Et studie der undersøger effekten og sikkerheden af BI 1291583 tabletter taget én gang dagligt hos patienter med bronkiektasi

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling for personer med bronkiektasi, en lungesygdom hvor luftvejene bliver permanent udvidede og beskadigede. Sygdommen medfører ofte hoste, slim i lungerne og tilbagevendende lungeinfektioner. Undersøgelsen skal vurdere effekten af et nyt lægemiddel kaldet BI 1291583, som gives som en filmovertrukket tablet én gang dagligt.

Formålet med studiet er at undersøge, om BI 1291583 er bedre end placebo til at reducere antallet af forværringer i lungesygdommen. Behandlingen vil vare op til 76 uger, hvor nogle deltagere vil modtage det aktive lægemiddel, mens andre vil få placebo. Dette gøres for at kunne sammenligne effekten af den nye behandling.

Under studiet vil der blive fulgt op på, hvordan medicinen påvirker lungefunktionen, hvor ofte deltagerne oplever forværringer i deres sygdom, og hvordan deres livskvalitet ændrer sig. Der vil også blive holdt øje med, hvor godt deltagerne tåler behandlingen, og om der opstår nogen bivirkninger. Lægemidlet gives som en oral tablet, hvilket betyder, at det skal sluges.

1 Indledende deltagelse

Efter at have givet skriftligt samtykke vil du blive registreret som deltager i AIRTIVITY®-studiet, der undersøger effekten af medicinen BI 1291583 hos personer med bronkiektasi (en lungesygdom med udvidede luftveje).

Du skal kunne producere slim til undersøgelse og have haft mindst to forværringer af din tilstand inden for det seneste år, eller én forværring sammen med bestemte symptomer.

2 Behandlingsperiode

Studiet varer i 76 uger (cirka halvandet år).

Du vil blive tildelt enten BI 1291583 (2,5 mg filmovertrukne tabletter) eller placebo (ikke-aktiv tablet).

Medicinen skal tages én gang dagligt gennem munden.

Hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du modtager.

3 Opfølgning og målinger

Der vil blive foretaget målinger af din lungefunktion gennem hele studiet.

Lægen vil registrere eventuelle forværringer af din lungetilstand.

Din livskvalitet og vejrtrækningssymptomer vil blive vurderet regelmæssigt.

Der vil blive foretaget forskellige målinger efter 52 uger og igen ved studiets afslutning efter 76 uger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Mænd og kvinder kan deltage. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge effektiv prævention med en fejlrate på mindre end 1% årligt samt en barrieremetode.
  • Deltagere skal underskrive et informeret samtykke før deltagelse i studiet.
  • Deltagere skal være mindst 18 år gamle ved underskrivelse af samtykkeerklæringen.
  • Deltagere skal have en sygehistorie der passer med bronkiektasi (som f.eks. hoste, kronisk slim-produktion, tilbagevendende luftvejsinfektioner) og diagnosen skal være bekræftet med en CT-scanning. CT-scanningen må ikke være ældre end 5 år. Hvis der ikke findes en tidligere scanning, vil der blive lavet en ny under screeningsperioden.
  • Deltagere skal være i stand til at producere ekspektorat (slim fra lungerne) til screening.
  • Deltagere skal have haft dokumenterede lungeforværringer der krævede antibiotisk behandling. I de sidste 12 måneder før første besøg skal deltageren enten have haft:
    • mindst 2 forværringer, eller
    • mindst 1 forværring og en SGRQ-symptomscore over 40 ved første screeningsbesøg
  • For deltagere i stabil antibiotisk behandling eller CFTR-MT behandling skal mindst én forværring være forekommet efter påbegyndelse af denne behandling.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Deltagere under 18 år og over 85 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med andre alvorlige lungesygdomme ud over bronkiektasi (en tilstand hvor luftvejene er permanent udvidede)
  • Personer, der har aktiv lungetuberkulose
  • Personer med ukontrolleret hjerte-kar-sygdom
  • Personer med alvorlig leversvigt eller nyresvigt
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller hjælpestoffer
  • Personer, der ikke kan følge studiets procedurer eller give informeret samtykke
  • Personer med immundefekt (nedsat immunforsvar)
  • Personer med aktiv kræftsygdom inden for de sidste 5 år
  • Personer med alkohol- eller stofmisbrug

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
M2m Med. Sp. z o.o. Chorzów Polen
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Augustinerinnen Krankenhaeuser gGmbH Köln Tyskland
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Med Life S.A. Cluj-Napoca Rumænien
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Lungenfachklinik Immenhausen Tyskland
Hospitais da Universidade de Coimbra Coimbra Portugal
Centro Hospitalar Universitario Sao Joao E.P.E. Porto Portugal
Hospital Jerez de la Frontera Jerez de la Frontera Spanien
Koranyi National Institute For Pulmonology Budapest Ungarn
Klinički bolnički centar Zagreb (University Hospital Center Zagreb) Zagreb Kroatien
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig
Medical University Of Graz Graz Østrig
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lissabon Portugal
Pneumologisches Studienzentrum München-West München Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Letland
University Multiprofile Hospital For Active Treatment And Emergency Medicine N I Pirogov Sofia Bulgarien
Haga Hospital Haag Holland
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Diagnostics And Consultation Center Convex Ltd. Sofia Bulgarien
UNIMED Medical Center EOOD Plovdiv Bulgarien
Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting Alkmaar Holland
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre Rom Italien
IRCCS Istituto Giannina Gaslini Genova Italien
Region Oerebro Laen Örebro Sverige
Klinikum Dortmund gGmbH Dortmund Tyskland
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Asklepios Klinik Gauting GmbH Gauting Tyskland
Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum Am Universitaetsklinikum Essen gGmbH Essen Tyskland
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbH Berlin Tyskland
Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH Potsdam Tyskland
Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH Wels Østrig
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E. Vila Nova De Gaia Portugal
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos Kaunas Litauen
Katholisches Klinikum Bochum gGmbH Bochum Tyskland
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Thessaloniki Grækenland
Univerzitna Nemocnica Martin Martin Slovakiet
Vitaz Sint-Niklaas Belgien
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
Daugavpils regionala slimnica SIA Daugavpils Letland
Oulu University Hospital Oulu Finland
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH Bamberg Tyskland
Martha-Maria Krankenhaus Halle-Doelau gGmbH Halle Tyskland
Evangelische Lungenklinik Berlin Krankenhausbetriebs gGmbH Berlin Tyskland
Hospital De Merida Merida Spanien
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portugal
Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Sp. j. Białystok Polen
Spitalul Clinic De Pneumoftiziologie Leon Daniello Cluj-Napoca Rumænien
Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Phthisiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov-Ruse Ruse Bulgarien
Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Physiatiric Diseases Vraca /Sbalpfz Vratsa EOOD Vratsa Bulgarien
Athens Naval Hospital Athen Grækenland
BKS Research Kft. Hatvan Ungarn
IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Frankfurt am Main Tyskland
Infer-Med Kft. Pécs Ungarn
Unidade Local De Saude Da Regiao De Leiria E.P.E. Leiria Portugal
MediTrial s.r.o. Jindřichův Hradec Tjekkiet
HELIOS Hanseklinikum Stralsund GmbH Stralsund Tyskland
Latvijas Universitates Mediciniskas Pecdiploma Izglitibas Instituts SIA Riga Letland
Screenmed Sp. z o.o. Piaseczno Polen
Medical center Tara Ltd. Veliko Tarnovo Bulgarien
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
General University Hospital Of Patras Patras Grækenland
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos VšĮ Vilnius Litauen
Respublikine Klaipedos ligonine VšĮ Klaipeda Litauen
Centro Hospitalar Do Baixo Vouga E.P.E. (CHBV E.P.E.) Aveiro Portugal
Institutul De Pneumoftiziologie Marius Nasta Bukarest Rumænien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spanien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Gelre Hospitals Zutphen Holland
Specijalna Bolnica Medico Rijeka Kroatien
Velocity Clinical Research Luebeck GmbH Lübeck Tyskland
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
A.O.U. Policlinico G. Martino Di Messina Messina Italien
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Stadt Wien Wiener Gesundheitsverbund Wien Østrig
Prvni plicni ambulance s.r.o. Prag Tjekkiet
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Rigshospitalet København Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
CTC Clinical Trial Consultants AB Uppsala Sverige
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Hospital of Infectious Diseases and Pneumology Victor Babes, Timisoara Timisoara Rumænien
Turku University Hospital Åbo Finland
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finland
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez Huelva Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Hospital Universitario De Puerto Real Puerto Real Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Rigas 1. slimnica SIA Riga Letland
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Unidade Local De Saude Do Alto Minho E.P.E. Ponte De Lima Portugal
Veselibas centru apvieniba AS Riga Letland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Connolly Hospital Dublin Irland
Rigas Austrumu kliniska universitates slimnica, Tuberkulozes un plausu slimibu centrs Riga Letland
Cymhqallp Umiccobygmcuwv Soxbnptfb Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Mysyarqbryyadchlncsiuyprnj Hlmwmytaxeegpuxb Halle Tyskland
Hhutuimb Ugcbuvqomgzpu Myhijhz Dy Vtxegwctzi Santander Spanien
Cqdd Uauhdmlvit Hqjvdvyj Cork Irland
Kkxevu Dctkeymdoj Donaustauf Tyskland
Zucukuiswx zyuukpfknnfxs Kpzcqa surnkx Košice Slovakiet
Rjsqvl Aytenxpc Mfix Ay Pernik Bulgarien
Mowjjtz Calbgd Palfsaqymet Lmkj Sofia Bulgarien
Mcgdvem Cwenah Spa Iebu Rxcxpk Ehdx Vidin Bulgarien
Ufbmnjnrxu Hrlegrjs Cmspaw Zocyxh Zagreb Kroatien
Ujzeriecvx Hiavdmys Caofmmv Köln Tyskland
Lbxpe Gxowvfk Hfxnrieu Ov Adrunc Athen Grækenland
Hhxreftq Urqiyiebdusiw Hceldjxu Tsfbl y Pnxxjr Ifxigzya Cjslwz dmyqzltmgoqythjri (wohk Badalona Spanien
Avynipjgb Ulc Amsterdam Holland
Pkblfoux axevnomygg Hdmtpdmk szycgh Spisska Nova Ves Slovakiet
Fkxtqwxl natnwtoha Mjeku a Hsqztnb Prag Tjekkiet
Sl Vpaqrgaeslmpcdp Uuyjyeigxw Horctdim Dublin Irland
Ujwhbfonkblyolonndrtk Mannzyvp Alk Münster Tyskland
Gwzxmh Ulcwojwuha Fsxlzvlfn Frankfurt am Main Tyskland
Addilpf Uqnwd Sgavpoqas Lagefj Dx Bubhqmv Bologna Italien
Hhrpynbh Ucuzgmarng Ciqcukp Hcojgukm Helsinki Finland
Fklphguvm Pvno Lh Irtbeotyqdaec Bobdufvuv Dyj Hturvrbg Uzutkabbzdeqe Lc Phg Madrid Spanien
Ebeuvct Ulqzoxvmzimm Mpfylsg Cotepdc Rvvzdgpwv (gbufxzl Mge Rotterdam Holland
Knneavvp dai Ukptsrdqpbsb Mtscbapa Azc München Tyskland
Habdzx Hcomssxg Herlev Danmark
Artvdax Slhtqseltijhwvo Pidplkoi Laxnnqgx Pnpne Ssbjrkwtg Warszawa Polen
Kwjx Skb z oqjx Wołomin Polen
Ioekadcb Uem Kaunas Litauen
Hblkkdgn Vuwu dkfnmpbz Barcelona Spanien
Hjuvytzm Uhxygbhrxhizs dx A Ckatns A Coruña Spanien
Hlrftfaf Izdyjoi Emckk Huelva Spanien
Elar Cvlumwj Uoeyd Mqrfvtwlqm Est Śjodwqo Rzeszów Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
28.07.2025
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
28.07.2025
Danmark Danmark
rekrutterer
28.07.2025
Finland Finland
rekrutterer
28.07.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
28.07.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
28.07.2025
Holland Holland
rekrutterer
28.07.2025
Irland Irland
rekrutterer
28.07.2025
Italien Italien
rekrutterer
28.07.2025
Kroatien Kroatien
rekrutterer
28.07.2025
Letland Letland
rekrutterer
28.07.2025
Litauen Litauen
rekrutterer
28.07.2025
Polen Polen
rekrutterer
28.07.2025
Portugal Portugal
rekrutterer
28.07.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer
28.07.2025
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer
28.07.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
28.07.2025
Sverige Sverige
rekrutterer
28.07.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
28.07.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
28.07.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer
28.07.2025
Østrig Østrig
rekrutterer
28.07.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

BI 1291583 er et forsøgsmedicin, der testes til behandling af bronkiektasi, som er en lungesygdom hvor luftvejene bliver permanent udvidet. Dette lægemiddel gives som en daglig behandling og har til formål at reducere antallet af forværringer i lungerne (også kaldet eksacerbationer). Det er en ny type medicin, der undersøges for at se, om den kan hjælpe patienter med at få færre lungeinfektioner og forbedre deres daglige symptomer.

Medicinen tages én gang dagligt og testes i forhold til placebo (en inaktiv behandling) for at vurdere, hvor godt den virker til at forebygge forværringer af bronkiektasi. Behandlingen gives over en længere periode på op til 76 uger for at vurdere både effektivitet og sikkerhed.

Undersøgte sygdomme:

Bronchiectasis – En kronisk lungesygdom, hvor luftvejene bliver permanent udvidede og beskadigede. Tilstanden medfører, at slim ophobes i de udvidede luftveje, hvilket gør det vanskeligt at rense luftvejene naturligt. Dette kan føre til gentagne lungeinfektioner og betændelsestilstande i luftvejene. De udvidede bronkier mister deres evne til at transportere slim effektivt, hvilket resulterer i vedvarende hoste med sejt slim. Patienter oplever ofte perioder med forværring, kendt som eksacerbationer, hvor symptomerne bliver mere udtalte. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist over tid og kan påvirke både små og store luftveje i lungerne.

Forsøgs-ID:
2024-518589-29-00
Protokolkode:
1397-0014
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et studie af GSK3862995B til voksne patienter med bronkiektasi i alderen 18 til 85 år

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien
  • En undersøgelse af effekten og sikkerheden af AZD0292 til personer på 12 år og derover med bronkiektasier og kronisk infektion med Pseudomonas aeruginosa

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Danmark Frankrig Tyskland Grækenland Italien +2