrid Spanien
Hameqcxz Dn Lf Slcxy Ctvc I Sfzw Paa Barcelona Spanien
Njowgjrd Ifvbirth Ozkojmvvh Izb Msblw Sadukictcpjhshlvbeplgpjhpevl Ivglener Bhbkgxls Krakow Polen
Hxanarsx Vbkf dsdyeoot Barcelona Spanien
Cjrdos Orssd Lumsnmg Lille Frankrig
Hhrmjfem Ujjkkbavysnfw du A Crvlkx A Coruña Spanien
Wwbmimtvow Sflkcdo Ias Ssfplyl Pel W Pdkvkgwju Przemyśl Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.07.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.07.2025
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.07.2025
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.07.2025
Litauen Litauen
rekrutterer ikke
01.07.2025
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.07.2025
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
01.07.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
01.07.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.07.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
01.07.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.07.2025

Forsøgssteder

Zolbetuximab er et lægemiddel, der er designet til at målrette mod et specifikt protein kaldet Claudin 18.2, som findes på overfladen af visse typer af mavekræftceller. Det hjælper immunsystemet med at genkende og bekæmpe kræftcellerne.

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-L1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller.

CAPOX er en kombination af kemoterapimedicin, der bruges til at behandle forskellige typer af kræft. Det består af to lægemidler, der arbejder sammen for at stoppe kræftcellernes vækst og deling.

mFOLFOX6 er også en kombination af kemoterapimedicin, der indeholder forskellige stoffer, som samarbejder om at bekæmpe kræftceller. Dette er et alternativ til CAPOX og virker på en lignende måde ved at forhindre kræftcellerne i at vokse og dele sig.

Gastric Adenocarcinoma – En type mavekræft der udvikler sig i mavesækkens slimhinde. Denne kræftform starter i de kirtellignende celler, der producerer slim og fordøjelsesenzymer. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan sprede sig til andre dele af mavevæggen.

Gastric Cancer – En ondartede svulst der opstår i mavesækkens væv. Sygdommen begynder typisk i mavens indre slimhindelag. Den kan udvikle sig over længere tid og påvirke mavens funktion.

Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma – En kræftform der opstår i overgangen mellem spiserøret og maven. Dette område kaldes den gastroøsofageale overgang. Sygdommen udvikler sig i de kirtellignende celler i dette område. Den kan påvirke både spiserørets og mavens normale funktion.

Forsøgs-ID:
2024-519773-19-00
Protokolkode:
8951-CL-0305
NCT ID:
NCT06901531
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af ONA-255 hos patienter med fremskreden kræft, herunder brystkræft og mavekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Spanien
  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien