Undersøgelse af dosisreduktion af JAK-hæmmere hos patienter med leddegigt, psoriasisgigt og aksial spondylartrit, der er i remission eller har lav sygdomsaktivitet

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter med reumatoid artritis, psoriasisartrit og aksial spondylartritis, som er kroniske inflammatoriske ledsygdomme. Studiet fokuserer på behandling med forskellige typer af såkaldte JAK-hæmmere, herunder lægemidlerne Jyseleca (filgotinib), Xeljanz (tofacitinib), Rinvoq (upadacitinib) og Olumiant (baricitinib), som alle er tabletter der tages gennem munden.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om det er muligt at reducere dosis af JAK-hæmmere hos patienter, der har opnået god kontrol over deres sygdom, uden at sygdommen bliver værre. Studiet vil sammenligne to grupper af patienter – én gruppe der fortsætter med deres normale dosis, og én gruppe der gradvist får reduceret deres dosis.

Undersøgelsen varer i 12 måneder, hvor patienternes sygdomsaktivitet vil blive fulgt nøje. Der vil blive målt på forskellige aspekter af sygdommen, herunder ledsmerter og inflammation, samt eventuelle bivirkninger ved behandlingen. Derudover vil der blive set på livskvalitet og omkostninger forbundet med behandlingen.

1 Start af studiet

Du vil blive inkluderet i studiet hvis du har leddegigt, psoriasisgigt eller aksial spondylartrit og er mindst 16 år gammel.

Du skal have været i behandling med JAK-hæmmere (tabletter mod gigt) og have haft lav sygdomsaktivitet i mindst 6 måneder.

2 Behandlingsgrupper

Du vil blive tilfældigt placeret i en af to grupper:

Gruppe 1: Fortsætter med samme dosis af medicin

Gruppe 2: Starter gradvis dosisreduktion af medicin

3 Medicin i studiet

Medicinen gives som tabletter der skal tages gennem munden

Mulige lægemidler omfatter: Jyseleca (100 mg eller 200 mg), Xeljanz (5 mg eller 11 mg), Rinvoq (15 mg) eller Olumiant (2 mg eller 4 mg)

4 Opfølgning

Din sygdomsaktivitet vil blive målt regelmæssigt gennem 12 måneder

Der vil blive foretaget målinger efter 6 måneder og igen efter 12 måneder

Der vil blive holdt øje med eventuelle bivirkninger gennem hele studieperioden

5 Afslutning

Efter 12 måneder afsluttes den aktive del af studiet

Der vil blive lavet en samlet vurdering af din sygdomsaktivitet og livskvalitet

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 16 år eller ældre
  • Du skal have fået stillet en klinisk diagnose med en af følgende sygdomme:
    • Reumatoid artrit (leddegigt)
    • Psoriasisartrit (psoriasisgigt)
    • Aksial spondylartrit (rygsøjlegigt)
  • Du skal være i behandling med JAK-hæmmere (en type medicin mod gigt) enten:
    • Som eneste behandling
    • Eller i kombination med anden gigtmedicin
    • Dosis skal være mindst halvdelen af den godkendte dosis
  • Din sygdom skal have været velbehandlet i mindst 6 måneder, hvilket betyder:
    • For leddegigt: Din DAS28-CRP score skal være under 2,9
    • For psoriasisgigt: Din PASDAS score skal være 3,2 eller mindre, og din psoriasis må højst påvirke 3% af din hud
    • For rygsøjlegigt: Din ASDAS score skal være under 2,1

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer som ikke har været i behandling med JAK-hæmmere (en type medicin mod gigt) i mindst 6 måneder
  • Personer som ikke er i lav sygdomsaktivitet eller remission (en tilstand hvor sygdommen er velbehandlet og under kontrol)
  • Personer med aktiv infektion eller alvorlig infektion inden for de sidste 3 måneder
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med svær lever- eller nyresygdom
  • Personer med malign sygdom (kræft) inden for de sidste 5 år
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke
  • Personer med alvorlig psykisk sygdom som kan påvirke deres evne til at følge studiets protokol
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk eller hjertesygdom

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Medisch Spectrum Twente Enschede Holland
Ziekenhuis St Jansdal Harderwijk Holland
Sint Maartenskliniek Stichting Ubbergen Holland
Bernhoven B.V. Uden Holland
Maasstad Ziekenhuis Stichting Rotterdam Holland
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Rbmjg rlhofsgozbm &mhzs rijudvmkzfyo ccllcat tc Avorbihpy Amsterdam Holland
Snh Eqgcbusnl Hyfezwnv Toyyulw Tilburg Holland
Eafqbmw Ucbubadcpqct Mfdmcjt Chlocrg Rpfrkhdcx (qyyzphm Maf Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.05.2025

Forsøgssteder

JAK-hæmmere (JAK inhibitorer) er lægemidler, der bruges til at behandle forskellige inflammatoriske gigtsygdomme. De virker ved at dæmpe aktiviteten af bestemte proteiner i immunsystemet, som kaldes Janus kinaser. Dette hjælper med at reducere betændelse og symptomer hos patienter med leddegigt (reumatoid artritis), psoriasisgigt og rygsøjlegigt. Medicinen tages som tabletter og kan hjælpe med at kontrollere sygdomsaktiviteten og forbedre patientens livskvalitet.

I dette studie undersøges det, om det er muligt at reducere dosis af JAK-hæmmere hos patienter, der har opnået god kontrol over deres sygdom, uden at det forværrer deres tilstand. Dette er vigtigt for at mindske potentielle bivirkninger og optimere behandlingen for den enkelte patient.

Rheumatoid arthritis – En kronisk inflammatorisk ledsygdom, der påvirker flere led i kroppen samtidigt. Sygdommen forårsager hævelse, smerte og stivhed i leddene, især i hænder og fødder. Tilstanden udvikler sig typisk gradvist og kan påvirke begge sider af kroppen symmetrisk.

Psoriatic arthritis – En form for ledbetændelse, der rammer mennesker med hudsygdommen psoriasis. Sygdommen medfører smertefulde, hævede led og kan påvirke hvilket som helst led i kroppen. Tilstanden kan variere i sværhedsgrad og kan forekomme i perioder med forværring og bedring.

Axial spondyloarthritis – En kronisk inflammatorisk rygsygdom, der primært påvirker rygsøjlen og bækkenets led. Sygdommen forårsager rygsmerter og stivhed, særligt om morgenen og efter længere tids inaktivitet. Symptomerne starter ofte i den nedre del af ryggen og kan med tiden bevæge sig op langs rygsøjlen.

Forsøgs-ID:
2025-520757-36-00
Protokolkode:
T1172
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Tulisokibart til behandling af psoriasisartrit hos personer med psoriasisartrit

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Polen Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af cizutamig hos patienter med alvorlige immunsygdomme der ikke reagerer på behandling

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland