Et forsøg med inhaleret CSL787 (humant normalt immunoglobulin) til voksne mellem 18 og 85 år med non-cystisk fibrose bronkiektasi for at undersøge virkning og sikkerhed

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af non-cystisk fibrose bronkiektasi, en lungesygdom hvor luftvejene bliver permanent udvidede. Formålet er at vurdere effekten af et nyt inhalationsmiddel kaldet CSL787, som indeholder humant normalt immunglobulin. Dette lægemiddel gives via en forstøver, der omdanner væsken til en fin tåge, som kan inhaleres.

I undersøgelsen vil nogle deltagere modtage CSL787, mens andre vil få placebo via forstøveren. Behandlingen fortsætter i op til 12 måneder, og lægemidlet gives som en inhalationsopløsning. Forstøveren, der bruges i studiet, er et godkendt medicinsk udstyr med CE-mærkning.

Studiet fokuserer særligt på at undersøge, hvor lang tid der går, før deltagerne oplever en forværring af deres sygdom. Der vil også blive set på, hvor ofte forværringer opstår, og hvordan behandlingen påvirker deltagernes livskvalitet og symptomer fra luftvejene. Gennem hele studiet vil deltagernes sikkerhed blive nøje overvåget for at opdage eventuelle bivirkninger.

1 Screeningsperiode

En CT-scanning af brystet vil blive udført, hvis der ikke findes en scanning fra de seneste 12 måneder

Der udføres en lungefunktionstest (spirometri) for at måle din lungekapacitet

Din livskvalitet vurderes gennem et spørgeskema om vejrtrækningssymptomer

2 Baselinemålinger

Der tages en prøve af dit ophostede slim for at undersøge bakterier

Din lungefunktion måles igen med en spirometritest

Du udfylder et livskvalitetsspørgeskema om dine vejrtrækningssymptomer

3 Behandlingsperiode

Du vil modtage enten CSL787 (immunglobulin) eller placebo via inhalation

Behandlingen gives gennem en forstøver (nebulizer)

Din tilstand overvåges regelmæssigt for at registrere eventuelle forværringer af din bronkiektasi

4 Opfølgning og vurdering

Der foretages regelmæssige vurderinger af din vejrtrækning

Eventuelle bivirkninger registreres og vurderes

Din livskvalitet evalueres gennem hele studieperioden

Der tages nye slimprøver for at måle mængden af bakterier

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 85 år gammel
  • Du skal have en primær diagnose af non-cystisk fibrose bronkiektasi (NCFB), som er bekræftet ved en CT-scanning af brystet. Diagnosen skal være dokumenteret af en radiolog. En CT-scanning fra de seneste 12 måneder er acceptabel. Hvis du ikke har en CT-scanning fra de sidste 12 måneder, vil du få foretaget en under screeningsperioden.
  • Du skal have haft mindst én af følgende inden for det seneste år:
    • Mindst 2 dokumenterede forværringer, som krævede antibiotika behandling gennem munden eller direkte i blodet
    • Eller 1 dokumenteret forværring med antibiotika behandling og en St. George’s Respiratory Questionnaire (SGRQ) score over 40 ved screening
  • Din lungefunktion skal opfylde følgende krav:
    • Din FEV1 (det luftvolumen du kan puste ud i det første sekund) skal være større end 35% af det forventede normale niveau
    • Din FEV1 skal være mindst 1 liter
  • Du kan deltage uanset køn

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med cystisk fibrose (en arvelig sygdom der påvirker lungerne) kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
  • Personer med svært nedsat lungefunktion (mindre end 30% af forventet lungefunktion) kan ikke deltage
  • Personer med aktiv tuberkulose (en alvorlig lungeinfektion) kan ikke deltage
  • Personer der modtager immunsupprimerende behandling (medicin der hæmmer immunforsvaret) kan ikke deltage
  • Personer med kendt allergi over for immunglobuliner (antistoffer) kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Sydvestjysk Sygehus Esbjerg Danmark
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Koranyi National Institute For Pulmonology Budapest Ungarn
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Pratia S.A. Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz Bydgoszcz Polen
Pneumologisches Studienzentrum München-West München Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina Trieste Italien
Farkasgyepui Tudogyogyintezet Farkasgyepu Ungarn
Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting Alkmaar Holland
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
CHU Saint Pierre Bruxelles Belgien
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Euromedica General Clinic Of Thessaloniki Thessaloniki Grækenland
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Thessaloniki Grækenland
Hospital Universitario Rio Hortega Valladolid Spanien
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettin Polen
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk Belgien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Frankfurt am Main Tyskland
Thermi Clinic S.A. Thessaloniki Grækenland
Balassagyarmati Dr. Kenessey Albert Korhaz Rendelointezet Balassagyarmat Ungarn
Screenmed Sp. z o.o. Piaseczno Polen
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark
General University Hospital Of Patras Patras Grækenland
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Parc Sanitari Sant Joan De Deu Sant Boi de Llobregat Spanien
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spanien
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida Lleida Spanien
Spaarne Gasthuis Hoofddorp Holland
Gelre Hospitals Zutphen Holland
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Holland
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Velocity Clinical Research Luebeck GmbH Lübeck Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Semmelweis University Budapest Ungarn
Odense University Hospital Odense Danmark
General University Hospital Of Larissa Larisa Grækenland
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungarn
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Region Sjaelland Holbæk Danmark
Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz Budapest Ungarn
Hwpgyvnh Sdf Pkrtm Logroño Spanien
Oosatwgpgqtz Czenlnz Mmoicyvx Asgz Opxqm Cmtzpu Ksaoibaof Cvklqn szli Ostrowiec Świętokrzyski Polen
Eslecwx Mechelen Belgien
Pqejljjrrvi Dlaculd Bsrndeu Sosnowiec Polen
Uccewpkffk Og Aupuhyq Edegem Belgien
Cegkil Hzkgtsxqcqn Rcdzgtyv Dllnsagzncwoxt Angers Frankrig
Akalxuziml Pwuywknm Hwasnszd Dh Mlswbgcso Marseille Frankrig
Azofias Okncuopzsiy Pdio Gvjhzdey Xlnlm Bergamo Italien
Aqsjaca Opiyhmoalqy Ucocofnwtozhn Ojqqjxej Rjniafs Foggia Italien
Afndcr Ugemmarrwa Hytgllvu Aarhus Danmark
Cmlnpl Hqaypnhmmqe Rflwhbxg Utmqgypqyradq Da Tlqyp Tours Frankrig
Gmtuzf Uwxougpfqk Ftjptbswd Frankfurt am Main Tyskland
Kxihagqh dwo Ujtvrwxjnjpj Mqxmtmty Abu München Tyskland
Amygjgqzk Umk Amsterdam Holland
Ewulxnd Uckktfpugcam Mvovkxo Cqhxyvu Rygpwoeyo (thjhypt Mqp Rotterdam Holland
Pvlaeipdxknrkvr Shvedjhaachdaq Mym dilkyeihtcuujkv Berlin Tyskland
Hhitld Hovzcjpn Herlev Danmark
Hzkvyugu Vvxi djsjhnat Barcelona Spanien
Sk Zjg Mcjkz Blzklhgnq Białystok Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
30.08.2025
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
30.08.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
30.08.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer endnu ikke
30.08.2025
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
30.08.2025
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
30.08.2025
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
30.08.2025
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
30.08.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
30.08.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer endnu ikke
30.08.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

CSL787 (human normal immunglobulin til nebulisering) er et lægemiddel, der indgives gennem inhalation ved hjælp af en forstøver. Det er et protein, der udvindes fra menneskeligt blodplasma og indeholder antistoffer, der kan hjælpe immunsystemet. Dette lægemiddel testes til behandling af bronkiektasi hos voksne, som ikke har cystisk fibrose. Bronkiektasi er en tilstand, hvor luftvejene bliver udvidet og beskadiget, hvilket fører til ophobning af slim og hyppige lungeinfektioner. Formålet med behandlingen er at reducere antallet af forværringer af sygdommen.

Non-cystic Fibrosis Bronchiectasis – En kronisk lungesygdom, hvor luftvejene bliver permanent udvidede og beskadigede. Tilstanden er karakteriseret ved en unormal udvidelse af bronkierne, som er de større luftveje i lungerne. Dette fører til, at slim og bakterier lettere samler sig i luftvejene, hvilket kan medføre gentagne infektioner. Patienter oplever ofte daglig hoste med slim, åndenød og tilbagevendende luftvejsinfektioner. Sygdommen udvikler sig gradvist over tid og er ikke relateret til den arvelige sygdom cystisk fibrose. Personer med denne tilstand har ofte perioder med forværring af deres symptomer.

Forsøgs-ID:
2024-518821-13-00
Protokolkode:
CSL787_2001
NCT ID:
NCT07048262
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Et studie af GSK3862995B til voksne patienter med bronkiektasi i alderen 18 til 85 år

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien
  • En undersøgelse af effekten og sikkerheden af AZD0292 til personer på 12 år og derover med bronkiektasier og kronisk infektion med Pseudomonas aeruginosa

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Danmark Frankrig Tyskland Grækenland Italien +2