Undersøgelse af Actisoufre næsespray med natriumsulfid og gærekstrakt til behandling af akut rhinitis, rhinopharyngitis og rhinosinusitis hos voksne og børn over 6 år

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effektiviteten af Actisoufre næsespray til behandling af akut rhinitis (næseforkølelse), rhinopharyngitis (forkølelse i næse og svælg) og rhinosinusitis (betændelse i næse og bihuler) hos personer over 6 år. Disse tilstande er almindelige øvre luftvejsinfektioner, der ikke kræver antibiotisk behandling. Studiet sammenligner næsesprayen, der indeholder natriumsulfid og gærekstrakt, med placebo.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor godt Actisoufre næsespray virker sammenlignet med placebo, når det bruges tre gange dagligt i hvert næsebor i syv dage. Studiet fokuserer særligt på at måle forbedringen af næsesymptomer som tilstoppet næse, løbende næse, tykt slim, nysen og hoste.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt fordelt i to grupper, hvor den ene gruppe får Actisoufre næsespray og den anden gruppe får placebo. Hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives til hvem. Deltagerne skal bruge sprayen i syv dage og rapportere deres symptomer gennem forskellige spørgeskemaer, der blandt andet måler søvnkvalitet og livskvalitet.

1 Indledende besøg

Du vil blive diagnosticeret med akut rhinitis, rhinopharyngitis eller rhinosinusitis (forskellige typer næseforkølelse uden behov for antibiotika).

Du skal have mindst to relevante symptomer i højst 48 timer før start, såsom næseblokering eller næseflåd.

Du vil modtage enten Actisoufre næsespray eller en placebospray (uden aktiv medicin).

2 Behandlingsperiode – Dag 1-7

Du skal bruge næsesprayen tre gange dagligt i hvert næsebor i syv dage.

Du skal udfylde et spørgeskema om dine symptomer på dag 1, 2, 3 og 4.

Du vil blive bedt om at vurdere din søvnkvalitet og livskvalitet på en skala.

Du skal notere, hvis du bruger anden medicin under behandlingen.

3 Afsluttende vurdering – Dag 8

Der foretages en endelig vurdering af dine symptomer.

Du skal udfylde det sidste spørgeskema om symptomer og livskvalitet.

Eventuelle bivirkninger registreres.

Din brug af anden medicin under studiet bliver evalueret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienter (eller deres juridiske værge for 6-18 årige) skal have underskrevet et informeret samtykke
  • Alder: Personer mellem 6-70 år kan deltage (både børn 6-18 år og voksne 18-70 år)
  • Køn: Både mænd og kvinder kan deltage
  • Diagnose: Patienter med akut næseforkølelse, næse-svælgkatar eller bihulebetændelse med pludselig start af mindst to relevante symptomer inden for de sidste 48 timer, såsom:
    • Blokeret/tilstoppet næse
    • Løbende næse (næseflåd for- eller bagtil)
  • Patienten skal være i stand til at forstå og besvare spørgsmål om symptomer
  • Patienter skal være villige til at bruge godkendte præventionsmetoder under studiet, som har en fejlrate på mindre end 1% årligt, herunder:
    • P-piller med kun progesteron
    • Kondom med eller uden sæddræbende middel
    • Pessar eller svamp med sæddræbende middel
    • For menstruerende unge op til 16 år accepteres seksuel afholdenhed
  • Patienten skal være villig og i stand til at forstå studieinformationen og følge alle studiets aktiviteter og procedurer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 6 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med bakteriel infektion der kræver antibiotisk behandling kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig næse- eller bihuleinfektion kan ikke deltage
  • Personer som er allergiske over for indholdsstofferne i næsesprayen kan ikke deltage
  • Personer som har andre aktive behandlinger for næse- eller bihuleproblemer kan ikke deltage
  • Personer som har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage kan ikke deltage
  • Personer med kroniske næse- eller bihulelidelser kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med svært nedsat immunforsvar kan ikke deltage
  • Personer som ikke kan følge behandlingsplanen eller ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Vitamed Galaj I Cichomski Sp. j. Bydgoszcz Polen
Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Clinical Medical Research Sp. z o.o. Katowice Polen
Centrum Medyczne Clw-Med Aneta Cichomska I Joanna Luka-Wendrowska Sp. j. Grudziądz Polen
Centrum Zdrowia Dziecka I Rodziny Im. Jana Pawla II W Sosnowcu Sp. z o.o. Sosnowiec Polen
Salve Medica Sp. z o.o. S.K. Łódź Polen
Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze sp.p. Wrocław Polen
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. Lublin Polen
Mrvjxvzyx Isrkoklsz Jaksice Polen
Kzui Kfoaagcum Vruewpbf Jriloicfoes Częstochowa Polen
Kcjg Sca z ondd Wołomin Polen
Pysmamkfmda Gptbnozrj Sgl z opov Grudziądz Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
17.09.2025

Forsøgssteder

Actisoufre er en næsespray i en trykbeholder, der bruges til at behandle forskellige former for næse- og bihuleproblemer. Det er et lægemiddel, der indeholder naturlige svovlforbindelser og er designet til at lindre symptomer ved akut rhinitis (næseforkølelse), rhinofaryngitis (betændelse i næse og svælg) og rhinosinusitis (betændelse i næse og bihuler). Sprayen anvendes, når der ikke er behov for antibiotisk behandling, og den kan bruges af både voksne og børn over 6 år. Medicinen hjælper med at reducere hævelse og irritation i næseslimhinden og kan lette vejrtrækningen gennem næsen.

Acute rhinitis – En akut betændelsestilstand i næsens slimhinder, der ofte kaldes for forkølelse. Tilstanden er karakteriseret ved næseflåd, nysen og tilstoppet næse. Symptomerne udvikler sig typisk over få dage og kan vare op til en uge.

Rhinopharyngitis – En inflammation i både næsen og svælget, også kendt som almindelig forkølelse. Tilstanden påvirker de øvre luftveje og medfører typisk symptomer som ondt i halsen, næseflåd og hoste. Symptomerne udvikler sig gradvist og kan vare i flere dage.

Rhinosinusitis – En tilstand hvor der er betændelse i både næsens og bihulernes slimhinder. Det medfører typisk symptomer som næseflåd, trykkende fornemmelse i ansigtet og nedsat lugtesans. Tilstanden kan være forbundet med hovedpine og ubehag omkring øjne og kinder.

Forsøgs-ID:
2024-516284-90-00
Protokolkode:
ARG-01-2024
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af prednisolon-tabletter mod forkølelsesvirus-udløst vejrtrækningsbesvær hos småbørn

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Finland
  • Undersøgelse af behandling med mometason næsespray til patienter med medicinsk betinget næsestoppelse (rhinitis medicamentosa)

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien