Evaluering af opioiddosering med objektiv smertemåling hos intensivpatienter i dyb sedation med midazolam, isofluran og propofol

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af neurokritiske patienter på intensivafdelingen, som har behov for dyb sedation. Undersøgelsen fokuserer på brugen af forskellige bedøvelsesmidler, herunder midazolam, isofluran og propofol, sammen med smertestillende medicin. Formålet er at vurdere, hvor meget smertestillende medicin der er behov for, når man bruger forskellige former for overvågning af patientens smerteniveau.

Under studiet vil patienterne modtage enten bedøvelse gennem drop i blodåren eller gennem indånding. Nogle patienter vil blive overvåget med et særligt udstyr, der måler deres smerteniveau (NOL-monitorering), mens andre vil blive overvåget på almindelig vis. Patienterne vil også få medicin, der afslapper musklerne (neuromuskulære blokkere), hvilket er nødvendigt for at optimere deres behandling med respirator.

Behandlingen vil blive givet til patienter, som forventes at skulle være på intensivafdelingen i mindst tre døgn. Under forløbet vil lægerne følge patienternes vejrtrækning, hjertefunktion og andre vigtige kropsfunktioner nøje. Der vil også blive holdt øje med, hvordan patienterne reagerer, når de vågner op fra bedøvelsen, og om der opstår nogle bivirkninger under behandlingen.

1 Indledende vurdering

Efter at have givet informeret samtykke, vil der blive foretaget en grundig vurdering af din tilstand.

Du skal være mindst 18 år gammel og have behov for dyb sedation (meget dyb søvn) på intensivafdelingen.

2 Påbegyndelse af behandling

Du vil modtage muskelafslappende medicin for at optimere din vejrtrækning med respirator.

Behandlingen omfatter enten indånding af bedøvelsesmiddel (isofluran) eller medicin gennem blodbanen (propofol).

Smertebehandling gives gennem blodbanen efter behov.

3 Overvågningsperiode

Din tilstand vil blive overvåget kontinuerligt i mindst 72 timer.

Der følges nøje med i din vejrtrækning, hjertefunktion og hjernefunktion.

Alle målinger registreres løbende i din journal.

4 Opvågningsfase

Efter behandlingsperioden vil medicinen blive gradvist reduceret.

Din opvågning vil blive nøje overvåget for at sikre en tryg proces.

Der vil blive holdt øje med eventuelle abstinenssymptomer eller forvirring under opvågningen.

5 Opfølgning

Din helbredstilstand vil blive fulgt under hele indlæggelsen på intensivafdelingen.

Alle observationer og eventuelle bivirkninger bliver registreret i studiets database.

Studiet fortsætter indtil din udskrivelse fra hospitalet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienter af begge køn, som er 18 år eller ældre
  • Behov for dyb sedation (RASS mindre end -4). Dyb sedation betyder, at patienten er i en meget dyb søvnlignende tilstand under medicinsk overvågning
  • Behov for neuromuskulær blokade. Dette betyder, at patienten har brug for medicin, der midlertidigt lamme musklerne for at:
    • Optimere respiratorbehandlingen
    • Reducere kroppens iltforbrug
    • Behandle særlige tilstande som svær lungesygdom (ARDS)
    • Kontrollere forhøjet tryk i hjernen
    • Behandle vedvarende krampeanfald
  • Forventet ophold på intensiv afdeling i mindst 72 timer (3 døgn)
  • Der skal være givet informeret samtykke fra enten:
    • Patienten selv
    • Et familiemedlem
    • En juridisk repræsentant

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med kontraindikationer (medicinske grunde til ikke at modtage behandling) mod inhalationsanæstesi
  • Patienter med kendt allergi over for opioider (stærke smertestillende lægemidler)
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Patienter med svær lever- eller nyresygdom
  • Personer med ukontrolleret hypertension (forhøjet blodtryk)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med kendt stofmisbrug
  • Patienter som ikke kan give informeret samtykke
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg
  • Patienter med neurologiske lidelser (sygdomme i nervesystemet) som kan påvirke smertemålingen
  • Personer med svær overvægt (BMI over 35)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
05.05.2025

Forsøgssteder

Remifentanil er et kraftigt smertestillende lægemiddel i opioid-familien. Det bruges til smertelindring hos intensivpatienter, der har behov for dyb sedation. Medicinen gives intravenøst og virker hurtigt med en kort varighed.

Sevofluran er et inhalationsanæstetikum, der bruges til at opretholde sedation hos patienter på intensivafdelingen. Det gives gennem indånding og hjælper med at holde patienten i en dyb, kontrolleret søvn.

Propofol er et intravenøst bedøvelsesmiddel, der bruges til at inducere og opretholde sedation hos intensivpatienter. Det giver en hurtig og kontrollerbar sedativ effekt.

Rocuronium er et muskelafslappende middel (neuromuskulær blokade), der bruges til at afslappe musklerne hos patienter under dyb sedation. Det hjælper med at forbedre betingelserne for mekanisk ventilation.

Neurokritisk tilstand – En tilstand hvor patienten har alvorlig påvirkning af nervesystemet, der kræver intensiv behandling. Denne tilstand kan opstå som følge af forskellige årsager, herunder traumer, infektioner eller andre sygdomme der påvirker hjernen og nervesystemet. Patienterne har ofte behov for tæt overvågning af deres neurologiske funktioner og kan have ændret bevidsthedsniveau. Tilstanden kan være forbundet med ændringer i vitale funktioner som vejrtrækning og blodtryk. Patienterne kan opleve forskellige grader af bevidsthedspåvirkning og kan have behov for respiratorisk støtte.

Delir – En akut forvirringstilstand der er karakteriseret ved forstyrrelser i bevidsthed, opmærksomhed og tænkning. Tilstanden udvikler sig over timer til dage og kan variere i intensitet gennem døgnet. Personer med delir kan opleve desorientering, hallucinationer og ændringer i søvn-vågen rytmen. Det er en forbigående tilstand, der typisk opstår i forbindelse med anden sygdom eller påvirkning af kroppen.

Opioid abstinens – En tilstand der kan opstå når kroppen er blevet vænnet til opioider og derefter oplever en pludselig reduktion eller ophør af disse stoffer. Tilstanden manifesterer sig med fysiske og psykiske symptomer som uro, svedtendens, kvalme og muskelsmerte. Symptomerne begynder typisk inden for 24 timer efter sidste dosis og kan vare i flere dage.

Forsøgs-ID:
2025-521527-74-00
Protokolkode:
Estudio SENOPI-UCI
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af smerter ved indsprøjtning af bedøvelsesmidlet propofol hos raske voksne

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge
  • Behandling af menisksmerter ved slidgigt: Test af betamethason-indsprøjtning i menisken med ultralydsvejledning

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig