Kan SGLT-2 hæmmere forbedre hjertets nervefunktion hos personer med type 2 diabetes?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger type 2-diabetes og behandling med SGLT-2-hæmmere. Type 2-diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke kan bruge insulin ordentligt, hvilket fører til for højt blodsukker. SGLT-2-hæmmere er medicin, der hjælper med at sænke blodsukkeret ved at få nyrerne til at udskille mere sukker gennem urinen. Formålet med studiet er at undersøge, om SGLT-2-hæmmere kan forbedre hjertets nervesystem hos patienter med type 2-diabetes.

Studiet fokuserer på kardiovaskulær autonom neuropati, som er en komplikation ved diabetes, hvor nerverne, der kontrollerer hjertet, bliver beskadiget. Dette kan påvirke hjertets normale rytme og funktion. Forskerne vil undersøge, om SGLT-2-hæmmere kan hjælpe med at forbedre eller forhindre forværring af denne tilstand. De vil også se på, om medicinen påvirker kroppens evne til at producere insulin fra bugspytkirtlen.

Studiet varer seks måneder, hvor deltagerne vil modtage SGLT-2-hæmmer behandling. Under studiet vil der blive foretaget forskellige undersøgelser for at måle hjertets nervesystem ved hjælp af hjertevariabilitet og kardiovaskulære autonome reflekstests. Hjertevariabilitet betyder variation i tiden mellem hjerteslag, mens kardiovaskulære autonome reflekstests er undersøgelser, der tjekker, hvor godt nerverne kontrollerer hjertet. Deltagerne vil også få målt deres blodsukker kontinuerligt i to uger ved hjælp af en sensor for at vurdere glykæmisk variabilitet, som beskriver, hvor meget blodsukkeret svinger i løbet af dagen.

1 Baseline undersøgelser og måling af hjertets nervefunktion

Du vil gennemgå forskellige tests for at måle, hvordan dit hjerte reagerer på ændringer i din krop. Disse tests kaldes cardiovaskulære autonome refleks tests (CARTs), som undersøger de nerver, der kontrollerer dit hjerte automatisk.

Du vil få målt dit LF:HF-forhold, som viser, hvordan dit hjerte varierer mellem slag. Dette måles gennem en test kaldet hjertefrekvens variabilitet (HRV).

Du vil få taget blodprøver for at måle dit HbA1c (dit gennemsnitlige blodsukker over de sidste 2-3 måneder) og andre vigtige værdier.

Du vil gennemgå en Mixed Meal Test (MMT), hvor du drikker en speciel væske, og derefter bliver dit blodsukker og insulin målt over flere timer for at se, hvor godt dit bugspytkirtel fungerer.

2 Installation af kontinuerlig glucosemåler

Du vil få sat en flash glucose monitor på din arm, som måler dit blodsukker kontinuerligt i 2 uger.

Denne måler vil registrere, hvor meget dit blodsukker svinger op og ned i løbet af dagen og natten. Dette kaldes glykæmisk variabilitet.

Du skal bære denne måler i hele perioden og følge dine normale daglige aktiviteter.

3 Start af behandling med SGLT-2 hæmmer

Du vil begynde behandling med en type medicin kaldet SGLT-2 inhibitor. Denne medicin hjælper med at sænke dit blodsukker ved at få dine nyrer til at udskille mere sukker i urinen.

De mulige lægemidler omfatter ertugliflozin, empagliflozin, canagliflozin eller dapagliflozin.

Din læge vil beslutte, hvilken specifik medicin og dosis der er bedst for dig baseret på din tilstand.

Du vil fortsætte med at tage dine andre diabetesmediciner som normalt, inklusive eventuelt metformin og andre præparater.

4 Behandlingsperiode – 6 måneder

Du vil tage din SGLT-2 inhibitor medicin dagligt i 6 måneder.

Din nuværende diabetesbehandling, inklusive eventuel basalinsulin (såsom insulin glargine eller insulin degludec), vil fortsætte uændret.

Hvis du tager insulin, skal din dosis forblive stabil (ikke ændre sig med mere end 30%) gennem hele undersøgelsesperioden.

Du skal fortsætte med at følge dine normale livsstilsanbefalinger vedrørende kost og motion.

5 Opfølgende flash glucose måling

Efter 6 måneders behandling vil du igen få sat en flash glucose monitor på din arm i 2 uger.

Denne anden måling vil vise, om din glykæmiske variabilitet (hvor meget dit blodsukker svinger) er blevet bedre sammenlignet med baseline-målingen.

Du skal igen følge dine normale daglige aktiviteter mens du bærer måleren.

6 Afsluttende undersøgelser efter 6 måneder

Du vil gentage alle de samme tests, som du gennemgik i begyndelsen af undersøgelsen.

Dette inkluderer måling af dit LF:HF-forhold og hjertefrekvens variabilitet for at se, om behandlingen har påvirket dit hjertets nervefunktion.

Du vil få gentaget cardiovaskulære autonome refleks tests for at måle eventuelle ændringer i din kardiovaskulære autonome neuropati (CAN) – dvs. nerveskader der påvirker hjertets funktion.

Du vil få taget nye blodprøver inklusive HbA1c for at vurdere din diabeteskontrol.

Du vil gentage Mixed Meal Test for at måle, om din bugspytkirtels funktion er ændret.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have type 2-diabetes, som er en sygdom hvor kroppen ikke kan bruge blodsukker på den rigtige måde
Du skal være over 45 år gammel
Du skal være en mand eller kvinde
Du skal kunne forstå og være villig til at underskrive et informeret samtykke, som betyder at du forstår hvad studiet går ud på
Du skal enten ikke tåle medicinen metformin, ikke have god nok effekt af metformin, eller have særlige sygdomstegn som gør at du har brug for SGLT2-hæmmere (en type diabetesmedicin)
Din diabetesbehandling skal have været stabil i mindst 3 måneder før du starter i studiet – det betyder at dine medicindoser ikke må have ændret sig meget
Hvis du tager insulin, skal din daglige dosis ikke have varieret med mere end 30% i de sidste 3 måneder
Din HbA1c skal være mellem 7,0% og 8,5% – dette er en blodprøve der viser dit gennemsnitlige blodsukker over de sidste 2-3 måneder
Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest
Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal du være villig til at bruge sikker prævention under studiet
Du skal kunne tage medicin gennem munden
Du skal være villig og i stand til at følge alle kravene i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har ikke type 2-diabetes, som er en sygdom hvor kroppen ikke kan regulere blodsukkeret normalt
Du er under 18 år gammel
Du er gravid eller ammer
Du har alvorlige nyreproblemer, hvor nyrerne ikke fungerer godt nok til at rense kroppen for affaldsstoffer
Du har alvorlige leverproblemer, hvor leveren ikke kan arbejde normalt
Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for SGLT-2-hæmmere, som er en type medicin til behandling af diabetes
Du har type 1-diabetes, som er en anden form for sukkersyge hvor kroppen slet ikke producerer insulin
Du har haft diabetisk ketoacidose, som er en farlig tilstand hvor kroppen producerer for meget syre på grund af for lidt insulin
Du tager allerede SGLT-2-hæmmer medicin
Du har alvorlige hjerteproblemer eller har haft et nyligt hjerteanfald
Du har problemer med autonome nerver, som er de nerver der styrer automatiske kropsfunktioner som hjerterytme og fordøjelse
Du har en alvorlig infektion eller er indlagt på hospital
Du deltager allerede i et andet medicinsk forsøg
Du kan ikke forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Ospedale Fatebenefratelli Isola Tiberina Gemelli Isola	Rom	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer	01.08.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

SGLT-2-hæmmere er medicin, der oprindeligt blev udviklet til at behandle type 2-diabetes. Disse lægemidler virker ved at hjælpe nyrerne med at fjerne overskydende sukker fra kroppen gennem urinen. SGLT-2-hæmmere har vist sig at have gavnlige virkninger på hjertet og kredsløbet ud over deres evne til at sænke blodsukkeret. I dette studie undersøges det, om disse lægemidler kan hjælpe med at forbedre nervernes funktion, der styrer hjertet og kredsløbet, hos patienter med type 2-diabetes.

Type 2-diabetes – Type 2-diabetes er en kronisk sygdom, hvor kroppen ikke kan bruge insulin effektivt eller ikke producerer nok insulin til at regulere blodsukkeret ordentligt. Tilstanden udvikler sig gradvist over tid, ofte uden tydelige symptomer i de tidlige stadier. Blodsukkerværdierne forbliver forhøjede, fordi kroppens celler ikke reagerer normalt på insulin, hvilket kaldes insulinresistens. Over tid kan bugspytkirtlen blive mindre effektiv til at producere insulin. Sygdommen kan føre til komplikationer i forskellige organsystemer, hvis blodsukkeret ikke kontrolleres ordentligt. Type 2-diabetes er den mest almindelige form for diabetes og påvirker primært voksne, selvom den også kan forekomme hos yngre personer.

Kardiovaskulær autonom neuropati – Kardiovaskulær autonom neuropati er en komplikation, der påvirker de nerver, som kontrollerer hjerte- og kredsløbsfunktioner. Tilstanden opstår, når høje blodsukkerniveauer over tid beskadiger de autonome nerver, der regulerer hjerterytme og blodtryk. Nerveskaden udvikler sig gradvist og kan påvirke hjertets evne til at tilpasse sig forskellige situationer som stillingsskift eller fysisk aktivitet. Sygdommen kan føre til unormal hjerterytmevariabilitet og problemer med blodtrykregulering. Tilstanden er ofte asymptomatisk i de tidlige stadier, men kan progression med tiden. Kardiovaskulær autonom neuropati er en alvorlig komplikation, der især ses hos personer med dårligt kontrolleret diabetes.

Forsøgs-ID:

2025-521748-39-00

Protokolkode:

SHICAN

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan SGLT-2 hæmmere forbedre hjertets nervefunktion hos personer med type 2 diabetes?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?